速递 | 潜在“first-in-class”肝硬化疗法2期临床试验达到主要终点|临床试验_新浪财经

Lipocine公司今日宣布其潜在“first-in-class”疗法LPCN1148用于治疗肝硬化患者的2期临床研究顶线结果。分析显示，试验达成主要终点，Lipocine计划与美国FDA会面，讨论该药物上市的开发路径。

这项2期概念验证研究是一项随机安慰剂对照研究，对象是肝移植候补名单上的肝硬化男性患者，这些患者具有肌肉减少症共病。该研究的主要终点是第24周时L3-骨骼肌指数（SMI）的变化，L3-SMI是用以估计全身骨骼肌质量的指标，患者在基线以及第12、24、36和52周时接受SMI的分析。关键次要终点包括肝性脑病发生率以及LPCN 1148的安全性/耐受性。

▲患者在基线与第24、52周的L3-SMI结果（图片来源：参考资料[1]）

所有接受LPCN 1148治疗的参与者（共15人）均顺利完成了24周的治疗，而在接受安慰剂的14名参与者中，有10人完成了24周的治疗。分析结果显示该试验达到主要终点，患者在第24周观察到SMI增加一直维持到52周。在改用LPCN 1148后安慰剂组患者的SMI增加。此外，LPCN 1148治疗期间，患者发生明显肝性脑病（OHE）事件较少，且首次复发OHE事件的时间亦较长。

▲患者发生OHE事件统计结果（图片来源：参考资料[1]）

安全性方面，LPCN1148耐受性良好，不良事件发生率和严重程度与安慰剂相似，且LPCN 1148组受试者住院天数较少。

LPCN 1148是一种在研口服疗法，包含十二烷酸睾酮（testosteronedodecanoate），这是一种独特的雄激素受体激动剂。LPCN 1148开发用以治疗肝硬化和相关共病，包括肌肉减少症和OHE，为潜在"first-in-class"疗法。

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参考资料：

[1] Lipocine Announces Positive Week 52 Results from LPCN1148 Phase 2 Study in Patients with Cirrhosis. Retrieved March 28, 2024 from https://www.prnewswire.com/news-releases/lipocine-announces-positive-week-52-results-from-lpcn-1148-phase-2-study-in-patients-with-cirrhosis-302101966.html

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