四川科伦药业股份有限公司2024年第一季度报告

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证券代码：002422 证券简称：科伦药业 公告编号：2024-054

四川科伦药业股份有限公司2023年年度报告摘要

一、重要提示

本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。

所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。

非标准审计意见提示

□适用 √不适用

董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

√适用 □不适用

是否以公积金转增股本

□是 √否

公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以1,590,876,008为基数，向全体股东每10股派发现金红利8元（含税），不送股，不以公积金转增股本。

董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案

□适用 √不适用

二、公司基本情况

1、公司简介

■

2、报告期主要业务或产品简介

（一）主营业务综述

2023年，我国诊疗活动恢复，医药市场复苏。同时，医疗卫生体制改革不断向纵深推进，国家和地方仿制药集中带量采购常态化医保目录调整工作动态化，医保基金强监管态势常态化，正面全面深化和巩固医改成效。产业政策支撑创新药物研发，发布了多份药品清单，技术指导原则，科学引导企业合理地研发药物，为临床试验、关键共性技术研究，优先审评审批等给予支持，创新正在驱动行业高质量发展。

公司在“三发驱动，创新增长”的战略指导下，坚定不移地贯彻“全力创新、全员营销、饱和生产、压缩成本、创造蓝海”二十字经营管理方针，充分运用“复利思维”，实现研产销的联动，全面实现了年度既定发展目标，经营业绩较上年有较大提升。

2023年4月，国家发改委批复同意科伦博泰承担生物靶向药物国家工程研究中心创新能力建设项目，助推该平台在支撑关键共性技术研发和区域经济高质量发展方面发挥更大作用。公司控股子公司科伦博泰上榜胡润研究院发布的《2023全球独角兽榜》，并于7月首次公开发行股票并在港交所成功上市，标志着公司创新研发和全球化布局开启新的征程。

2023年1月，公司中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液等5个品种经谈判、竞价首次纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》；3月，公司甲硝唑氯化钠注射液等7个产品中选第八批全国药品集中采购；11月，胞磷胆碱钠注射液等4个产品中选第九批全国药品集中采购；12月，ω-3甘油三酯（2%）中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液等6个品种经谈判、竞价首次纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》。

此外，2023年公司及控股子公司川宁生物分别承担国家级重大攻关项目，正在为产业发展贡献科伦智慧和科伦力量。

2023年，实现营业总收入214.54亿元，同比增长12.69%。

经营业绩变动主要原因：

（1）公司积极开拓输液市场，输液产品销售数量增加；持续优化产品结构，密闭式输液量占比提升4.25个百分点，营业收入和利润同比增加；

（2）原料药中间体主要产品价格和市场恢复，公司加强成本管理实现降本增效，营业收入及利润同比增加；

（3）公司与MSD达成创新研发项目合作协议，营业收入和利润增加；

（4）公司有息负债规模减少，同时积极优化融资结构，平均融资利率下降，财务费用减少；

（5）公司持续推进“创新驱动”战略，研发费用同比增加。

（二）研发方面

科伦启动了面向国内外市场的400余项药物研究，其中包括431项具有集群、难度、特色和成本优势的仿制药和改良创新药、30余项创新药。

1.仿制药研发进展情况

公司仿制药研发建立了总成本领先战略，以市场价值和政策为导向，通过研产销紧密协同，建立全方位迭代优势。2012年转型至今，科伦仿制药研发成功实现了从单纯输液到全面、综合、内涵发展的蜕变。陆续启动了431项产品的研究，2017年至2023年12月31日实现了164项产品的获批，进一步夯实了在中国输液市场的行业领先地位，建立起了在肠外营养、细菌感染、体液平衡及中枢神经等疾病领域的核心优势产品及迭代产品集群，并在麻醉镇痛、生殖健康、糖尿病、造影等疾病领域逐步拓展和强化。

自2021年改革以来，研发效率提升明显：2023年，科伦仿制药实现了获批生产45项，获批临床4项，申报生产62项。

2023年第八、九批国家集采，科伦共计11个品种（17个品规）中选，中选数量位居全国前列；截至第九批国家集采，科伦累计47个品种（67个品规）中选，科伦已然成为国家集采的头部供应商之一。另外在2023年底的国家医保谈判中，科伦共计6个品种，经谈判、竞价纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》。

