麓鹏制药新一代BTK抑制剂拟纳入突破性治疗品种_新浪财经

转自：医药观澜

4月28日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，麓鹏制药申报的LP-168片拟纳入突破性治疗品种，拟单药治疗既往接受过至少两线治疗的成人复发或难治性非生发中心B细胞型（non-GCB）弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。公开资料显示，LP-168是麓鹏制药自主研发的新一代野生型BTK不可逆抑制剂兼C481耐药突变BTK可逆抑制剂。

截图来源：CDE官网

大B细胞淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤的一种，是一种难以治疗的侵袭性血液癌症。DLBCL是常见的非霍奇金淋巴瘤类型，这类患者虽然对一线治疗通常有效，但许多患者会复发或出现难治性疾病，此时患者的治疗选择有限，生存期较短，存在未满足医疗需求。

根据麓鹏制药公开资料介绍，LP-168是新一代BTK抑制剂，其具有高活性、超高选择性，兼具以共价和非共价方式结合靶点的能力。临床前数据显示，该产品可以克服共价结合BTK抑制剂的获得性耐药。该产品已在多种B细胞淋巴瘤中观察到显著的疗效，并于2023年9月在中国获批针对套细胞淋巴瘤的关键性注册2期临床研究，该研究数据将在未来支持LP-168在目标人群中的附条件上市申请。

2023年12月，麓鹏制药在美国血液学会（ASH）年会公布了LP-168治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的1期研究的安全性和疗效结果。截至2023年5月31日，研究共招募了68例患者，其中包括了14例弥漫性大B细胞淋巴瘤患者，中位治疗线数为2（范围，1~10）线，其中25例（36.8%）患者至少接受过一种含cBTKi的治疗方案。中位随访时间为4.5（0.3-21.3）个月，46例患者仍在接受治疗。

该研究的疗效数据显示，在60例疗效可评估患者中，ORR为65.0%。值得注意的是non-GCB DLBCL（n=10）的客观缓解率（ORR）为70.0%，完全缓解（CR）率为40.0%。安全性方面，在剂量递增过程中未观察到DLTs，也未达到最大耐受剂量（MTD）。常见的AE包括血液学毒性、生化指标异常，大部分为1级或2级。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Apr 28, 2024, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

[2]全【ASH 2023喜报】麓鹏制药新一代BTK抑制剂及新一代BCL-2抑制剂多项研究壁报发布. Retrieved Dec 12, 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/V-Rhpkq4LNv1HzsPRu7k1g