国产伟哥缘何再起争端

国产伟哥缘何再起争端
2019年08月15日 23:24 反做空研究中心

作者|刘工昌

7月18日,名为“北京康业元投资顾问有限公司”的公众号发布了一封《针对广药集团董事长李楚源违法违纪的实名公开信》,实名举报广药集团董事长李楚源拒绝公司合理分红、公司财务造假等多项问题。

这是继加多宝案被最高法院改判后,发生在广药集团白云山控股子公司身上的事件,一时间让广药集团再度被推到风口浪尖。

启信宝显示,康业元成立于2009年,目前对外投资的三家企业集中在医药领域,分别为济南国博医药技术有限公司、山西三宝康元制药有限公司和广州白云山医药科技发展有限公司(以下简称:白云山医药),其中白云山医药的股东为白云山与康业元,二者分别持有51%、49%股份。

公开信主要包含三个部分:一是广州白云山医药没给康业元分红,二是白云山有虚增成本、隐瞒收益等行为,从而导致偷税漏税,三是白云山医药未经康业元同意私自转让“百定”产品给山东瑞阳制药有限公司,损害其利益。

7月19日晚,白云山医药回复称举报内容与事实严重不符,关于“金戈”相关问题,白云山医药一直主动与康业元进行沟通协商,但未达成一致意见,其余内容涉及造谣诋毁公司及董事长李楚源、白云山医药总经理肖荣明,已向公安机关报案并获受理。

7月26日晚间,广药集团旗下上市平台白云山(600332)披露一则关于媒体报道有关情况的说明,对康业元方面所称“金戈”等相关情况进行了详细说明。白云山表示,将保留法律追诉的权利。

白云山医药的回复主要围绕三个方面展开,一是通过披露金戈研发上市历程来证明康兴元无权参与分红,二是否认金戈原材料采购造假进而否认偷税漏税,三是“百定”转让符合程序。

白云山医药的回复将双方矛盾彻底公开化,也让事实进一步明朗化。这里面涉及到这样几个关键问题,我们依据双方的公示,简要分析一下。

金戈究竟是谁的

金戈是广药旗下白云山科技主打的医药产品,俗称“国产伟哥”。康业元在举报信中称,金戈既不是广药集团(白云山母公司)研发的,也不是广药购买的,是该公司用金戈入的股。

“当初我们是用国家一类新药枸橼酸西地那非片(金戈)临床批件及国家四类新药阿齐霉素粉针剂新药证书做价入股白云山医药科技公司并持股49%,广药集团以白云山商标使用权等资产入股持股51%,这个金戈的经营权、销售权、收益权是归科技公司所有的。”

对此7月26日晚间,白云山通过公告,详实回应了金戈背后牵涉到的股权分布情况。公告称,金戈从研发到上市经历了从获得临床批件、新药证书再到生产批件三个阶段,而这三个不同阶段,又都牵涉到不同的利益方。

1999年12月,原广州白云山制药股份有限公司(“原白云山股份”,于2013年被广药白云山吸收合并)基于对枸橼酸西地那非市场前景的判断,与自然人刘玉辉签订《关于组建广州白云山医药科技发展有限公司合同书》,合资组建广州白云山医药科技发展有限公司(即“白云山科技公司”)。

白云山科技公司注册资本为人民币200万元,其中,原白云山股份占股51%,刘玉辉占股49%。该公司投资总额为人民币1633万元,其中,原白云山股份以白云山商标的使用权及一家合法的医药经营性公司的无形资产作价人民币400万元及现金人民币433万元,合计人民币833万元投入;刘玉辉以国家一类新药枸橼酸西地那非临床批件及国家四类新药阿奇霉素粉针剂新药证书作价人民币800万元投入。

