（人民日报健康客户端记者 高瑞瑞）3月22日，国家药监局官网显示，上海生物制品研究所研发的首个抗体药物利妥昔单抗注射液（商品名：生利健）获批上市。今年是中国药企自主研发利妥昔单抗类似药的五周年，人民日报健康客户端记者查询国家药监局官网显示，截至目前，国内已有4款利妥昔单抗生物类似药。在中国累计惠及超过23万名患者。
利妥昔单抗是罗氏原研的一种人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体，该药品用于治疗非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病及类风湿关节炎适应症。目前国内上市的4款药品分别是复宏汉霖的汉利康、信达生物的达伯华、正大天晴的得利妥以及刚刚获批的中国生物生利健。此外，利妥昔单抗生物类似药在国内仍有10多家企业进行申报。
作为国内首个被纳入集采的生物药，利妥昔单抗注射液的销售额在集采后有所下滑，但起伏不大。据中康开思系统显示，2022年利妥昔单抗注射液在等级医院销售额达38亿元，同比下降10.6%，2023年销售额有所回升，达40.2亿元。
2019年2月22日，复宏汉霖的汉利康获批，成为国内首个获批的利妥昔单抗生物类似药。此后，原研美罗华的等级医院市场份额已经连续5年双位数下滑。2022年，汉利康更是以48.17%的市场占比反超美罗华，越至第一，成为国内等级医院市场份额最高的利妥昔单抗药物；2023年汉利康仍保持在首位，达46.19%。
“当前，国内生物类似药研发项目非常多，报批很活跃，包括利妥昔单抗、曲妥珠单抗、阿达木单抗等。凡是热门的靶点国内研发管线都非常多，并且获批的制药企业也很多。在技术上没有太多瓶颈，质量和疗效上能够展现出来应有的有效性和安全性。”华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心主任陈昊告诉人民日报健康客户端记者。
陈昊向记者分析道，利妥昔单抗注射液的国内市场份额要比原研药高很多，与之相比，其它几款生物类似药仍然以原研药在市场占主体。主要原因是利妥昔从美国首先上市，迄今已经20多年了，按照国际经验，类似药一旦上市便会凭借低价优势迅速占领市场，原研药往往不会和它进行价格战，慢慢就会退出相关治疗领域。因为对原研药企业来说，药品并非只有这一个药品，后续还有其他管线能够延续这类药品在该领域的治疗，其中很多新产品也有很明显的临床价值和临床优势。
“随着国内生物类似药获批数目增多，定价会比原研药更低，这对患者是有益的。国内企业能够迅速的进入市场，及时掌握生物类似药物的研发，对生物药未来研发也有好处。”陈昊表示，但是高歌猛进的药物研发背后，对设备供应链风险必须加以重视。因为现在国内包括生物类似药在内的单抗类药物生产企业，所使用的生产设备基本是全进口。”
“从医院的角度出发，生物类似药进入带量采购可以为患者实际减轻负担，降价力度是非常明显的。但抗肿瘤类药物进入带量采购且大幅降价的品种仍然太少。”甘肃省武威肿瘤医院药剂科副主任董吉虎希望，越来越的新型抗肿瘤药物能进入带量采购，使普通百姓都负担得起药、看得起病，减轻生活压力。”
