信达生物(01801)肝癌一线到达主要终点，再显一流临床执行力|信达_新浪财经

原标题：信达生物(01801)肝癌一线到达主要终点，再显一流临床执行力来源：中信建投

事件

公司公告，达伯舒(信迪利单抗)联合达攸同(贝伐单抗类似药)用于晚期肝癌一线的临床III期研究(ORIENT-32)期中分析显示，达伯舒联合达攸同较对照组索拉非尼单药实现无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)显著延长，达到预设优效终点。也是全球首个到达临床III期主要终点的PD-1联合治疗方案。

点评

到达终点时间略超预期，再次体现公司一流的临床执行力

公司肝癌一线到达主要临床终点，时点略超预期。肝癌是我国第四大癌种，具有较大未满足临床需求。根据ClinicalTrials数据，公司肝癌一线临床试验ORIENT-32研究，于2019年2月启动，需要入组566人，2020年9月宣布到达终点。试验组为信迪利单抗联合达攸同(贝伐单抗类似药)，对照组为索拉非尼，试验期中分析到达主要临床终点，说明信迪利单抗联合达攸同方案相较索拉非尼显示出优效性。该试验仅历时19个月便完成入组并达到主要临床终点，继肺癌一线临床高效完成后，肝癌一线试验再次体现公司一流的临床执行力。

肝癌一线适应症预计年底NDA，巩固公司在大适应症的优势

我们预计，信达生物肝癌一线适应症将于年底提交上市申请，公司在PD-1大适应症的优势将进一步巩固。目前，肝癌一线临床指南仍以小分子靶向药为主，免疫治疗方案仅罗氏的阿替利珠单抗联合贝伐单抗。从肩并肩数据看，免疫联合抗血管方案具有更高的客观应答率(ORR)和更大生存优势(PFS、OS)，有望成为肝癌一线治疗的新标准。信达生物的“PD-1+贝伐”方案是国产首个宣布到达肝癌一线适应症临床终点的免疫联合方案，也是全球首个达到肝癌一线临床终点的PD-1联合方案。信达生物的PD-1非鳞NSCLC一线和鳞状NSCLC一线两大适应症已分别于2020年4月和2020年8月提交上市申请，处于国内前三名。考虑到肝癌一线适应症信迪利单抗联合贝伐有望成为首个报产方案，公司PD-1在大适应症的优势将进一步巩固。

达伯舒和达攸同通过合作进入国际市场，长期销售潜力大

公司PD-1达伯舒和贝伐单抗类似药达攸同通过国际合作进入国际市场，预计将有较好长期销售潜力。其中，达伯舒与礼来制药达成合作，礼来获得信迪利单抗在中国以外的地区的独家许可，将信迪利单抗推向北美、欧洲及其它地区；信达生物将获得累计超过10亿美元款项(包括2亿美元的首付款和8.25亿美元的开发和销售里程碑付款)；另外，信达生物还将收到两位数比例的净销售额提成。我们预计，信迪利单抗有望在2022-2023年在美国实现商业化。

达攸同与美国领先的生物类似药公司Coherus达成合作，Coherus就IBI305的商业化权益支付信达生物首付款500万美元、里程碑费用4500万美元。基于IBI305未来的销售情况，Coherus还将支付信达生物双位数百分比的净销售收入分成。Coherus计划于2020年底至2021年初向FDA递交生物制品许可证申请，有望在2021年下半年-2022年上半年开始销售。

盈利预测与估值

预计2020-2022年，公司收入分别为24.5亿元、35.7亿元、75.1亿元。2023年实现盈亏平衡。采用DCF估值，公司合理市值为1013亿港元，对应目标价75.5港元。考虑公司在临床、研发、商业化方面的综合优势，及长远的战略布局，给予买入评级。