前列腺癌高发！国产厂商，却面临夹击？|前列腺癌_新浪财经

作者/星空下的烤包子

编辑/菠菜的星空

排版/星空下的韭菜

根据英国医学期刊《柳叶刀》杂志近期发布的报告显示，前列腺癌已经成为男性健康的主要威胁之一，占所有男性癌症的15%。报告还预测，全球前列腺癌发病人数将在20年内翻番，从2020年的140万例增长到2040年的290万例。每年死于前列腺癌的人数也将从2020年的37.5万例增长到2040年的将近70万例。

全球前列腺患者新发病例数及增长率

来源：国际癌症研究机构，美国癌症学会，

国家癌症登记中心，弗若斯特沙利文，西南证券整理

汹涌而来的前列腺癌其实已经在全球造就了一个超过百亿美元的市场，国内市场也不小不过主要还是由进口产品把持。国产厂商虽然已开始强势入局，但受制于原研厂商放低姿态进入医保和层出不穷的新治疗方法，市场前景尚存疑。

易被忽视，但预后相对较好的一类癌症

虽然“前列腺”盛名在外，但其实很多人并不清楚这个器官到底在哪里，有什么用，只是隐约知道是男性泌尿生殖系统的一个重要部分。其实前列腺是一个形似板栗的器官，位于膀胱下方，从体外是看不到摸不着的。

前列腺在男性体内发挥着不少功能，其中最首要的就是参与排尿。膀胱产生的尿液需要经尿道排出体外，而尿道需要穿过前列腺。一旦前列腺受损发炎，就很可能出现尿频尿急尿不净等情况。此外，前列腺还能起到促进雄性激素分泌、调节内分泌、分泌前列腺液促进精液液化等作用。

对男性而言，前列腺的重要性可谓不言而喻。

前列腺的位置

来源：网络

而相应地，前列腺相关疾病也是男性非常容易罹患的一类疾病。随着年龄的增长，不少老年男性都会受到前列腺增生的困扰，前列腺癌更是男性泌尿生殖系统最常见的恶性肿瘤。而且由于这一类病的症状差不多，早期前列腺癌表现出的尿频尿急等情况同样会出现在高发的前列腺增生上。所以很多男性往往会忽视这一预警信号，以为自己只是患上了常见病而已。

不过诸位男同胞也不必过于焦虑，事实上，前列腺癌是目前研究最深入的癌种之一，预后情况也相对较好，五年生存率远高于大多数癌症。

这主要归功于体检的普及。

前列腺癌的可测性比较强，很容易在血项中通过检测前列腺特异性抗原（PSA）这个前列腺组织表达的糖蛋白浓度来判断，所以各位读者朋友也可以通过项目较为完备的定期体检来发现这类潜藏的“杀手”。

当然，我们也不能完全寄希望于检验检测。就平时而言，还是要注意多喝水多锻炼，少久坐少憋尿，好好爱护我们的前列腺。

进口药品进入医保目录

治疗方法方面，目前的主要手段有化疗、雄激素剥夺治疗（ADT）和雄激素受体（AR）抑制剂这几种常用手段。化疗比较常规我们就不再赘述了，那么雄激素是怎么和前列腺癌治疗有关呢？

这是因为前列腺癌有明显的雄激素依赖性，其细胞的生长依赖于雄激素受体（AR）通路的激活，所以我们可以通过干扰这一通路，控制雄激素来实现对前列腺癌的治疗。雄激素受体（AR）抑制剂可以阻断雄激素和AR的结合，让雄激素无法发挥生物学效应，这就可以在一定程度上影响前列腺癌细胞的生长与增殖了。自AR抑制剂治疗方法问世以来，迅速成为了前列腺癌的主流治疗手段，目前全球已有7款AR抑制剂获批上市，占据了前列腺癌药物市场的半壁江山。

目前全球范围内卖得较好的主要是恩扎卢胺和阿帕他胺这两款二代产品，这两款也陆续陆续进入了我国医保目录，并且放量明显。2022年，恩扎卢胺在国内总销售规模3.1亿元，而阿帕他胺在等级医院市场的销售规模也从2021年的1400万元增长到2022年的3.6亿元，整体销售已超过恩扎卢胺。不过前者95.28%的份额还是收归原研厂家安斯泰来囊中，仿制药厂商豪森药业仅有不足5%；而后者由于暂无仿制药上市，全部份额均由强生旗下杨森独占。

阿帕他胺零售终端及全国等级医院市场销售额（百万元）

来源：中康CHIS

国内厂商加紧研发

由于癌前筛查渗透率不足，我国前列腺癌发病情况不容乐观，相较于发达国家和地区而言发现即晚期的比例更高。这也导致我国患者5年生存率相对较低，生活质量也比较有限。那么国内厂商在这方面表现如何呢？

恒瑞医药（600276）旗下瑞维鲁胺是第一个国内自主研发的AR抑制剂，2022年6月获批了高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌适应症，有券商预计2025年瑞维鲁胺还可以获批两项前列腺癌新适应症。不过这款创新药刚上市就面临着价格压力，根据恒瑞医药年报披露瑞维鲁胺等3款创新药在2023年内已正式执行医保价格，平均价格降幅为65%。刚成功上市不久就需要面临原研竞品和医保价格控线的双重挤压，国产前列腺癌用药的压力可想而知。

瑞维鲁胺片

来源：公司年报

此外，海创药业（688302）的氘恩扎鲁胺已提交上市申请，券商预测2024年底获批上市，开拓药业（09939）的普克鲁胺也进入临床III期。2023年下半年，齐鲁制药和科伦药业（002422）相继申报阿帕他胺的仿制，苑东生物在做相关产品的等效性研究，奥锐特（605116）披露其拟拓展阿帕他胺原料药市场。普恒医药、正大天晴等药业也在这个领域有不同形式的投注。随着阿帕他胺的核心专利（ZL200780019654.7）于2027年到期，国内仿制药必将争先恐后地进入商业化轨道。

总之，在现今较为成熟的二代AR产品方面，国产厂商仿制和首研的力度都比较大。

新型疗法或在路上

如前文所述，前列腺癌是癌症中人类研究得比较深入比较透的一类，所以可想而知，药物研发也更加密集。根据业内数据，目前全球范围内前列腺癌研发管线高达1440项。除了AR抑制剂这个较为成熟的路径之外，像治疗性放射性药物（RDC）、ADC联用PD-(L)1等新手段也在不断发展，未来可能彻底改变前列腺癌治疗的格局。