转自：药学进展
贝达药业三代EGFR-TKI甲磺酸贝福替尼胶嚢（赛美纳®）获批上市 PPS
5月31日，国家药品监督管理局（NMPA）官方网站公示，国家药监局批准贝达药业申报的1类创新药甲磺酸贝福替尼胶囊（商品名：赛美纳®）上市。本品适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗出现疾病进展，并且伴随 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。
肺癌是全球癌症死亡的主要原因，大多数病例为非小细胞肺癌（NSCLC）。在亚洲人种中，有30%~50%的晚期NSCLC患者的基因检测显示具有表皮生长因子受体（EGFR）基因突变[1]。目前针对EGFR突变非小细胞肺癌的治疗，以EGFR-TKI为主。病人在接受治疗一年左右会出现耐药，T790M突变是主要耐药机制之一，约占继发性耐药的60%[2]。甲磺酸贝福替尼胶嚢是针对T790M突变的第三代EGFR-TKI，具有巨大的临床需求。
甲磺酸贝福替尼胶嚢NSCLC二线适应症临床研究由上海市胸科医院陆舜教授牵头开展。研究采用甲磺酸贝福替尼治疗一代EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。经独立评审委员会（IRC）评估，甲磺酸贝福替尼客观缓解率（ORR）为67.6%，疾病控制率（DCR）为94.8%，中位PFS为16.6个月，中位DOR为18.0个月。34例受试者基线存在颅内靶病灶，iORR为55.9%。研究证明，在关键疗效指标ORR及颅内疗效方面，甲磺酸贝福替尼胶囊与同类药基本一致。临床研究数据先后在AACR、ESMO、WCLC等国际学术会议亮相，多项临床研究成果在《柳叶刀· 呼吸医学》《胸部肿瘤学杂志》等国际知名期刊发表。《柳叶刀· 呼吸医学》在编者按中评价：贝福替尼作为EGFR突变的晚期非小细胞肺癌的新候选药物，可作为中国患者新的用药选择。
上海市胸科医院陆舜教授表示，贝福替尼在继发性EGFR T790M突变阳性患者中展现出优异的疗效与安全性，相信它的成功获批将为中国广大EGFR突变的非小细胞肺癌患者带来更多用药选择，助力肺癌慢性病化的愿景早日实现。
参考文献 ：
[1] Shi Y, Au JS, etc. A prospective, molecular epidemiology study of EGFR mutations in Asian patients with advanced non-small-cell lung cancer of adenocarcinoma histology (PIONEER). J Thorac Oncol. 2014 Feb; 9(2):154-62.
[2] 中国临床肿瘤学会肿瘤生物标志物专家委员会, 《中国非小细胞肺癌患者EGFRT T790M基因突变检测专家共识》制定专家组. 中国非小细胞肺癌患者EGFR T790M基因突变检测专家共识[J]. 中华医学杂志, 2018, 98(32): 2544-2551.
文章来源：贝达药业
美编排版：陈鑫茹
文章审核：刘亦凡 陈鑫茹 罗琪
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