世界肿瘤日｜创新药让肿瘤“慢”下来

转自：九洲药业

2024年4月17日是“世界肿瘤日”，根据全球影响因子排名第一的神刊《临床医师癌症杂志》在4月4日最新发表的全球癌症统计报告2022年版的统计，2022年全球新诊断癌症估计1996万例，癌症死亡估计970万例，全球大约五分之一的人群可能会患癌症，大约九分之一的男性和十二分之一的女性可能死于癌症。

2022年全球新诊断癌症例数排名前10的分别为肺癌（248.03万）、乳腺癌（230.89万）、结直肠癌（192.61万）、前列腺癌（146.67万）、胃癌（96.84万）、肝癌（86.53万）、甲状腺癌（82.12万）、子宫颈癌（66.10万）、膀胱癌（61.38万）、非霍奇金淋巴瘤（55.30万）。

2022年全球癌症死亡例数排名前10的分别为肺癌（181.72万）、结直肠癌（90.39万）、肝癌（75.79万）、乳腺癌（66.57万）、胃癌（65.99万）、胰腺癌（46.70万）、食管癌（44.51万）、前列腺癌（39.68万）、子宫颈癌（34.82万）、白血病（30.50万）。

据沙利文报告指出，从1975-1977年确诊的患者到2008-2014年确诊的患者，美国癌症患者的5年生存率由49%增长到69%，像前列腺癌和白血病，他们的5年生存率增加了30%以上，如肾癌、非霍奇金淋巴瘤和骨髓瘤，他们的5年生存率增加了20%以上，这一切都得益于层出不穷的创新药物，让肿瘤病逐渐慢病化。

1998年，美国FDA批准了HER2单抗曲妥珠单抗用于治疗乳腺癌。2001年，批准了BCR-ABL小分子抑制剂伊马替尼用于治疗慢性髓系白血病，开启了精准肿瘤治疗的时代。

据2023年《Nature Reviews Drug Discovery》发表的“21世纪以来FDA批准癌症疗法的趋势”文章显示，2000年1月1日至2022年10月31日，共有206款肿瘤药获批了573项肿瘤适应症，按照药物类别分类，其中50项为细胞毒性药物，277项为靶向药物，246项为靶向生物制剂。

从下图可以看出，近些年的获批速率急剧攀升。每5年期的平均年度获批数量从2000-2004年的7.4个/年，增加到2017年11月-2022年10月的56个/年，增长率达757%。这一趋势几乎是由靶向药物和靶向生物制剂推动的，而传统的细胞毒性药物的批准率一直在较低水平。

按瘤种来看，乳腺癌、白血病和淋巴瘤的批准率在2014年以来普遍上升，相反，脑癌和头颈癌的批准数量在整个分析期间都比较少。皮肤癌和甲状腺癌在2000-2010年没有新产品批准，但近年来每年的批准数量显著增加。自2015年来，获批最多的是肺癌、淋巴瘤、泌尿生殖系统癌症、乳腺癌和白血病，过去8年中，它们的获批数量均≥35个。

中国国家药品监督管理局药品审评中心披露的2023年药审报告显示，肿瘤药物无论是获批临床试验还是获批上市，无论是化药还是生物药，在各个适应症里都是位居榜首的。

2023年批准了化药IND 1448件，其中抗肿瘤药物占35.98%，为521件。

2023年建议批准化药NDA 186件，其中抗肿瘤药物占22.04%，为41件。

2023年批准了生物制品IND 891件，其中抗肿瘤药物占53.65%，为478件。

2023年建议批准生物制品NDA 132件，其中抗肿瘤药物占32.58%，为43件。

最后附上亚利桑那大学总结的2022年全球小分子销售额TOP200中的抗肿瘤药物结构式，供大家阅读。

参考资料：

1.https://acsjournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.3322/caac.21834

2.https://www.nature.com/articles/s41573-023-00723-4

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