833万对800万,这就是双方51%对49%股份分割的由来。这是原公司的股份构成,它的成立是奔着制药这个目的去的,但在这一过程中又经历了不少波折。

先是临床批件的申请。2001年1月,由白云山制药总厂、哈尔滨三联药业有限公司及黑龙江省宏辉药物研究所共同向国家药监局申请的枸橼酸西地那非片获得新药临床批件。

2001年12月,白云山制药总厂、三联药业、宏辉药物研究所、白云山科技公司签订《协议书》,约定三联药业及宏辉药物研究所退出新药申报,变更申报单位为白云山制药总厂、白云山科技公司,确定白云山制药总厂为生产单位,白云山科技公司拥有申报新药的全部产权和收益。

再就是新药证书的获得。2003年白云山制药总厂、白云山科技公司获得新药证书,但因受原研药专利保护期的影响,白云山制药总厂一直未能取得生产批件,未实际投入生产。

这中间是否是因为辉瑞专利纠纷问题,目前不得而知。

美国辉瑞公司治疗阳痿的药品万艾可(俗称“伟哥”),先是被国家知识产权局授予发明专利权,后又因国内12家制药公司提出异议,被国家知识产权局专利复审委撤消专利。随后,辉瑞将专利复审委起诉至北京市一中院。2006年6月2日,北京一中院一审判决辉瑞公司胜诉,专利复审委需就“万艾可专利无效”进行重新审查。

涉案专利于1994年申请,保护期限至2014年。由于药品生产还要经过申请、临床前研究、临床试验、审批等阶段,即使届时国内企业在二审中胜诉,也没有多少发展时间和空间了。

大概率是由于长期看不到希望,2009年8月11日,刘玉辉将其持有白云山科技公司49%的股权转让给康业元。直到此时康业元才正式介入其中。

最后就是生产批件的获得。2012年,《药品注册管理办法》对专利药仿制解封,明确专利药到期前两年可以提出药品仿制申请。白云山制药总厂根据该规定,成立专项工作组,重启金戈的生产批件的注册工作,并严格按照国家食品药品监督管理局最新、最严格的要求开展相关工作。

在历时两年多的研发、报批工作中,白云山制药总厂在技术研究、专利调研、市场准入等方面投入大量人力、物力。2014年7月、8月,白云山制药总厂、广州白云山医药集团股份有限公司白云山化学制药厂(‘白云山化学药厂’)分别获得枸橼酸西地那非片剂生产批件及原料药生产批件,成为国内首个获批仿制药的企业。

白云山指出,白云山制药总厂在取得枸橼酸西地那非片剂的生产批件后,先后获得了金戈粉红色药片(BYS)、枸橼酸西地那非原料后处理等多项专利。白云山制药总厂注册的商标“金戈”获批准为药品商品名,“金戈”商标为公司独家拥有。

关于康兴元所主张的权益,白云山亦透露称,2015年,白云山科技公司召开第一次股东会暨第五次董事会会议,康业元提出为了不影响产品的市场推广,暂由白云山制药总厂进行销售。关于金戈权益问题,白云山科技公司与白云山制药总厂之间需要商讨并最终确定的。

由于这一决定到现在还未变,所以目前金戈新药证书由白云山科技公司和白云山制药总厂共有,片剂生产批件由白云山制药总厂持有,原料药生产批件由白云山化学药厂持有,金戈的生产及销售由白云山制药总厂承担。

而广药方面的投入,除了上面所说的广药为了获取各种证件所独自经历的一系列波折以及带来的巨大耗费外,还包括在2012年1月聘请诺贝尔生理医学奖得主、“伟哥之父”穆拉德博士正式担任广药集团研究总院院长,据称其最关键产品金戈也是在穆拉德指导下取得的一项重要成果。

据金戈官网介绍称,穆拉德的加盟,加快了金戈的研发速度,也加快了生产批件申请,并于2014年9月2日,白云山制药总厂正式获得枸橼酸西地那非原料药和片剂生产批件,成为国内首先获批“伟哥”出生证的企业。有统计数据显示,金戈在抗ED市场中长期居于西地那非市场第一名。另外这款壮阳药还先后获得中国医药产业科技创新成果巡礼奖、第二十届中国专利奖优秀奖。