2023年，公司仿制药45项获批上市（首仿/首家10项），其中ω-3甘油三酯（2%）中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液、泊沙康唑口服混悬液、注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液、注射用头孢美唑钠/氯化钠注射液、氢溴酸替格列汀片、钆布醇注射液等项目的相继获批，进一步强化了公司在肠外营养、感染领域的迭代产品管线的同时，并持续丰富了糖尿病、呼吸系统等等疾病领域产品管线。获批生产项目明细详见下表：

表1 仿制药取得生产批文的药（产）品情况（2023年1月1日一2023年12月31日）

■

2023年，科伦共有62项仿制药物申报生产（首仿/首家9项），ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液、注射用美罗培南/氯化钠注射液、注射用亚胺培南西司他丁钠/氯化钠注射液、注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液、注射用头孢他啶/氯化钠注射液等产品的申报进一步丰富科伦抗感染、肠外营养领域迭代产品线的同时，罗替高汀贴片、昂丹司琼口溶膜、丁酸氯维地平注射液、布比卡因脂质体注射液等产品的申报标志着科伦特色技术平台的产出逐步丰富和强化，进一步提升科伦复杂制剂领域产线价值。申报生产项目明细详见下表：

表2 仿制药申报生产药（产）品情况（2023年1月1日一2023年12月31日）

■

科伦改良创新及NDDS复杂制剂管线陆续布局30余项，经过近年持续的管理和研发体系建设，项目已序贯推进至重大阶段，其中注射用紫杉醇（白蛋白结合型）已获批上市；布比卡因脂质体注射液已申报生产；阿立哌唑长效注射剂、棕榈酸帕利哌酮注射液、布瑞哌唑口溶膜、黄体酮长效注射剂、布瑞哌唑长效注射液等多项产品正在开展临床研究。下一步我们将在优势管线和给药系统技术方面进行针对性的布局，持续拓展改良创新及NDDS复杂制剂管线，加快产出以巩固和拓展科伦核心领域“护城河”。

2.创新药物研究进展

为了将现有研发资源进行合理配置，公司创新药物研发聚焦核心领域，集中资源全力推进当前具有竞争优势和市场价值的项目。创新研发管线以临床价值为导向，共布局30余个项目，以肿瘤为主，同时布局了自身免疫、炎症和代谢等疾病领域，形成了疾病集群和产品迭代优势。

（1）创新药物临床研究申报进展

2023年，共计6项临床研究获NMPA批准开展（首次获批临床1项，拓展新研究或联合用药获批临床研究5项），3项研究申报NDA获国家药监局受理：

1）首次获批临床1项：

2023年2月，SKB410晚期实体瘤获批开展临床研究。

2）拓展新研究或联合用药获批临床研究5项：

2023年1月，SKB264/MK-2870联合奥希替尼治疗EGFR突变非小细胞肺癌获批开展临床研究；

2023年7月，KL590586胶囊（A400）治疗甲状腺髓样癌；

2023年7月，SKB264用于经EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌获批开展临床研究；

2023年9月，SKB264联合A167用于不可手术切除的局部晚期、复发或转移性HR+/HER2-乳腺癌获批开展临床研究；

2023年12月，SKB264用于既往至少经一线化疗失败的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性HR+/HER2-乳腺癌获批开展临床研究。

3）3项研究申报NDA获受理：

2023年5月，注射用A166治疗既往经二线及以上抗HER2治疗失败的HER2阳性不可切除的局部晚期、复发或转移性乳腺癌的NDA申请获国家药品监督管理局受理；

2023年9月，A140注射液上市申请获国家药品监督管理局受理，为国内首款申报上市的西妥昔单抗生物类似药；

2023年12月，SKB264用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者的新药上市申请获国家药品监督管理局受理，并被纳入优先审评审批程序。

此外，SKB264于2022年7月获CDE突破性疗法认定（BTD）,用于治疗晚期或转移性TNBC，2023年1月获得第二个突破性疗法认定（BTD），用于治疗EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)，并于2023年6月获得第三个突破性疗法认定（BTD），用于既往接受过至少二线系统化疗的局部晚期或转移性激素受体阳性(HR+)和人表皮生长因子受体2阴性 (HER2-)的乳腺癌患者。2024年3月，SKB264获得第四个突破性疗法认定（BTD），一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性TNBC患者。

（2）创新药物临床研究进展

2023年，公司主要推进10余项创新项目开展临床研究，包括SKB264、A166、SKB315、SKB410、A167、A140、A400等，涉及恶性肿瘤、自身免疫与炎症等重大疾病领域。

