针对胰腺癌！加科思KRAS抑制剂获FDA孤儿药资格_新浪财经

转自：医药观澜

4月17日，加科思宣布，其KRAS G12C抑制剂戈来雷塞（glecirasib）获美国FDA授予孤儿药资格，针对适应症为胰腺癌。戈来雷塞此前已被中国国家药监局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种，用于治疗KRAS G12C突变的二线或以上胰腺癌患者。

胰腺癌是一种恶性肿瘤，因其症状隐匿、恶性程度高、致死率高，也被称为“癌中之王”。由于早期症状不典型，多数患者确诊时已发展至局部进展期或出现远处转移。目前患者尚缺少有效的标准治疗手段。

戈来雷塞是加科思在研的一种强效的、不可逆的KRAS G12C抑制剂，其通过共价结合于KRAS G12C的12位突变的半胱氨酸残基上，使KRAS G12C锁定在非活化状态，从而阻断KRAS依赖的信号转导，抑制肿瘤细胞增殖，并诱导细胞凋亡。

根据加科思公开资料介绍，戈来雷塞可作为单药用于治疗带有KRAS G12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等实体瘤，与SHP2i、EGFRi等联合用药，有望实现更优疗效，以及克服继发性耐药。戈来雷塞此前已经于2023年7月获得CDE批准开展胰腺癌注册性临床研究，该研究的最终结果将用于胰腺癌适应症的上市申请。

在2024年美国临床肿瘤学会胃肠癌研讨会年会（2024 ASCO GI）期间，加科思还以口头报告形式公布了戈来雷塞针对二线及以上的KRAS G12C突变胰腺癌患者的临床研究数据。相关数据显示，患者确认客观缓解率为41.9%（13/31），疾病控制率为93.5%（29/31），中位无进展生存期（mPFS）为5.6个月，中位总生存期（mOS）为10.7个月。

参考资料：

[1] 加科思KRAS G12C抑制剂glecirasib在美国获得胰腺癌适应症孤儿药认定. Retrieved Apr 17, 2024 from https://mp.weixin.qq.com/s/GyFu8sMHRIzIStp0_dPuOA

[2] 加科思官网对KRAS G12C抑制剂戈来雷塞的介绍. https://www.jacobiopharma.com/cn/pipeline/kras-g12c