证券代码：300039 证券简称：上海凯宝 公告编号：2024-008
一、重要提示
本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。
所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。
立信会计师事务所（特殊普通合伙）对本年度公司财务报告的审计意见为：标准的无保留意见。
本报告期会计师事务所变更情况：公司本年度会计师事务所由变更为立信会计师事务所（特殊普通合伙）。
非标准审计意见提示
□适用 √不适用
公司上市时未盈利且目前未实现盈利
□适用 √不适用
董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
√适用 □不适用
公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以1,046,000,000股为基数，向全体股东每10股派发现金红利1.00元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。
董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案
□适用 □不适用
二、公司基本情况
1、公司简介
■
2、报告期主要业务或产品简介
（一）公司主要业务及基本情况
上海凯宝是一家主要从事现代中药研发、生产、销售的综合制药企业，属国家现代中药高科技产业化示范项目基地，是全国首批通过新版GMP认证的中药企业、绿色工厂示范企业、上海市智能工厂。《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》中，公司及子公司新谊药业共有93个药品纳入，其中甲类50个，乙类43个，独家品种3个（公司产品痰热清注射液、痰热清胶囊，子公司产品芪参胶囊），独家剂型1个（公司产品多索茶碱胶囊）。目前公司及子公司已构建以痰热清注射液/胶囊为代表的呼吸领域、以芪参胶囊为代表的心脑血管领域以及以硫普罗宁系列产品为代表的消化领域三大产品线。
公司主导产品痰热清注射液为独家专利产品，属国家中药二类新药，是我国第一批采用指纹图谱检测技术进行全过程质量控制的中药注射剂。凭借其先进的工艺技术、优异的产品质量、确切的疗效和安全性获得了医疗终端的高度认可，在2023版医保目录中“重症”支付限制已正式取消。报告期内，痰热清系列产品以扎实可靠的临床证据通过专家论证，其中痰热清注射液入选多个临床指南，痰热清胶囊入选《慢性阻塞性肺疾病治未病干预指南》。公司稳步推进创新中药研发与大品种二次开发，管线中部分中药研发产品处于临床II、III期研究阶段。
子公司新谊药业独家品种芪参胶囊，是治疗气虚血瘀型冠心病心绞痛的国家新药，属中药二级保护品种，其主要功效为益气活血、化瘀止痛，能通过调节血流动力学及血液流变性，改善心肌缺血和心肌功能，降低心肌耗氧量，从而保护心肌组织。报告期内，芪参胶囊获得2022-2023年度“中国家庭常备药上榜品牌”并入选《冠状动脉粥样硬化中西医结合诊疗指南》。硫普罗宁系列产品用于治疗急慢性肝炎，其中注射用硫普罗宁钠为专利产品，质量稳定，疗效确切，在肝病领域应用广泛。
子公司顺捷医药是专业的销售、推广平台，具有一支产品知识扎实、营销能力强的专业团队，团队积极利用产品的学术证据进行市场拓展，提高医院品牌影响力。经过市场的长期检验和沉淀，产品已深度覆盖全国各个省、自治区、直辖市。同时挖掘现有品种潜力，进行市场推广，为公司寻找新的利润增长点，核心大品种和潜力品种双重发力，保障公司稳健可持续地发展。
子公司凯宝股权紧密围绕公司核心战略，在中药和生物药等领域积极寻求投资优质企业、引进高竞争力的产品的机会，将主业做大做强，不断优化上海凯宝资产结构。投资方向主要聚焦呼吸系统、心血管系统和消化系统等细分赛道，力求进一步丰富上海凯宝的产品梯队，扩展产业链布局，实现良好的协同效应，以增强公司核心竞争力和抗风险能力。
子公司凯宝健康主要从事大健康科技领域内的产品开发、市场推广、品牌建设等，大健康产业在创造经济价值的同时，也为人民健康提供全方位、多层次、个性化的保障，对全民健康卫生体系的完善具有深远意义。凯宝健康以中医药文化传承为根基，以中药创新研发为支撑，加快大健康领域的市场布局。
公司与上海交大知识产权管理有限公司、上海交大研究团队共同设立控股子公司凯合交，并与上海交通大学共建联合研发中心，进一步推动三方在技术研发、生产销售等方面深度合作，对公司坚持走产教融合发展道路、共同研发手性材料应用于医疗器械及药品等相关领域起到积极意义。
（二）所处行业基本情况
2023年是全面贯彻党的二十大精神的开局之年，也是实施“十四五”规划承前启后的关键之年。随着宏观经济政策的协同发力，社会经济恢复常态化运行，生产需求指标同比增速提升。医药行业作为我国国民经济的重要组成部分，是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业。中医药是中华民族的瑰宝，在人口老龄化加深、人民健康意识提升、社会健康需求激增、技术创新和深化医疗改革等因素叠加下，行业潜力加速释放。