至此真相似乎浮出水面——在除了在公司成立之初入股的49%股份外,康兴元(包括其前身的自然人刘玉辉)所做的与一个普通的炒股的股民没什么两样,基本没做什么,就等着分红。在公司成立后获得临床批件(以及随后与一同申报的东北两公司股权的滤清)、新药证书再到生产批件三个关键阶段,差不多都是白云山药业在独立完成;而后在其主打产品金戈的研发、由此带来的各项专利以及商标品名等也都由其所独立所为。

也正因如此,康兴元称“金戈的经营权、销售权、收益权是归科技公司所有的”,进而试图更进一步染指对其的各项收益,这种论调明显是站不住脚的。“目前金戈新药证书由白云山科技公司和白云山制药总厂共有,片剂生产批件由白云山制药总厂持有,原料药生产批件由白云山化学药厂持有,金戈的生产及销售由白云山制药总厂承担。”

这一点也得到官方证实。国家药监局官网显示,白云山科技并没有任何药品批文,枸橼酸西地那非原料药文号属于广药白云山集团旗下的白云山化学制药厂,三个制剂文号属于广药制药总厂。

利润分成是否合理?

康业元方面称,以李楚源董事长为首的广药集团剥夺了自己应该享有的权利,金戈如此利润,但作为第二大股东却至今未获得分文收益。

康业元业透露白云山方面曾给出过相关收益分配方案。2016年4月22日,白云山制药总厂给出的方案是,按金戈销售额给康业元提成,具体是销售额1到3亿提成8%、3到5亿提成6%、5到10亿提成3%,10亿以上提成2%。“这完全是一种流氓行为。”康业元坚定认为,应该让股权分配原则,归还其正当的享有的各项权益的49%。

第一财经报道称,白云山方面表示,“根据康业元发布的《公开信》内容,该公司坚持要求根据2001年12月签订的《协议书》约定,按股比取得金戈49%的收益。从金戈研发、上市、销售的过程来看,由于受到原研药专利保护及市场环境变化等影响,从《协议书》签订至今10多年期间所面临的情况已发生了巨大变化,双方实际合作方式也不断改变。当年合资设立白云山科技公司,是为了推动金戈的研发和上市,但是由于原研产品的专利保护,使得金戈长达14年时间不能上市,之后都是由白云山制药总厂来重启金戈上市以及销售产品,投入巨大,双方实际合作方式已发生改变,显然继续维持十四年前约定的产权和收益已显失公平。”

另有白云山制药总厂内部人士表示:“在金戈产品上,我们总厂投入了巨大的资源,包括研发、聘请诺奖得主、销售推广等。”

“鉴于各方在金戈的研发、生产和经营过程中不同的贡献程度,为维护各方利益,避免因收益分配纠纷影响金戈良好的发展趋势,广药方已与康业元的股东代表就金戈的产权和收益等问题进行多次协商,最近一次协商是本月11日,但因康业元谈判代表及利益主张多次发生变化,致使五年来双方一直未能达成一致意见。尽管双方一直未能达成一致意见,但白云山制药总厂已经依据白云山科技公司对金戈的贡献程度合理预估该公司应得的收益,并进行了相应的计提。”白云山方面上述负责人亦说道。(谁的金戈?首个国产伟哥药股东爆利益纠纷2019年07月27日20:52 一财网)

关于康兴元所提的分红问题,白云山医药称,截至2018年末,白云山科技公司未分配利润为人民币9222.34万元。该公司自成立以来一共向股东进行了8次分红,分红总额约人民币8727.13万元,其中刘玉辉及北京康业元获得分红人民币4276.36万元。

2015年至2018年,白云山科技公司未向双方股东进行分红,主要是该公司出于长远发展考虑,抓住上市许可人制度带来的发展机遇,积极开展项目研发和产品申报等事项,需要大量投入研发资金。

