新版GCP施行 阿里健康“码上放心”助力新药研发临床试验

新版GCP施行 阿里健康“码上放心”助力新药研发临床试验
2020年07月01日 18:12 中国证券网

  上证报中国证券网讯(记者 祁豆豆)7月1日,2020版《药物临床试验质量管理规范》(简称:GCP)正式开始施行。新版GCP鼓励创新,要求临床试验机构的信息化系统应通过可靠的系统验证,保证试验数据的完整、准确、可靠,从源头上保证新药的质量可控。据记者了解,阿里健康开发的“码上放心”追溯系统将有效助力药物临床试验,实现临床试验用药物的全链路追溯,有效保证试验结果完整性、加速临床试验进度。

  据了解,2020版GCP要求申办方、研究者和临床试验机构优化安全性信息报告和规范新技术应用,试验机构的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹,保证临床试验过程的完整性和试验结果的科学性。

  阿里健康“码上放心”的追溯技术则能适应新版GCP的相关要求,采用“一物一码”机制,在药物编盲时采用统一编盲方法和编号规则,利用扫码编盲加密设备和相关技术,实现简单编盲操作的同时,确保药物盲底安全。据北京大学第一医院医学统计室主任、北京大学临床研究所副所长姚晨教授透露,此次我国在新冠药物临床试验中就首次试水“码上放心”追溯技术。

  此外,上述追溯技术还能实现临床试验用药从生产、配送到使用各环节的全程流向和温度追溯,确保临床试验用药来源可查、去向可追,并且能够通过扫追溯码对临床试验用药进行精准的接收、发放、销毁、回收管理。众而真实、客观记录临床试验用药的使用情况,与中央随机系统(IWRS)对接,可以在互联网上实现临床试验用药的精准编码和随机分组。

  据悉,阿里健康“码上放心”是阿里大健康数字新基建的重要服务系统,目前已成为国内最大的第三方追溯平台。利用一物一码、大数据、云计算等技术,帮助药品企业实现一物一码的全程流向和温度追溯管理。目前,全国9成以上的药品生产企业入驻该平台,其中疫苗生产企业的覆盖率已达100%。此外,此项技术已经延伸到新药临床试验、生鲜食品追溯、跨境医药电商等多个领域。

财经自媒体联盟

新浪首页 语音播报 相关新闻 返回顶部