南京健友生化制药股份有限公司2023年年度报告摘要_新浪财经

公司代码：603707 公司简称：健友股份

第一节重要提示

1本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到http://www.sse.com.cn网站仔细阅读年度报告全文。

2本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

3公司全体董事出席董事会会议。

4公证天业会计师事务所(特殊普通合伙)为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

5董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

以实施权益分派股权登记日的总股本为基数，向全体股东每10股派发现金股利1.00元（含税），该预案尚需提交2023年年度股东大会审议批准。

第二节公司基本情况

1公司简介

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2报告期公司主要业务简介

1、所属行业

根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T 4754-2017）以及中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》，公司所属行业为医药制造业（C27）。

2、行业基本情况

医药制造行业是集高附加值和社会效益于一体的高新技术产业。随着全球经济逐步复苏走强、人口总量的增长以及创新类药物的持续研发创新和推广，全球医药制造业将保持良好的增长态势。中国也一直将医疗产业作为重点支柱产业予以扶持，随着经济发展和居民生活水平的提高，中国成为仅次于美国的全球第二大药品消费市场。医药制药业的行业壁垒较高，首先由于药品的使用直接关系到人民的生命健康，因此国家在行业准入、生产经营等方面制订了一系列法律、法规，以加强对药品行业的监管，这在客观上构成了进入本行业的政策性壁垒。其次，医药行业是高技术、高风险、高投入产业，新药从研究开发、临床试验、试生产到最终产品市场开发和产品推广，各环节均需投入大量资金、技术等资源，对研发人员的技术水平、经验积累等综合素质有很高要求。

3、行业政策情况

医药行业是关系国计民生、经济发展的重要行业，随着我国经济持续增长，人民生活水平不断提高，人口老龄化问题日益突出，医疗保健需求不断增长，医疗卫生体制改革不断深化，医药研发、医疗保障等政策面临重大调整，药品集中采购步入常态化、制度化。

2023年，中国医药制造行业实施了一系列重要的政策，旨在优化产业结构，提高医疗卫生服务质量，降低医疗保健成本，并推动行业向高质量发展转型。国家层面发布了多条重磅政策，对医药领域未来的发展产生了重大影响，政策的主要方向包括加强监管、鼓励研发创新、注重质量等。发布了多份药品清单，支持临床试验、关键共性技术研究、优先审评审批等，同时加强对基础研究和医学创新的支持，鼓励企业加大研发投入，加快新药和医疗器械的研发步伐。医保政策方面，医保目录调整工作常态化推进，国家医保基金监管呈现高压态势。

2023年8月，国务院审议通过了《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》和《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023－2025年）》，强调了提高医药工业和医疗装备产业的韧性和现代化水平，增强高端药品、关键技术和原辅料等的供给能力，加快补齐我国高端医疗装备的短板。同时，鼓励和引导龙头医药企业发展壮大，提高产业集中度和市场竞争力。

公司是一家集药品研发、生产、销售为一体的制药企业，积极布局化学药、生物药领域，建立涵盖心血管、神经类、麻醉剂、抗肿瘤制剂、手术辅助类及其他高附加值无菌注射剂等丰富的产品管线，是全球市场多品种注射剂的供应商。

公司具备完整的从药物研发、大规模生产到商业化的全产业链能力，能够为合作伙伴提供包括制剂研究、生产、市场等多业务类型CDMO，助力更多企业走向国际规范性市场，在中国医药能力结构化升级中贡献力量。

（一）、报告期内公司从事的主要业务

1、无菌注射剂业务

公司秉承“建设世界一流的生物制药企业”的愿景，在“立足中美，放眼全球”的战略框架下，以注射剂为核心剂型，持续推进经营业务发展。通过对全球制剂业务的不断探索，公司在注射剂方向上广泛布局、积累了丰富的产品管线，主要包括低分子肝素制剂、抗肿瘤制剂及其他高附加值无菌注射剂，截至报告期末，公司及子公司共拥有97项境外药品注册批件，28项中国药品注册批件。报告期内，公司已上市销售并持有批件所有权的注射剂产品如下表所示：