1)肿瘤-ADC项目

SKB264/MK-2870（TROP2-ADC）：SKB264/MK-2870是由科伦博泰拥有自主知识产权的靶向TROP2的人源化单克隆抗体、可酶促裂解的Linker和新型拓扑异构酶I抑制剂组合而成的新一代抗体偶联药物(ADC)，结合了单抗对肿瘤细胞表面靶抗原的特异性和细胞毒性药物的高效性。基于初步临床数据，SKB264目前正在开展针对多个瘤种的单药/联用的Ⅱ期和Ⅲ期临床试验。

三阴性乳腺癌（TNBC）

SKB264用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性TNBC研究

● 基于TNBC Ⅱ期拓展研究数据，2022年7月获得CDE突破性疗法认定，单药用于治疗晚期或转移性TNBC。

● 2023年8月，SKB264的三阴性乳腺癌（TNBC）注册Ⅲ期研究完成入组，达到主要终点。

● 2023年12月，SKB264用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性TNBC成人患者的新药上市申请获国家药品监督管理局受理，并纳入优先审评审批程序。

三阴性乳腺癌Ⅱ期研究（1L）

● 单药或联合A167-1L TNBC Ⅱ期研究正按计划开展受试者入组工作，已获得阶段性疗效数据。

● 2024年3月， SKB264获得第四个突破性疗法认定（BTD），一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性TNBC患者。已启动了1L晚期TNBC的3期关键试验。

数据释放：2023年12月，SABCS会议上公布了SKB264用于治疗局部晚期或转移性TNBC患者II期拓展研究最新临床结果。

激素受体阳性(HR+)和人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)的乳腺癌

激素受体阳性(HR+)和人表皮生长因子受体2阴性 (HER2-)的乳腺癌II期研究（1L）：2023年9月，SKB264联合A167用于不可手术切除的局部晚期、复发或转移性HR+/HER2-乳腺癌的治疗获NMPA批准IND，按计划推进入组。

激素受体阳性(HR+)和人表皮生长因子受体2阴性 (HER2-)的乳腺癌Ⅲ期(2L+)：2023年11月，SKB264用于治疗二线及以上激素受体阳性（HR+）和人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌的Ⅲ期注册研究已启动。

2023年6月获得第三个突破性疗法认定（BTD），用于既往接受过至少二线系统化疗的局部晚期或转移性激素受体阳性(HR+)和人表皮生长因子受体2阴性 (HER2-)的乳腺癌患者。

数据释放：2023年10月，2023年ESMO大会公布SKB264用于经治的转移性HR+/HER2-的乳腺癌患者的临床Ⅰ/Ⅱ期研究数据。

非小细胞肺癌（NSCLC）

EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌：2023年1月，SKB264获得第二个突破性疗法认定（BTD），用于治疗EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)；针对局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC的Ⅲ期研究（2L）与Ⅱ期注册研究(3L)分别获监管同意开展，并于2023年下半年启动入组。

野生型非小细胞肺癌：联合A167（加或不加铂类）Ⅱ期研究2022年3月获NMPA批准IND，正按计划开展受试者入组工作，已获得阶段性疗效数据。

数据释放：2023年6月的ASCO年会上，SKB264以壁报形式公布了用于经治的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的Ⅱ期拓展研究数据。

与MSD合作开发研究

多瘤种Ⅱ期拓展：多个Ⅱ期拓展适应症均已获得阶段性疗效数据。

单药或联合帕博利珠单抗(加或不加化疗)或联合奥希替尼治疗NSCLC篮子Ⅱ期研究：按计划推进入组。2023年1月11日，SKB264联合奥西替尼在EGFR激活突变的一线非小细胞肺癌的Ⅱ期研究，作为SKB264单药或联合帕博利珠单抗加或不加化疗治疗晚期或转移性非小细胞肺癌的一个队列获NMPA批准IND。

联合帕博利珠单抗治疗晚期实体瘤篮子Ⅱ期研究：联合帕博利珠单抗治疗晚期实体瘤篮子Ⅱ期研究按计划推进入组。2023年6月，获得EMA批准开展临床研究。

A166/Trastuzumab botidotin Injection（HER2-ADC）：A166采用新一代ADC技术，稳定Linker偶联抗体和毒素，降低毒素脱离率，提升耐受性和安全性，从而提高药效。2023年5月，注射用A166治疗晚期3L+ HER2+乳腺癌患者研究的NDA申请获国家药品监督管理局受理，2023年6月启动HER2+乳腺癌Ⅲ期研究。其他拓展Ⅰb期研究正在按计划推进中。