白云山认为,虽然白云山制药总厂已依据白云山科技公司对金戈的贡献程度合理预估该公司应得的收益,并进行了相应的计提,但由于双方一直未能就金戈收益分配问题达成一致意见,故以上计提的收益尚未兑付给白云山科技公司,白云山科技公司的以上分红并未包含金戈的收益。

根据《白云山科技公司章程》的规定,白云山科技公司依法设立董事会、监事会,并聘任公司高管,刘玉辉及康业元也一直派出高管参与白云山科技公司日常经营管理。

白云山表示,白云山科技公司近三年均有召开股东会,且均提前通知双方股东。因为涉及的分红事项双方一直未能谈妥,对方股东仅参加了2017年召开的股东会,股东会未具备审议分红事项的主观及客观条件,但双方股东均拥有权利和义务,不存在侵害股东利益的情形。

那么,广药方面究竟有没有谎报原材料的采购以及销售利润?

康兴元举报信称,金戈每片生产成本仅1.3元,而金戈出厂开票价为:28.8元/1片,44.5元/2片,53.2元/3片,46.4元/4片(医院),118.8元/5片,207元/10片,391.95元/20片。

康业元方面在举报信中反映,白云山存在隐瞒金戈销售额的情况,“根据我司从广药及金戈产品原料供应商处获得的准确信息,2015年白云山集团原材料采购量对应的金戈产品生产量应不少于4073万片,营业收入不低于6.38亿元,毛利润不少于5.88亿元。”据了解,金戈的这些数据远高于白云山2015年年报披露的金戈数据。

康业元方面还举报白云山存在偷税漏税的情况。举报信写道:“根据我司从原料供应商处获得的信息,金戈产品中主要成分的药料成本进货价仅为每公斤1800元,但白云山内部记账成本为每公斤10000元。2014年4月至2016年10月,白云山集团共进货7600公斤,仅此一项该公司虚增成本达6232万元,其中自然涉及偷税漏税。”

白云山在7月26日的公告中一一进行回应。

公告显示,康业元所称“原材料”只是金戈原料生产过程中使用的10多种物料之一,2018年该“原材料”的平均采购成本占金戈原料单位生产成本(不含三大费用)约36.32%。此外,白云山制药总厂生产的金戈分为25mg、50mg和100mg三种规格,耗用原料数量及收得率都不同,故不能简单用该“原材料”采购量做为计算金戈产量、收入及毛利的依据。

在生产过程中,白云山化学药厂严格按药品注册工艺在其车间内生产金戈原料,所采购的原辅料还需经过磺化、胺化、合环、精制和成盐等步骤,还要针对生产过程中产生的三废进行处理。因此,生产成本高于原辅料的采购价格,化学药厂原料生产经营过程合法合规,不存在虚增成本的情况,亦不存在该“原材料直接从山东运到总厂库房”的情况。

数据显示,2018年,白云山化学药厂生产的金戈原料药不含税销售价格约为8600元/公斤,含税价约为1万元/公斤。白云山化学药厂生产的金戈原料的销售收入约为2828万元。

公告还对《公开信》中提出的“其中自然涉及偷税漏税”、“无法获知广药集团将在上市公司年报里隐瞒多少”、“逃避追查税收问题”和“仅此一项虚增成本达6232万元”等问题进行了说明。

公告称,白云山制药总厂和白云山化学药厂均为广药白云山的分公司,分别独立核算,各自依法缴纳增值税,两个分公司的企业所得税由广药白云山合并缴纳。上述分公司的材料采购、生产、销售、成本结转等均已按照企业会计准则的相关规定进行核算,两个分公司之间的内部交易已按照企业会计准则的相关规定进行抵销,不存在披露信息不实、财务数据造假、偷税漏税、侵害股东利益的情形。(白云山回应“金戈”争议,否认原材料成本造假发布时间:07-26深圳证券时报社)