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在中美市场之外，公司还在欧洲市场及全球其他市场不断拓展业务，充分利用公司生产、质量优势，建立规模化效应、扩大市场范围，特别是随着依诺肝素制剂产品在越来越多的国家完成注册，不断增强公司对全球注射剂市场法规的理解能力，扩大公司在全球肝素制剂市场影响力。

2、肝素原料药业务

肝素原料药作为生物提取的大分子混合物，在质量标准和工艺方面一直是法规市场的关注焦点，作为临床应用广泛的标准肝素和低分子量肝素制剂的产品原料药，在产业链中具有极其重要的地位。作为全球肝素产业链中的重要一员，和下游客户协同保证全球肝素制剂的稳定和高质量供给，一直是我们的企业愿景。

作为在全球有影响力的肝素原料药供给商，公司凭借着过硬的质量，与全球主要的肝素制剂生产企业包括Pfizer、Gland、Sanofi等，建立了长期稳定的供应关系。肝素原料药业务作为提供现金流的业务，是推动公司无菌注射剂国内和国际化进程的基础。

3、CDMO业务

中国制药行业在过去10年内快速发展，特别在生物大分子、基因类产品等方面有更多的厂家投入了研发和报批工作，呈现如火如荼的竞争局面。中国厂家也逐步发现走向更为广泛的全球市场是中国产业结构化升级的必由之路。

作为中国无菌注射剂研发、生产、营销的领先企业，公司在加快自主产品上市步伐的同时，亦对中国企业的整体性突破负有使命，在目前产能和研究资源富余的情况下，为客户在全球申报、生产、研究等环节中提供专业化服务。

随着更多的无菌注射剂在规范市场获得认可，公司在包括中国、美国等全球市场的美誉度得到了极大提升。公司有望凭借全球法规运行经验，提供差异化的规范市场生物药全产业链CDMO服务，获取更高价值的服务收益。CDMO是我们和行业友商协同发展的最佳模式，我们始终将“帮助更多友商在全球市场获得突破，形成中国制药产业品牌”作为企业使命。

4、生物药创新业务

为顺应国内医药产业由仿制向创新转型的变革，提高公司的自主创新能力，在现有原料药和无菌制剂的产品基础上，公司成立生物医药事业部，下设蛋白设计平台、药物递送系统平台、分子生物学平台和细胞生物学平台，致力于成为创新型、国际化、世界一流的生物医药企业。

公司通过和全球领先研发团队在临床研究方面的深入合作，成功搭建重组蛋白药物质量研究与临床评价平台，提升了产品审批和产业化转化效率、提高生物质量研究与工艺开发及转化能力，进一步拓展大分子生物药创新与产业化能力。

（二）、公司经营模式介绍

1、采购模式

公司根据生产的实际需要、原材料市场的供应情况等综合因素决定采购计划，制定了严格的供应商管理体系，在人员配备、质量管理水平、原材料管理、生产工艺等方面有严格的规定。公司在主要原材料采购过程中，在国内率先应用集中洗脱模式，在加大周转，充分利用公司的集中化高质量高效率生产优势的同时，也和上游企业建立商业上的伙伴关系，并积极管理和促进全产业链的质量维持和提升，形成良性稳定的商业合作，更好应对市场竞争；在国外采用了全球API Sourcing的采购模式，建立多元化的供应商体系，目前已和全球多家供应商建立了稳定的合作关系。集中洗脱的工艺流程图如下：

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2、生产模式

公司采用以销定产为主，结合库存和市场总体情况确定产量的生产模式。公司销售部在分析客户订单的基础上制定销售计划，公司生产部根据上述销售计划编制生产计划，做好人员、设备、原辅材料等方面的准备，并根据市场变化进行及时的调整。