SKB315/MK-1200 (CLDN18.2-ADC)：按计划推进入组。

SKB410/MK-3120（Nectin 4-ADC）: 2023年2月，SKB410晚期实体瘤获批开展临床研究，按计划推进入组。

2）肿瘤-其他项目（抗体、小分子）

A167/ Tagitanlimab Injection（PD-L1单抗）：A167是科伦博泰首个进入新药申报阶段的创新项目，是在鼻咽癌适应症上首个申请NDA的PD-L1单抗。一线治疗鼻咽癌Ⅲ期注册研究已于2023年5月完成入组，正按计划进行患者随访和数据清理工作。

A140（EGFR单抗）：A140注射液上市申请获国家药品监督管理局受理，成为国内首款申报上市的西妥昔单抗生物类似药。

A400/ EP0031（小分子选择性RET抑制剂）：2023年上半年获得CDE关于NSCLC注册研究的咨询意见，获同意开展注册研究，2023年Q2，A400项目NSCLC关键Ⅱ期研究启动；2023年6月，A400项目在ASCO年会口头报告了RET基因改变的晚期实体瘤Ⅰ期研究数据；2023年7月，A400治疗甲状腺髓样癌获批开展临床研究；2023年11月，A400获得了FDA孤儿药资格认定（ODD），用于治疗RET融合阳性实体瘤。2024年3月，A400获得FDA快速通道资格认定，用于治疗RET融合阳性NSCLC。

A296（STING小分子激动剂）：Ⅰ期实体瘤爬坡阶段，按计划推进后续工作。

3）非肿瘤项目（小分子，单抗）

A223（JAK1/2抑制剂）：类风湿关节炎Ⅱ期研究已完成受试者入组，按计划开展后续工作；斑秃Ⅱ期研究，按计划开展后续工作。

A277（外周κ阿片受体激动剂）：尿毒症瘙痒Ⅱ期2023年启动，按计划开展受试者入组工作。

SKB378（TSLP单抗）、SKB336（FXI/FXIa单抗）：I期健康受试者研究已完成，按计划开展后续工作。

（3）创新药物国际合作进展

与默沙东的合作进展

2023年1月1日一2024年3月25日，公司就与默沙东2022年签订的3项许可和合作协议合作进展更新如下包括：

1）2022年5月，科伦博泰授予默沙东在大中华区以外的所有地区开发、制造及商业化SKB264（MK-2870）的独家权利。其中在2023年10月达到特定里程碑，科伦博泰收到的总计3,000万美元里程碑款项。2023年，默沙东启动了 SKB264（MK2870）单药针对经治疗晚期或转移性 EGFR 或其他基因突变的非鳞状非小细胞肺癌、单药针对经铂类化疗及免疫治疗后的子宫内膜癌以及联合帕博利珠单抗针对 PD-L1 表达大于等于 50%的转移性非小细胞肺癌的三项全球三期临床试验。按照科伦博泰与默沙东双方协议约定并经默沙东书面确认，就非小细胞肺癌及子宫内膜癌的全球三期临床启动已触发相关临床里程碑的付款，合计金额7,500万美金，科伦博泰已收到相应款项。

2）2022年6月，授予默沙东开发、使用、生产和商业化SKB315的独家、含特许权使用费、可分许可的许可。科伦博泰开展了一些支持SKB315临床开发的活动，包括正在中国进行的SKB315晚期实体瘤患者的Ia期临床试验。默沙东主导的全球I/II期临床研究正在进行中。

3）2022年12月，科伦博泰与默沙东订立独家许可与合作协议，以开发多达七项临床前ADC资产（其中SKB410已于2023年2月就晚期实体瘤获得IND批准，并于2023年7月实现1a期临床试验的首例患者入组，试验目前正在进行中）。根据协议，科伦博泰于2023年3月收到1.75亿美元（相当于约合12.055亿元人民币）的不可退还首付款。于2023年10月，收到默沙东的正式书面形式通知，其决定终止科伦博泰向其授予的开发、制造和商业化一项临床前 ADC 资产的独家许可；不行使科伦博泰向其授予的独家选择权以获得另一项临床前 ADC 资产的独家许可（统称“除外临床前ADC 资产”）。根据双方签订的协议约定，科伦博泰无义务就上述终止除外临床前 ADC 资产的合作向默沙东退还任何已收款项或支付任何款项，默沙东亦无义务就除外临床前ADC 资产向科伦博泰支付任何终止费用或须支付任何未来里程碑或特许权使用费。科伦博泰将继续研究、开发、制造及商业化除外临床前ADC资产，并就除外临床前ADC资产探索与其他合作伙伴的合作机会。

