泛生子的肝细胞癌早筛液体活检产品获美国FDA“突破性医疗器械”认定|新冠肺炎_新浪财经

原标题：泛生子的肝细胞癌早筛液体活检产品获美国FDA“突破性医疗器械”认定来源：钛媒体

原标题：泛生子的肝细胞癌早筛液体活检产品获美国FDA“突破性医疗器械”认定

美国FDA授予泛生子(纳斯达克代码：GTH)基于高通量测序(NGS)的肝细胞癌早筛液体活检产品HCCscreenTM“突破性医疗器械”(Breakthrough Device Designation)认定。根据与美国FDA器械和放射健康中心(CDRH)的沟通，HCCscreenTM的适用人群为肝细胞癌高风险人群，包括乙肝病毒(HBV)感染和/或肝硬化人群。

泛生子计划在美国进一步开发基于NGS技术的HCCscreenTM。同时，泛生子正在筹建位于美国马里兰州的实验室，并计划申请CLIA认证，为跨国药企提供研发及商业化服务。泛生子HCCscreenTM产品已在中国以实验室自建项目的方式开始商业化。

（文章来源：钛媒体）