但是在举报信中最关键的利润有无造假上,白云山方面尽管加以否认,却没有具体回应。

在白云山2018年年报中显示,全年销售4773万片的“金戈”营业收入为6.62亿,平均下来每片约为13.87元。白云山金戈以104030的交易指数位列2018年天猫双十一交易指数药品品牌Top10榜首,报告期内实现营收422.34亿元,金戈历年来的毛利率,并且遥遥领先。成为双十一所有药品品牌中唯一一个交易指数过十万的品牌。

而据天猫“广药白云山官方旗舰店”销售情况来看,每片剂量为50mg的药品主要分为1片装、5片装、10片装和20片装,价格分别为48元、198元、345元和670元,每片剂量为25mg的药品分为3片装和21片装,价格分别为68元和368元,两种规格的药剂零售平均价格分别为39元/片、20元/片。

白云山2018年年报显示,枸橼酸西地那非片全年产量共4903.01万片,销量4773.99万片,分别较上年增长13.78%、20.45%,据了解,“金戈”的主要销售类型是50mg/片,且以低数量包装为主,因此粗略估计白云山全年仅“金戈”的销售收入就不低于18.57亿。(年售4774万片的“中国伟哥”分利不均?王老吉后白云山又陷利益纠纷2019年07月20日来源:猫财经)

2019年3月18日,白云山披露的2018年年报显示,自称中国首个“伟哥”仿制药的枸橼酸西地那非片,成了白云山赚钱利器。其在报告期生产量为4903.08万片,销售量达到4773.99万片,销售量是4年前的3倍。2015年至2018年,该壮阳药在白云山细分行业的营业收入排名中,分别名列第四、第二、第一和第三。预估未来4年仍然可以保持25%复合增长速度。抗ED(男性勃起功能障碍)化药的高速增长本身带动市场增长;而金戈在抗ED市场中长期居于西地那非市场第一名。

其毛利率依然居高不下,甚至超越了茅台。据《21世纪经济报道》称,白云山金戈的毛利率,2015年为92.22%,2016年为91.95%,2017年跃升至99.2%,2018年因营业成本同比上升101.81%,毛利率下降至87.35%,但金戈历年来的毛利率,均位列白云山各项产品第一,并且遥遥领先。

除了金戈产品外,康业元还对白云山将百定产品转让给山东瑞阳制药颇有怨言,并指责山东瑞阳或与广药集团董事长李楚源之间存在“潜在关联”。

对于,白云山借市场,经核实,“百定”的生产批件是由山东瑞阳制药持有,由白云山科技公司独家经销。受国家出台的“两票制”政策影响,白云山科技公司不具备该产品的全国医院终端覆盖能力。

因此,经白云山科技公司第五届董事会第一次会议过半数董事同意,白云山科技公司将该产品独家经销权转给山东瑞阳制药。

白云山科技公司是一家研发、销售公司,开发新产品是其正常业务。2017年,白云山科技公司立项了用于心血管、糖尿病治疗的三个产品的开发工作,并获得董事会过半数通过。

截至目前,上述三个产品仍处于开发阶段。“百定”事项和新产品研发开支均为经营性决策,根据《白云山科技公司章程》经董事会过半数同意即获通过,无需提交股东会审议,相关决议合法有效。

康业元再发公开信

7月29日北京康业元投资顾问有限公司官方微博再发声明,回应广药集团的公告,并要求李楚源董事长要遵纪守法,切实履行当初的合同约定。在《第二封公开信》中,康业元强调其公布的是举报信,而非催款函,并表示不愿意再跟广药集团旗下任何企业合作,强烈要求退出。