公司无菌注射剂产线开始即按“拥有一流生产设备，国际标准化生产车间”的理念建立，目前公司所有产线均通过美国FDA认证、公司产品生产车间通过国家GMP的认证。生产过程中，公司严格遵守GMP和CGMP标准的要求，保证药品质量及药品的安全性、有效性。同时，公司通过控制原辅材料的合理用量，能有效控制生产成本。通过优化产品与生产线的配比，提升生产效率，扩大产能。

3、销售模式

（1）肝素原料药业务

在肝素原料销售模式上，公司一直采取以“直接销售为主、经销商销售为辅”的模式。公司通过持续不断的提高产品品质，跟踪国际主流制剂生产企业品质标准，与Pfizer、Gland、Sanofi等主流肝素类制剂公司建立了长期稳定的合作关系，形成了有效的客户黏性。公司通过选取有实力的国际经销商，以最大程度覆盖除主流肝素制剂企业以外的其他客户。

（2）国内制剂销售业务

随着中国药品集中采购步入常态化，公司国内制剂通过药品集中招标采购组织进行销售。 “中美双报”通道能够不断丰富公司注射剂产品管线，目前公司研发的新产品均按照化药新注册四类获批，属于视同通过一致性评价产品，因此在各省级的市场准入上有优先通道，集采中标进一步扩大相关产品销售，加快了公司新品推向市场的速度，将有助于公司品牌影响力与国内市场占有率的持续提升。

（3）美国制剂销售业务

美国医药市场是全球质量准入标准最高的市场之一，也是全球利润水平维护相对比较好的竞争市场。美国医药销售市场客户主要包括药品集中采购组织、连锁药房以及药品配送公司等大型药品流通主体。

公司通过收购美国医药公司Meitheal，落地了公司在美国医药制剂营销本部的建立。通过组建当地有能力的销售团队，紧贴最终客户，以美国医药销售思维进入和开拓美国制剂市场，在美国建立自主品牌。通过开展对美国医药市场产品的分析，在产品选择上选取更加适应美国医药销售的产品，围绕抗肿瘤、抗凝血、麻醉药、泌尿系统、抗感染等大类，选取产品生命周期长，符合美国医药市场需求的产品，凭借公司优势产品，和渠道良好的互动，建立与医药集中采购组织的联系，加强招标搜索与跟进，扩大公司参与投标的机会，以产品质量、供应保障等方面的优势扩大市场占有规模。随着公司业务在美国市场的不断拓展、市场份额不断扩大，公司品牌已经在美国形成了一定市场地位和影响力。

（4）全球其他地区制剂销售业务

在中美市场之外，包括欧洲、南美洲等市场，目前公司主要采取与当地代理商或医药企业合作的方式进入市场，参与竞争。公司在选取合作伙伴时，会在当地进行筛选，选取当地有一定影响力的医药代理商，快速切入和长期服务市场。

（5）全球CDMO销售业务

公司CDMO业务定位于无菌注射剂研发、生产，为客户提供制剂端一站式的产业服务。公司CDMO客户主要来自全球知名药企的产业化需求、国内头部药企的全球化需求和国内创新企业满足全球市场的研发需求。公司通过一些医药销售和制造企业合作，丰富公司产品结构，快速提升市场需求，扩大产能利用率，有效的降低产品成本，更好的参与市场竞争。

（三）报告期内公司业绩驱动因素

2023年度，公司秉承“建设世界一流的生物制药企业”的愿景，在“立足中美，放眼全球”的战略框架下，以注射剂为核心剂型，持续推进经营业务发展。报告期内，公司营业收入较去年同期增长5.89%，归属于上市公司股东的净利润较去年同期减少117.37%，其中制剂业务收入占总营收的70.50%，原料药业务收入占总营收的25.37%，其他业务收入占总营收的4.13%。公司制剂业务销售数量继续呈上升趋势，占营业收入比重进一步增加。