在党中央和国务院的决策部署下，以保障人民健康为中心，促进医保、医疗、医药协同发展和治理，推进医药卫生事业高质量发展，建设健康中国，增强人民幸福感和安全感。医药行业具有高投入、高风险、高技术壁垒、严监管等特点，受到国家政策等因素的影响，发展具有自身独特的周期性。
2023年1月，国家药监局发出《国家药监局关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》（国药监药注〔2023〕1号），要求督促药品上市许可持有人主动开展中药注射剂上市后研究和评价，持续提升对中药注射剂的药物警戒水平和能力。
2023年2月，国务院办公厅发布《中医药振兴发展重大工程实施方案》，加大“十四五”期间对中医药发展的支持和促进力度，着力推动中医药振兴发展。
2023年3月，国家医保局发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，进一步完善医药价格形成机制。
2023年3月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》，旨在推动医疗卫生发展方式转向更加注重内涵式发展、服务模式转向更加注重系统连续、管理手段转向更加注重科学化治理，促进优质医疗资源扩容和区域均衡布局。
2023年3月，国家药监局药审中心组织制定《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，进一步鼓励创新，加快创新药上市申请审评。
2023年5月，国家卫生健康委、国家中医药局印发《全面提升医疗质量行动计划（2023-2025年）》，从基础质量安全管理、关键环节和行为管理、质量安全管理体系建设等维度提出了28项具体措施和5个专项行动，全面加强医疗质量安全管理。
2023年2月、6月，国家卫生健康委等6部门先后印发《关于开展紧密型城市医疗集团建设试点工作的通知》、《关于印发紧密型城市医疗集团试点城市名单的通知》，致力巩固分级诊疗制度建设成效，加快完善分级诊疗体系，推进网格化布局建设紧密型城市医疗集团，贯彻落实深化医药卫生体制改革重点工作任务安排。
2023年7月，国家医保局会同财政部、国家税务总局印发《关于做好2023年城乡居民基本医疗保障工作的通知》，以此深化医疗保障制度改革有关决策部署，持续推进健全覆盖全民、统筹城乡、公平统一、安全规范、可持续的多层次医疗保障体系，不断增强基本医疗保障能力。
2023年7月，国家卫生健康委、国家发展改革委、财政部、人力资源社会保障部、国家医保局、国家药监局联合印发《深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务》，明确了2023年下半年深化医改的重点任务和工作安排，主要包括6个方面20条具体任务。促进优质医疗资源扩容和区域均衡布局，深化以公益性为导向的公立医院改革；促进多层次医疗保障有序衔接；推进医药领域改革和创新发展；健全公共卫生体系；发展壮大医疗卫生队伍。
2023年7月，国家药监局发布《药品标准管理办法》，规范和加强药品标准管理，建立最严谨的药品标准，保障药品安全、有效和质量可控，促进药品高质量发展。
2023年8月，国务院常务会议审议通过《医药工业高质量发展行动计划（2023-2025年）》，指出要对医药研发创新给予全链条支持，鼓励和引导龙头医药企业发展壮大，提高产业集中度和市场竞争力，充分发挥我国中医药独特优势，加大保护力度，维护中医药发展安全。
2023年10月，国家药监局组织制定《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）》，要求包括中药注射剂在内的多种高风险药物严格委托生产的许可管理，并要求持有人应当按照现行技术要求，对拟委托生产的中药注射剂或者多组分生化药开展化学成分研究、定性定量分析方法研究、生物学质控方法研究、持续稳定性考察研究、全面毒理学研究和药品上市后研究。
2023年12月，国家药监局在京召开已上市中药注射剂上市后研究和评价专家工作组成立会议，守牢安全底线，推动持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作。要明确相关技术要求，指导持有人完善安全性有效性证据。要加强监管科学研究，强化科技支撑，充分发挥专家作用，凝心聚力推动中药高质量发展。
中医药作为中华民族原创的医学科学，是维护人类健康福祉的有力手段和载体。中医药振兴发展重大工程作为党中央、国务院推动中医药传承创新发展的重要举措和抓手。作为中医药企业，公司将通过不断提升科研创新能力、加强品牌建设、优化产业链布局等措施，为中医药事业的繁荣和发展，以及人类健康事业做出更大贡献。
（三）公司所处的行业地位
公司是国家高新技术企业，致力于中药现代化发展，坚持以科技创新和品牌建设推动自身高质量发展，报告期内获批政府课题基金9项，其中国家级1项，上海市级项目5项，奉贤区级3项。
（1）公司价值
