转自：医药观澜
今日（4月29日），嘉兴安帝康生物科技有限公司（以下简称“安帝康生物”）宣布其抗流感新药玛氘诺沙韦片（ADC189）治疗成人、青少年甲型乙型流感的3期临床试验研究达到主要终点，显示出极佳的安全性和有效性，流感患者只需服用一粒该药，就可以取得显著的效果。此外，据安帝康生物介绍，2024年至今，该公司已完成数亿元A轮融资。
安帝康生物团队由多位院士领衔，聚焦于呼吸抗感染和疼痛领域。近年来，安帝康生物获得了许多资本的青睐：2022年，该公司完成1亿元Pre-A轮融资；2023年，安帝康生物获得了先声药业集团数千万元战略投资；2024年至今，该公司已完成数亿元A轮融资。
玛氘诺沙韦是安帝康生物自主设计、自主研发的一款1类创新药物，临床上拟用于2岁以上甲型乙型流感的治疗。作为一款cap依赖型核酸内切酶抑制剂，玛氘诺沙韦可抑制流感病毒中cap依赖型核酸内切酶，从而阻断病毒自身mRNA的转录，使其失去自我复制能力，从根源对病毒实施精准打击。已有研究数据显示，玛氘诺沙韦对甲型、乙型和高致病性禽流感病毒均具有显著的抗病毒活性和良好的安全性。此外，玛氘诺沙韦还具有口服药效不受食物影响、更优的安全性等优势。
本次达到主要研究终点的是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照2/3期临床研究，旨在评估玛氘诺沙韦片治疗青少年及成人无并发症的急性流行性感冒患者的安全性及有效性，试验的临床研究组长单位为上海交通大学医学院附属瑞金医院。该3期临床试验设置玛氘诺沙韦片45mg组（体重< 80 kg者，单剂量口服1片；体重≥ 80 kg者，单剂量口服2片）和安慰剂组，口服给药1次，观察21天，在中国73家中心开展。研究的主要终点指标是7项流感症状（咳嗽、咽痛、头痛、鼻塞、发热或寒颤、肌肉或关节痛和疲劳）的缓解时间。
试验数据显示：
在基于ITTI的主要终点指标——7项流感症状缓解时间方面，玛氘诺沙韦组的中位缓解时间为50.000小时，而安慰剂组为68.067小时，玛氘诺沙韦组的中位缓解时间较安慰剂组改善了26.543%，差异具有统计学极显著性意义（P<0.0001）；
安全性评价数据显示，玛氘诺沙韦具有极佳的安全性和耐受性，玛氘诺沙韦组与研究药物相关的TEAE发生率低于安慰剂组。
安帝康生物认为，结合玛氘诺沙韦作用机制和3临床研究数据，该药具有许多潜在的临床治疗优势：1）全病程只需要服药一次；2）在24小时内终止病毒排毒（一天转阴）；3）不仅能够治疗流感，还能预防，以缩小流感病毒流行社会面的传染范围和规模。
图片来源：123RF江南大学生命科学与健康工程学院唐春雷副教授表示，很高兴看到玛氘诺沙韦成人青少年3期临床试验研究达到主要终点。近几年，中国面临流感、肺炎支原体感染等多种呼吸道疾病交替或叠加流行的局面，尤其2023年流感毒株H1N1、H3N2和B型流感病毒在中国南北方交替流行，达到了近10年以来的最高水平。截止目前，玛氘诺沙韦是少数的在2/3期临床试验中完成中国不同地区H1N1、H3N2和B型流感病毒临床验证、患者人群涵盖成人和青少年的新一代流感新药，期待它为抗击流感带来更有效的创新药。
安帝康生物临床运营总监王泽民表示，抗流感新药玛氘诺沙韦成人青少年3期临床试验的成功，是安帝康生物在呼吸抗感染领域取得的重要里程碑，非常荣幸参与了关键性3期临床试验。此外，公司也已启动了儿童版抗流感新药玛氘诺沙韦颗粒的3期临床试验，拟用于2岁以上儿童的流感治疗。
除抗流感新药玛氘诺沙韦外，安帝康生物的产品管线中还包括抗呼吸道合胞病毒（RSV）新药ADC789混悬液、新型抗支原体超级抗生素ADC101混悬液等多款抗呼吸道病原体创新药，以及用于治疗子宫内膜异位症和子宫肌瘤的创新药ADC308片。未来，安帝康生物希望加速推进创新药物的研发进度，早日为广大患者带来新的治疗选择。
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