转自：药明康德
日前，AdaptimmuneTherapeutics宣布其在研工程化T细胞疗法afami-cel的关键性2期临床研究SPEARHEAD-1的积极数据发表于《柳叶刀》当中。美国FDA已接受afami-cel的生物制品许可申请（BLA），并授予其优先审评资格。该申请的PDUFA日期为2024年8月4日。如果获得批准，afami-cel将成为首款用于治疗实体瘤的工程化T细胞疗法，也是十多年来治疗滑膜肉瘤的首个有效疗法。
2019年12月17日至2021年7月27日期间，该试验共有52名经细胞遗传学证实的滑膜肉瘤（n=44）和粘液样圆细胞脂肪肉瘤（n=8）患者入组队列1并接受afami-cel治疗。这些患者之前接受过中位治疗线数为3的先前全身治疗。试验的中位随访时间为32.6个月。所有患者的总缓解率（ORR）为37%（19/52；95% CI：24-51），其中滑膜肉瘤患者的ORR为39%（17/44；95% CI：24-55），粘液样圆细胞脂肪肉瘤患者的ORR为25%（2/8；95% CI：3-65）。
安全性方面，52例患者中有37名（71%）发生细胞因子释放综合征（一例为3级事件）。血细胞减少症是最常见的3级或更严重不良事件。没有发生与治疗相关的死亡。
Afami-cel是一种针对MAGE A4癌症靶点的工程化T细胞受体（TCR）T细胞疗法，被设计作为一种用于晚期滑膜肉瘤的一次性疗法。此前，美国FDA已授予其治疗软组织肉瘤的孤儿药资格和治疗滑膜肉瘤的再生医学先进疗法认定。目前，手术是滑膜肉瘤的首选治疗方法，有些病人会在手术前后接受放射治疗。如果获得批准，afami-cel将为该患者群体提供具有更高生活质量的替代治疗。
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参考资料：
[1] Results of Adaptimmune's SPEARHEAD-1 Trial withAfami-cel in Advanced Sarcomas Published in the Lancet. Retrieved March 28,2024 from https://www.adaptimmune.com/investors-and-media/news-center/press-releases/detail/264/results-of-adaptimmunes-spearhead-1-trial-with-afami-cel
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