在这封举报信中,关于金戈的产权与收益问题,康业元说了不少,大多相当于没说,唯一有点意义的是,在广药方面对四家申报的企业进行滤清时所签订的三方协议,康业元认为这是一个陷阱,主要是以协议来约束它。另外关于成本与收益,还有瑞阳制药的转让,也都没拿出什么新东西来,与上次落结有点差异的是,将李董事长的“违法违纪”行为由当初的偷税漏税的指控,上升到“国有资产流失”的高度。

对于康业元的第二封举报信,目前广药方面还没有正式的答复,不过从这封信的内容看,基本是第一封信的重复,再加了点自认为有用的函件,我们这里只是把双方公开的内容做一分析,至于双方还有没有隐瞒的,我们也无从知晓。好在媒体报道,广药方面已经报案,一切还得等官方最终的调查结果。

最后说一下广药集团。从自有业务来看,目前公司已形成大健康、大南药、大商业、大医药四大板块。从公司业务收入来看:包含以王老吉为主要业务的大健康产业,为公司提供最大业绩弹性;包含众多老字号中药产品,金戈(国产伟哥)等化药产品的大南药产业;包含以华南地区为主的批发与零售两条业务的大商业产业;另外还有尚处孵化期的大医药产业。

从公司主营业务利润率来看,大南药和大健康分别为43.62%和40.78%,为公司贡献了主要利润,而大商业板块主营业务利润率仅为6%,至于大医药等其他业务目前刚处于发展阶段。也就说,荣登中国只要行业排行榜首的广药实际上主要依靠的是两大产品:王老吉与金戈。

关于王老吉,我们已经在上一篇文章里说了,不费吹灰之力,就得到了其商品授权;又费尽九牛二虎之力,将一手将它带大的竞争者打垮,最终间接促成了凉茶领域的一家独大。

而至于金戈,经历就要曲折的多。原本自己做的好好的,非要拉上一个外人来入股,结果人家入股后一抽身,什么事都不干,自己辛辛苦苦好不容易把这事促成,刚有点起色,又惹上了官司,怎么着,你弄好了,给了人家股份,人家就要来分红。最终结果怎样,谁也不知道,但有一点可以肯定,这场官司的核心——金戈的“钱景”依然被广泛看好。

据国信证券研究,自2014年7月份,随着美国辉瑞的西地那非中国专利到期,国内大大小小的药企就盯上了壮阳这块肥肉,打响抗ED药物抢仿浪潮,国内ED患者被抑制的需求和购买廉价“假伟哥”的行为将逐步转移至购买性价比高的仿制药伟哥。在这类仿制药中,白云山的金戈无疑走在了前列。

金戈被称为中国版“伟哥”,由伟哥之父穆拉德博士指导研发,金戈项目研发团队按美国和欧洲标准以及国家最新、最严的标准要求开展一致性评价研究,根据CFDA颁布的《仿制药质量一致性评价工作方案》要求,金戈与原研产品进行了体外溶出行为、晶型、含量、杂质等多方面的对比研究和体内生物等效性研究。研究结果表明,相同剂量的白云金戈与原研药完全等效。弗里德·穆拉德博士接受多家媒体访问时畅谈指导金戈研制的心得和意义时特别指出,他本人是一个仿制药的忠实使用者和推广者,认为金戈的品质完全值得信赖,与原研产品一致。(白云山金戈2018年销量大公布最“粉红”伟哥不得不服2019-04-08来源:健康网)

大概正是有这样的原因,金戈在国内市场一枝独秀,有记者以京东搜索“西地那非”为例,主要搜索结果均为白云山和辉瑞生产的为主,其他拿到批文的厂商市场覆盖较小。

米内网总经理、首席研究员张步泳在《中国ED用药市场简析》报告中曾指出,白云山金戈2016年市场占有率达49%,稳居行业第一。注意这是与洋品牌以及一众国内品牌混战的结果,可见金戈市场占有率之高;而以中国人口之基数,又可见金戈钱景之广阔。

作者|刘工昌

(温馨提示:本文引用数据,均为官方数据,或为公开报道,未使用任何内幕消息)

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