报告期内，公司荣获“2022年度行业先锋奖”“国家知识产权优势企业”“2022年度中国中药企业TOP100”“2023上海新兴产业企业100强”“2023上海民营制造业企业100强”“2022-2023年度中华民族医药优秀品牌企业”以及中国医药质量管理协会“优秀成果奖”等荣誉称号。子公司新谊药业获得河南省“中小企业专新特精”荣誉称号。
（2）产品价值
公司独家专利产品痰热清注射液在“人禽流感”“甲型H1N1流感”“甲型H7N9流感”“手足口病”“登革热”“埃博拉”“中东呼吸综合征”和“新冠肺炎”等重大疫情防控中均被国家卫健委和中医药管理局列为临床指南或诊疗方案用药，成为国家战略储备药品，在防治流行性疾病方面发挥了重要作用，形成了强大的核心竞争力。据米内网数据显示，2022年我国公立医疗机构止咳祛痰平喘中成药品牌中，痰热清注射液位列第三名。同时独家品种芪参胶囊获得2022-2023年度“中国家庭常备药上榜品牌”。
3、主要会计数据和财务指标
（1） 近三年主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
□是 √否
元
■
（2） 分季度主要会计数据
单位：元
■
上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异
□是 √否
4、股本及股东情况
（1） 普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前10名股东持股情况表
单位：股
■
前十名股东参与转融通业务出借股份情况
√适用 □不适用
单位：股
■
前十名股东较上期发生变化
√适用 □不适用
单位：股
■
注：鉴于“MERRILL LYNCH INTERNATIONAL”未在中国证券登记结算有限责任公司下发的报告期末前200名股东名册中，公司无对应数据。
公司是否具有表决权差异安排
□适用 √不适用
（2） 公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表
公司报告期无优先股股东持股情况。
（3） 以方框图形式披露公司与实际控制人之间的产权及控制关系
■
5、在年度报告批准报出日存续的债券情况
□适用 √不适用
三、重要事项
1．行业政策风险
医药行业关系着社会公众的安全和健康，涉及国家医保、卫生健康、药品监管、工业和信息化、科技和知识产权等多个政府部门和机构，受到各职能部门的严格监管。随着医疗卫生体制改革的不断深化推进，三医联动、医保控费、药品集中带量采购、医保谈判及目录动态调整、DRGs/DIP支付等相关法律法规的颁布，医药产业的各个领域面临更大的挑战，带来了行业竞争的新变革和经营新风险。
针对以上风险，公司将密切关注国家政策方向，加强对新准则的理解把握，顺应政策导向，合理制定公司发展战略及目标。同时强化内部管理，提高经营效率，采取应对措施降低因政策变化引发的经营风险。
2．产品结构单一
痰热清系列产品为公司主营产品，其销售收入构成公司主营业务收入，产品结构抗风险能力低。未来市场如果出现不确定因素导致痰热清注射液产品生产、销售产生异常波动，将对本公司经营业绩产生较大的影响。
针对以上风险，公司在继续做好主营产品生产与销售的同时，一方面，持续提升研发创新能力，积极做好主营系列产品的二次开发，加快推进在研品种进度，实现产品梯队化建设；另一方面，利用公司投资平台，加快新产品的引进和并购，充分利用科研院校研发优势资源和技术创新能力加快成果转化，丰富公司产品管线。
3．新药研发风险
研发是企业竞争力的源泉。新药研发具有投资大、周期长、环节多、风险高等特点；新产品开发存在着技术攻关、药品注册、工业化生产转变等多方面的风险。因为市场、行业、竞争状况的变化，研发成果可能会不达预期或最终未能通过注册审批，都将对公司盈利水平和未来发展构成不利影响。
针对以上风险，公司将不断加强研发团队的建设，以市场为导向，完善新药研发立项评估，密切关注研发进度，加强项目风险管理，提高新产品开发的成功率。同时按照国家政策和指导原则开展研发工作，积极推进多种研发合作模式，及时有效控制或规避新药研发风险。
上海凯宝药业股份有限公司董事会
2024年04月25日
证券代码：300039 证券简称：上海凯宝 公告编号：2024-007
上海凯宝药业股份有限公司
2023年年度报告披露提示性公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
上海凯宝药业股份有限公司（以下简称“公司”）第六届董事会第三次会议审议通过了公司2023年年度报告及摘要。
为使投资者全面了解公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，公司《2023年年度报告全文》及《2023年年度报告摘要》于2024年4月26日在中国证监会指定的创业板信息披露网站：巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）上披露，敬请投资者注意查阅。
特此公告。
上海凯宝药业股份有限公司董事会
2024年4月25日
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