昆药集团一改良型新药临床申请获批|新药_新浪财经

上证报中国证券网讯 4月16日晚间，昆药集团发布公告，公司于近日收到国家药品监督管理局签发的KPC-149口服溶液按照2.2类改良型新药受理的《药物临床试验批准通知书》，同意该新药开展相关临床试验研究。

该新药适应症为家族性地中海热（Familial Mediterranean Fever，FMF）。FMF是2018 年国家卫生健康委员会公布的《第一批罕见病目录》收录的疾病，多在儿童发病，KPC-149 是目前临床上治疗FMF的首选药物，但需要依据体表面积进行剂量调整，现有KPC-149固体剂型无法实现精准剂量给药，KPC-149口服溶液可弥补以上缺陷。

根据国家相关新药研发法规要求，药品需完成法规要求的相关临床试验，并经国家药品监督管理局批准后方可上市。如该药品未来能成功上市，将进一步丰富公司在健康领域、尤其是肌肉骨骼领域的产品管线。（高屹）

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