证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2024-052
上海复星医药（集团）股份有限公司关于控股子公司获药品注册批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
一、概况
上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司沈阳红旗制药有限公司自主研发的环丝氨酸胶囊（以下简称“该新药”）用于对该药敏感的结核菌引起的且经一线抗结核药（如链霉素、异烟肼、利福平和乙胺丁醇）治疗效果不佳的活动性肺结核和肺外结核（包括肾结核）治疗的上市注册申请于近日获国家药品监督管理局批准。
二、该新药的基本情况
药品通用名称：环丝氨酸胶囊
剂型：胶囊剂
规格：0.25g
注册分类：化学药品3类
上市许可持有人/药品生产企业：沈阳红旗制药有限公司
药品批准文号：国药准字H20243531
三、该新药的研究和上市情况
该新药为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的化学药品，主要用于对该药敏感的结核菌引起的且经一线抗结核药（如链霉素、异烟肼、利福平和乙胺丁醇）治疗效果不佳的活动性肺结核和肺外结核（包括肾结核）治疗。
截至2024年3月，本集团现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币1,176万元（未经审计）。
截至本公告日，除该新药外，于中国境内（不包括港澳台地区，下同）已获批上市的其他环丝氨酸胶囊包括Dong-A ST Co., Ltd和浙江海正药业股份有限公司的环丝氨酸胶囊。根据IQVIA CHPA最新数据1，2023年，环丝氨酸胶囊于中国境内的销售额约为人民币3.00亿元。
四、对上市公司的影响及风险提示
该新药本次获批上市，可为活动性肺结核和肺外结核（包括肾结核）治疗用药提供更多的选择，并进一步丰富本集团产品线。预计该新药本次获批上市不会对本集团现阶段业绩产生重大影响。
由于医药产品的行业特点，药品上市后的具体销售情况可能受到（包括但不限于）用药需求、市场竞争、销售渠道等因素影响，具有较大的不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
上海复星医药（集团）股份有限公司
董事会
二零二四年四月二十四日
1由IQVIA提供，IQVIA是全球医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商；IQVIA CHPA数据代表中国境内100张床位以上的医院药品销售市场，不同的药品因其各自销售渠道布局的不同，实际销售情况可能与IQVIA CHPA数据存在不同程度的差异。）
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