4）收到默沙东就科伦博泰开发相应项目的研发补偿款项。

与Ellipses的合作进展

2021年3月，科伦博泰与Ellipses签订了合作与许可协议，根据该协议，科伦博泰授予Ellipses在除大中华区、朝鲜、韩国、新加坡、马来西亚和泰国以外的所有国家开发、制造及商业化A400（EP0031）的独家、付特许权使用费、可转授的许可。A400（EP0031）的临床试验申请分别于2023年2月、8月和9月获得西班牙、法国和英国监管机构的批准。2023年11月，A400（EP0031）被美国食品药品监督管理局（FDA）授予用于治疗RET融合阳性实体瘤的孤儿药认定。截至2023年12月31日，美国和欧洲共有17家临床研究中心在开展A400（EP0031）临床研究。2024年3月，A400（EP0031）获得了FDA授予的快速通道资格认定，用于治疗 RET 融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）。在本报告所述期间，科伦博泰收到了Ellipses获得特定里程碑的付款。

（4）知识产权情况与分析

2023年科伦药业知识产权工作对标国际先进经验和更高质效标准，围绕公司产品和管线开展知识产权工作，建立知识产权侵权预警机制和风险监控机制，积极贯彻企业知识产权管理规范，加强知识产权人才队伍建设，持续提高工作质量和效率。

作为服务于药物研发和创新的基本要素之一，2023年科伦积极发挥知识产权服务于企业发展和产品布局的作用。截止2023年12月31日，科伦药业及子（分）公司共拥有2904项有效专利申请，包括发明专利申请1305项、实用新型专利申请1338项、外观设计专利申请228项。其中2153项专利已获授权，包括发明专利707项、实用新型专利1237项和外观设计专利209项。科伦创新海内外专利保护网为国际合作提供可靠的自主知识产权保障。

（三）销售方面

证券代码：002422 证券简称：科伦药业 公告编号：2024-064

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

重要内容提示：

1.董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证季度报告的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

2.公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人(会计主管人员)声明：保证季度报告中财务信息的真实、准确、完整。

3.第一季度报告是否经审计

□是 √否

一、主要财务数据

（一） 主要会计数据和财务指标

公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据

√是 □否

追溯调整或重述原因

□会计政策变更 □会计差错更正 √同一控制下企业合并 □其他原因

■

（二） 非经常性损益项目和金额

√适用 □不适用

单位：元

■

其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况

□适用 √不适用

公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。

将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号一一非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明

□适用 √不适用

公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号一一非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。

（三） 主要会计数据和财务指标发生变动的情况及原因

√适用 □不适用

1、合并资产负债表项目重大变动的情况及原因

单位：元

■

2、合并利润表科目重大变动的情况及原因

单位：元

■

3、合并现金流量表项目重大变动的情况及原因

单位：元

■

二、股东信息

（一） 普通股股东总数和表决权恢复的优先股股东数量及前十名股东持股情况表

单位：股

■

持股5%以上股东、前10名股东及前10名无限售流通股股东参与转融通业务出借股份情况

√适用 □不适用

单位：股

■

前10名股东及前10名无限售流通股股东因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化

√适用 □不适用

单位：股

■

（二） 公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表

□适用 √不适用

三、其他重要事项

√适用 □不适用

（一）委托理财

报告期内，公司利用自有资金购买理财产品情况:

单位：万元

■

（二）其他事项

■

四、季度财务报表

（一） 财务报表

1、合并资产负债表

编制单位：四川科伦药业股份有限公司

2024年03月31日

单位：元

■

法定代表人：刘革新 主管会计工作负责人：赖德贵 会计机构负责人：黄俊

2、合并利润表

单位：元

■

本期发生同一控制下企业合并的，被合并方在合并前实现的净利润为：0.00元，上期被合并方实现的净利润为：0.00元。

法定代表人：刘革新 主管会计工作负责人：赖德贵 会计机构负责人：黄俊

3、合并现金流量表

单位：元

■

（二） 2024年起首次执行新会计准则调整首次执行当年年初财务报表相关项目情况

□适用 √不适用

（三） 审计报告

第一季度报告是否经过审计

□是 √否

公司第一季度报告未经审计。

四川科伦药业股份有限公司

董事会

2024年4月25日

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