前言
上一章节讲到，我国医疗器械行业可分为医疗设备、高值耗材、低值耗材与体外诊断(IVD)四大细分领域。其中IVD领域，面对市场高速增长及国产替代的大环境，需要通过数字化转型提升企业核心竞争力。
同时，由于IVD行业是一个高度合规要求的行业，该行业与其他行业的不同之处在于，产品的安全、质量、追溯是企业管理的重中之重。国际上对IVD行业强制实施GMP，此外，还有很多法规诸如美国的FDA法规、欧盟的MDR法规等。在合规的基础上，IVD企业为更好地实现降本增效，需要从人员、设备、物料、方法、环境等维度不断优化制造运营及管理水平。
总体上说，高度合规要求及降本增效需求，促推IVD企业需要快速实现智能制造变革升级。本文将对IVD企业智能制造发展趋势进行解读，从企业制造面临的问题出发，探讨如何构建高效的智能制造升级路径，以赋能IVD企业高质量发展，实现快速有效的制造变革升级。
IVD行业智能制造发展趋势解读
IVD行业含试剂生产及仪器生产等工艺，其中试剂生产属于流程＋离散的混合工艺，仪器生产属于离散工艺。基于生产合规及高效制造的需求，行业发展呈现出四大趋势：
趋势一：制造精益化
面对IVD行业激烈的竞争，IVD企业需要不断地进行降本增效管理，而制造精益化无疑是实现降本增效的有效途径。IVD企业可以通过精益化管理，优化计划排产，提升制造执行效率，增大制造资源有效利用，从而提升整体运营效率。
趋势二：过程无纸化
IVD企业仪器车间存在车间计划、工艺文件、SOP、维修工单、维修记录等信息记录，IVD企业试剂车间除仪器车间的必要信息外，还需要进行批次记录管理及存档，涉及较多批次加工及检验信息。纸质单据无法很好地实现信息传递及记录管理，车间无纸化运作将是IVD企业制造管理的重点考虑方向。
趋势三：结果透明化
IVD企业无论是试剂车间还是仪器车间都期望能够实时明确车间计划执行情况、产能情况、库存情况、质量情况、车间异常情况等，以便能够更好地管理生产执行每个环节，对于存在问题快速做出判断，及时止损。
趋势四：异常追溯化
IVD企业中，特别是试剂车间，需要进行生产批次记录管理及追溯 。如何快速、高效且准确地记录批次信息，并结构化存档，方便进行系统追溯，同时符合GMP等合规要求，将是行业未来发展的趋势。
总体来说，面对IVD企业智能制造的发展趋势，如何积极调整管理模式，通过智能制造升级提升企业核心竞争力，将是IVD企业的首要任务之一。
IVD企业智能制造升级面临的问题
面对智能制造升级的发展趋势，IVD企业在制造管理方面面临的业务管理复杂、流程高度集成、涉及部门众多、方案众多杂乱等问题，给智能制造升级落地带来困难。
► 业务管理复杂，很难实现系统化管理
IVD企业仪器车间涉及计划、工单、人员、工具、设备、物料配送、库存、工艺、SOP、质量等管理，试剂车间除了以上管理维度外还涉及配方管理、配方保密管理、生产批次记录管理、实验室管理、称重管理等。如何全面系统地梳理，实现各要素之间有机融合将是难点。
► 流程高度集成，很难实现横向及纵向贯通
IVD企业制造运营管理涉及生产计划、计划下达、计划执行、计划反馈等的纵向贯通，设计方案、设计工艺、工艺执行、工艺异常反馈等的横向贯通。如何保证横向及纵向的一体化贯通将是IVD企业制造运营管理的又一难点。
► 涉及部门众多，无法全面统筹兼顾
IVD企业制造运营管理涉及计划部、生产部、质量部、工艺部、设计部、物控部、仓库部、物流部、设备部等多个部门。如何制定一套合理的运作方案，满足各个部门的需求，同时又能有机地运作，较为困难。
► 方案众多杂乱，实施落地风险较高
针对企业智能制造升级的软件提供商鱼龙混杂，同时IVD企业试剂及仪器车间智能制造升级方向存在差异（流程及离散工艺方案存在差异），需要采用不同的升级方案，这给智能制造升级带来更大难度。
IVD企业智能制造升级首要任务之一——智能制造升级规划设计
► 规划设计助力IVD企业智能制造升级有效落地
基于IVD企业在智能制造升级方面面临的问题，我们可以通过前期对制造运营管理进行系统的规划设计，系统梳理制造运营管理业务流程，明确制造运营管理中人、机、料、法、环、测等各个要素存在的问题及需求，并将其转化为系统落地的功能需求、架构需求，这样站在IVD企业自身业务运作需求的角度明确智能制造升级的功能应用，保证未来智能制造升级的功能是真正符合IVD企业自身运作的方案。
► 安永将是助力IVD企业实现智能制造升级不错的选择
安永作为世界领先的咨询公司之一（“安永”是安永（中国）企业咨询有限公司的简称，以下内容均使用简称），拥有经验丰富的智能制造设计咨询顾问团队，在IVD行业有丰富的行业经验，给众多的IVD行业客户提供过咨询服务，能够帮助IVD企业客户进行流程梳理及流程再造、智能制造升级规划设计、智能制造升级实施监理等，实现制造运营全面数字化，打通制造管理孤岛，增强数据融合，助力企业智能制造升级。
► 安永将通过系统方法论助力IVD企业智能制造升级
安永将结合IVD行业经验系统诊断IVD企业问题，并对制造运营管理业务现状进行梳理，各个细分场景系统进行调研 ，进行方案设计，包括方案功能架构、集成架构、数据架构、部署架构等，形成符合IVD企业系统运作的方案规格书，并基于方案规格书辅助IVD企业进行招投标、供应商选择及关键里程碑节点的评审把控，助力IVD企业进行智能制造升级及落地。
结语
面对IVD行业市场的快速增长以及IVD企业对智能制造升级的强烈诉求，安永科技咨询团队致力于为IVD企业提供安全、可靠、值得信赖的高价值智能制造升级规划设计咨询服务，助力企业实现高质量智能制造升级发展的战略目标。
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