转自:药明康德
Intra-Cellular Therapies今天宣布其小分子疗法Caplyta(lumateperone)作为抑郁症(MDD)辅助疗法的3期试验(Study 501)积极顶线结果。分析显示,该疗法达到试验主要终点与关键次要终点,可有效缓解患者抑郁症状。Lumateperone的第二项3期试验(Study 502)的顶线结果预计将在今年第二季度末公布。
分析显示,该试验达到主要终点。在试验第6周时,接受每日一次42 mg lumateperone治疗患者的Montgomery-Åsberg抑郁量表(MADRS)总分具有统计学和临床意义的降低。在调整后的意向治疗(mITT)人群中,lumateperone组患者相对于基线的最小二乘(LS)平均降低量为14.7分,而安慰剂为9.8分(LS平均差异=-4.9分;p<0.0001)。在第6周时,与安慰剂相比,lumateperone组患者的临床整体印象-严重程度(CGI-S)评分显示具统计学与临床意义的降低(p<0.0001),达到试验的关键次要终点。值得注意的是,研究人员在最早评估的时间点(第1周)就观察到药物统计学上显著的疗效,并且在整个研究过程中,无论是主要终点还是关键次要终点,这种疗效都得以维持。
在这项研究中,抑郁症状自评量表(QIDS-SR-16)结果显示,lumateperone显著改善了患者报告的抑郁症状(p<0.0001)。QIDS-SR-16是一种由患者评定的16项抑郁症症状严重程度量表。它评估了抑郁症的九种主要症状:失眠/嗜睡、情绪低落、食欲/体重变化、自我认知受损、注意力不集中、兴趣/快乐丧失、自杀意念、精神运动性激动和疲劳。
在这项研究中,lumateperone的总体安全性与耐受性良好。
Lumateperone是一种口服、每日一次的非典型抗精神病药。它已经获得FDA的批准用于治疗精神分裂症以及辅助治疗成人1型或2型双相情感障碍相关的精神分裂症和抑郁发作。虽然其作用机制尚未得到完全澄清,但已知其疗效可通过中枢5-羟色胺受体2A(5-HT2A)的拮抗活性和中枢多巴胺D2受体的突触后拮抗活性联合介导。
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参考资料:
[1] Intra-Cellular Therapies Announces Positive Phase 3Topline Results from Study 501 Evaluating Lumateperone as Adjunctive Therapy inPatients with Major Depressive Disorder. Retrieved April 16, 2024 from https://ir.intracellulartherapies.com/news-releases/news-release-details/intra-cellular-therapies-announces-positive-phase-3-topline
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