转自：新康界
刚刚，国家药监局发布了2024年04月30日药品批准证明文件送达信息，共有108个受理号获批，其中有16款新药，共90个报产申请受理号获批，具体详情如下：
16款新药包括
正大天晴药业集团股份有限公司的2品规富马酸安奈克替尼胶囊；四川普锐特药业有限公司的2品规盐酸右美托咪定鼻喷雾剂；泰州亿腾景昂药业股份有限公司的2品规恩替司他片；深圳微芯生物科技股份有限公司的西达本胺片；正大天晴康方（上海）生物医药科技有限公司的派安普利单抗注射液；齐鲁制药有限公司的地舒单抗注射液；广州百济神州生物制药有限公司的替雷利珠单抗注射液；百时美施贵宝（中国）投资有限公司的4品规玛伐凯泰胶囊；北京诺华制药有限公司的盐酸伊普可泮胶囊；罗氏（中国）投资有限公司的法瑞西单抗注射液等。
其中，富马酸安奈克替尼胶囊是首个获批用于ROS1阳性非小细胞肺癌的国产靶向药。截至目前，正大天晴今年已有17款1类新药获批临床，此外16款新药提交上市/临床申请（含非首次申报），其中有12款为1类新药。
亿腾景昂开发的1类创新药恩替司他片（商品名：景助达）适应症为联合芳香化酶抑制剂用于治疗激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体-2（HER-2）阴性，经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者。
玛伐凯泰胶囊（商品名：迈凡妥）是全球首创心肌肌球蛋白抑制剂，用于治疗纽约心脏协会（NYHA）心功能分级II-III级的梗阻性肥厚型心肌病（HCM）成人患者，以改善运动能力和症状。盐酸伊普可泮胶囊（商品名：飞赫达）适用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)成人患者。
90个报产申请受理号包括：
成都晶博生物科技有限责任公司的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液；瑞阳制药股份有限公司的盐酸曲美他嗪缓释片；金鸿药业股份有限公司的2品规头孢丙烯干混悬剂；广东金城金素制药有限公司的3品规注射用头孢米诺钠；成都晶博生物科技有限责任公司的吸入用异丙托溴铵溶液；蓬莱诺康药业有限公司的硫辛酸注射液；浙江华义制药有限公司的卡格列净片；南京正科医药股份有限公司的2品规盐酸右美托咪定注射液；锦州奥鸿药业有限责任公司的注射用唑来膦酸浓溶液等。
其中，吸入用硫酸沙丁胺醇溶液是选择性β2-肾上腺素受体激动剂，适用于对传统治疗方法无效的慢性支气管痉挛的治疗，及严重的急性哮喘发作的治疗。据中康开思系统显示，该产品在2023年等级医院销售额达3.6亿元，目前国内拥有生产批文的企业近10家，包括弘森药业、仁合益康药业、信谊金朱药业等。
盐酸曲美他嗪缓释片具有抗心绞痛的作用，主要用于治疗稳定型心绞痛。头孢丙烯干混悬剂主要用于敏感菌所致的轻、中度感染。卡格列净片是治疗糖尿病的相关药品，主要适应证为当单用二甲双胍效果不佳时，本品可与二甲双胍联用，在饮食和运动基础上降低2型糖尿病患者的血糖等。
完整名单如下：
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