1、报告期内，肝素下游企业面临去库存的现状，竞争加剧，肝素行业受到一定冲击。随着公司业务坚定地向高端制剂方向转型，公司肝素原料药业务占总营收的比例从2019年占超过六成到2023年占不到三成，体现了公司从传统原料药供应商到国际无菌注射剂企业的成功转变。报告期内，公司实现营业收入393,138.73万元，同比增长5.89%。

2、报告期内，公司继续积极拓展境外市场，结合Meitheal在GPO、渠道端的优势，不断加强客户黏性、突破竞争格局，凭借无菌注射剂领域清晰的市场地位以及产品质量和营销能力持续巩固竞争壁垒，保障制剂国外销售收入稳定增长。2023年公司国外制剂销售收入超过19亿元，较上年增长超过25%。

2023年3月，公司依诺肝素钠注射液、那曲肝素钙注射液在第八批全国药品集中采购中标，公司基础肝素制剂产品不断深入国内市场。在集采之外，公司继续完善国内销售渠道和运营渠道、拓展市场，带动国内制剂销售规模快速增长，报告期内公司国内制剂销售数量较去年增长超过25%。

公司制剂业务的稳定增长，再次证明公司在制剂研发、质量、销售和品牌影响力等方面都获得了重要突破。未来，公司将继续推动业务重心的战略调整，进一步强化市场优势，推动无菌注射剂全球化布局，加快创新药品战略布局，积极构建多元的商业化能力。

3、依托先进工艺研发能力与合规生产能力推动，公司CDMO业务不断突破，公司拥有符合法规和市场合规要求的领先研发生产能力，通过CDMO服务助力全球客户加速管线研发进程。报告期内公司CDMO通过与客户开展全方位的战略合作，公司全球化研发、申报以及高质量生产、制造体系进一步完善，报告期内公司CDMO业务收入较去年同期有所增长。

CDMO一直是我们和行业友商协同发展的最佳模式，我们始终将“帮助更多友商在全球市场获得突破，形成中国制药产业品牌”作为企业使命。未来公司将继续在美国寻求临床管理、分销渠道的建立和合作，在产品管线不断完善的同时建立完整的商业竞争能力，为公司未来在美国市场成为兼具化药小分子和生物大分子的药企奠定基础，建立全方位商业竞争能力。

3公司主要会计数据和财务指标

3.1近3年的主要会计数据和财务指标

单位：元币种：人民币

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3.2报告期分季度的主要会计数据

单位：元币种：人民币

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季度数据与已披露定期报告数据差异说明

□适用 √不适用

4股东情况

4.1报告期末及年报披露前一个月末的普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前 10 名股东情况

单位: 股

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4.2公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图

√适用 □不适用

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4.3公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图

√适用 □不适用

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4.4报告期末公司优先股股东总数及前10 名股东情况

□适用 √不适用

5公司债券情况

□适用 √不适用

第三节重要事项

1公司应当根据重要性原则，披露报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。

截至2023年12月31日，公司总资产为952,426.40万元，归属于母公司股东权益为580,196.69万元。报告期内，公司实现营业总收入393,138.73万元，比上年同期增长5.89%；实现利润总额-29,475.85万元，比上年同期减少124.87%；实现归属于母公司股东净利润-18,944.58万元，比上年同期减少117.37%，实现扣除非经常性损益后归属于母公司净利润-16,784.34万元，比上年同期减少115.54%。

2公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的，应当披露导致退市风险警示或终止上市情形的原因。

□适用 √不适用

证券代码：603707 证券简称：健友股份公告编号：2024-014

债券代码：113579 债券简称：健友转债

南京健友生化制药股份有限公司

第五届董事会第八次会议决议公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

一、董事会会议召开情况

南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“公司”）第五届董事会第八次会议的通知已于2024年4月16日以电话及电子邮件的方式向各位董事发出，会议于2024年4月26日上午9点整在公司会议室召开。会议应到董事6人，实到董事5人，其中独立董事2人。董事谢菊华女士因个人原因无法出席，委托董事唐咏群先生代为出席并投票表决。

(下转1066版）