业绩:公司2023 年3 月25 日发布年报, 公司2023 年收入15.4 亿元,增幅达到91.6%。这一增长主要得益于与默沙东签订的许可及合作协议导致的首付款和里程碑款的增加。年度亏损减少至2023 年的人民币5.74 亿元,减少6.8%。研发开支增加至人民币10.3 亿元。Trop2 ADC,HER2 ADC 已向CDE 递交了NDA 申请。公司与默沙东订立三项合作协议,其中SKB264 已开展多项全球临床。
SKB264 (MK-2870)-trop2 ADC:1)三阴性乳腺癌(TNBC):CDE 已受理既往接受过至少2 种系统治疗的TNBC 的新药上市申请(NDA),并纳入优先审评,二线或以上TNBC 3 期临床已达到主要终点。一线PD-L1 阴性TNBC 3 期临床已启动。2)HR+/HER2-乳腺癌(BC): 2L+ HR+/HER2- BC 注册性3 期研究进行中,2023 年ESMO 数据mPFS 11.1 月。3)EGFR-TKI 治疗失败的NSCLC:23 年7月三期首例入组,23 年ASCO 发表数据,ORR60.0%,中位PFS 11.1 月。4)EGFR 野生型NSCLC:联合A167 二期临床进行中,23 年发表PD-1 耐药后数据,ORR26%,mPFS 5.3 个月。
目前MSD 已经在海外开展6 项全球三期临床,分别是:1)PD-L1 TPS >=50%非小细胞肺癌( NSCLC ) 一线治疗( NCT06170788 ); 2 ) 二线子宫内膜癌(NCT06132958);3)EGFR 或其他TKI 不应答的NSCLC(NCT06074588);4)EGFR-TKI 治疗后耐药的NSCLC(NCT06305754);5)HR+/HER2-乳腺癌(NCT06312176);6)新辅助治疗后未实现pCR 的早期NSCLC 患者辅助治疗(NCT06312137)。
A166 (HER2 ADC): 3L+晚期HER2+ BC 的关键二期主要终点达到,2023 年5 月向CDE 提交NDA,2L+晚期HER2+ BC 的确证性3 期于2023 年6 月启动。
创新管线丰富:1)SKB315 (MK-1200,CLDN18.2 ADC):授予MSD 独家全球开发及商业化权利,中国1a 期进行中,全球1/2 期进行中;2)SKB410 (MK-3120)Nectin-4 ADC:已获得CDE 的IND 批准,启动1a 期临床试验。3)A167(PD-L1 单抗)已完成一线鼻咽癌(RM-NPC)的3 期临床入组。A140( EGFR单抗),已向CDE 提交治疗RAS 野生型转移性结直肠癌(mCRC)和头颈鳞状细胞癌(RM-HNSCC)的NDA 申请。
盈利预测与估值:公司是开发ADC 的先行者之一,建立内部开发ADC 平台OptiDc。目前,公司已建立包含超过十款临床阶段候选药物的强大管线,其中四款处于NDA 申请阶段,一款处于关键试验阶段。我们认为其管线丰富,ADC 海外价值逐步凸显,预计其24-26 年收入为9.55、14.27、22.89 亿元。维持“买入”评级。
风险提示:临床开发失败风险,销售不及预期风险、临床开发进度不及预期风险
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