转自:药明康德
NeuroSense Therapeutics今日公布了其2b期临床试验PARADIGM的最新分析结果。分析显示,接受其在研疗法PrimeC治疗的高危肌萎缩侧索硬化(ALS)患者,与安慰剂组相比,疾病进展显著延缓43%(p=0.02)。该公司计划利用这些数据帮助设计即将进行的关键性临床试验,以提高试验成功率。
数据分析显示,经过6个月治疗,PrimeC组高危ALS患者的ALS功能评定量表-修订版(ALSFRS-R)评分与对照组相比的差异为5.04分,有利于PrimeC(CI:0.862,9.214;n=38)。根据欧洲ALS治疗网络(ENCALS)风险因素定义,高危患者约占ALS患者总数的50%。
在接受治疗前症状持续超过12个月的首次确诊患者中,接受PrimeC治疗的患者与安慰剂组相比,疾病进展延缓52%(p=0.008),ALSFRS-R评分差异为7.76分,有利于PrimeC(CI:2.27,13.25;n=22)。这些亚组分析结果一致显示了PrimeC在PARADIGM研究中对不同组别患者的显著影响。
NeuroSense的主打候选药物PrimeC是一种新型缓释口服制剂,包含两种已获FDA批准的药物:环丙沙星和塞来昔布。PrimeC旨在协同靶向ALS的多种关键机制,包括运动神经元退化、炎症、铁积累和RNA调控障碍,以潜在抑制ALS的进展。PrimeC已获得美国FDA和欧洲药品管理局的孤儿药资格。
参考资料:[1] NeuroSense Announces New Positive Data Analysis from PARADIGM Clinical Trial Demonstrating Statistically Significant Slowing of Disease Progression in High-Risk ALS Patients. Retrieved May 7, 2024, from https://www.prnewswire.com/news-releases/neurosense-announces-new-positive-data-analysis-from-paradigm-clinical-trial-demonstrating-statistically-significant-slowing-of-disease-progression-in-high-risk-als-patients-302137999.html
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