以齐二药事件为鉴完善对假药的界定
广东省韶关市市场监管局 钟震球
2006年发生的震惊全国的齐齐哈尔第二制药有限公司（以下简称齐二药）生产假药案过去将近十年，涉案企业及相关责任人早已受到法律严惩，药品监管部门也从中汲取了深刻教训，并以此为契机推动我国药品监管体制、机制以及监管方式的改革。然而，该事件暴露出的《药品管理法》对假药界定的缺陷值得深入研究和探讨。
当前生产、销售假药行为变幻多端，使得《药品管理法》规定的“为假药”和“以假药论处”的几种情形难于涵盖目前假药复杂多样的表现形式，不利于准确和有力地打击制假行为。笔者拟从齐二药涉案药品的定性入手，分析现行法律对假药界定的缺陷，为进一步完善我国药品监管立法提出管见。
一、齐二药事件的调查结论
原国家食品药品监督管理局的调查确认：齐二药将对人体有毒的工业用原料二甘醇当作药用辅料丙二醇作为助溶剂用于亮菌甲素等制剂的生产，二甘醇在人体内代谢成草酸，直接导致患者肾功能急性衰竭而死亡。齐二药的上述行为构成生产假药的犯罪。
二、齐二药涉案药品属性界定分析
对于上述权威部门的调查结果，需要依据《药品管理法》的有关规定，剖析违法犯罪行为的性质特征，科学界定涉案药品的属性，才能确保准确有力地打击违法犯罪行为。
《药品管理法》第四十八条明确规定禁止生产销售假药，同时将二种违法情形界定“为假药”；将六种违法情形界定为“按假药论处”。涉案的“亮菌甲素注射液”等含有毒物质二甘醇的药品符合上述假药的哪一种情形呢？事件披露之后业界观点主要有二：一是认为依据《药品管理法》第四十八条第二款（一）项规定，即“药品所含的成份与国家药品标准规定的成份不符的”，据此认定为假药；二是认为依据《药品管理法》第四十八条第三款（二）项规定，即“依照本法必须批准而未经批准生产的”，齐二药未经国家主管部门批准，擅自改变工艺配方，用“二甘醇”替代“丙二醇”，据此以假药论处。笔者认为上述两种观点都偏离了法律规定的本意，有曲解和牵强之嫌。对涉案药品的定性应在全面准确理解《药品管理法》的立法本意和该法第四十八条各款确切含义的基础上，科学合理地分析，才能得出正确结论。
（一）涉案药品不属“为假药”的情形。《药品管理法》第四十八条规定了“为假药”两种情形，（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。该款项的本意是指药品的有效成份与国家药品标准规定的成分不符，并不包括药品有效成份之外如辅料、杂质等成份。从权威机关的调查结果看，涉案药品的有效成份与该药品标准规定的成分并无二致，因此不能依据该款规定认定；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的，涉案药品显然更不符合此种情形。
（二）涉案药品符合以假药论处中“被污染的”情形。《药品管理法》第四十八条第三款规定了按假药论处的六种情形，即（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（3）变质的；（4）被污染的； （5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。显而易见（1）（3）（5）（6）等四种情形都与本案无关，我们逐一分析（2）和（4）两种情形。（2）即依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。这里涉及到的是未经批准生产的问题。根据《药品管理法》第7条、第10条、第31条的规定，生产药品须经省级药品监管部门批准取得药品生产许可证；药品必须按照国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产；生产新药或已有国家药品标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。在此之前，齐二药作为合法的药品生产企业，已取得了主管部门的上述批准。因此，涉案药品也不符合未经批准的情形。有人认为齐二药用二甘醇替代丙二醇生产药品的行为属于“未经批准改变生产工艺”的情形，从而构成未经批准生产的行为，笔者对此难于苟同。《药品管理法》第十条规定：药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。“改变影响药品质量的生产工艺须经批准”显然是指药品生产企业正当的、有目的改变生产工艺的行为（如为提高药品质量、减少杂质含量等）须经批准，不包括齐二药这种非正当的改换辅料的行为。进一步分析，齐二药的行为并非改变生产工艺，而是擅自改变了药品标准规定的药用辅料，用有毒的工业用二甘醇替代安全的药用丙二醇作溶媒生产药品，因此也不能依照该款的规定认定涉案药品以假药论处。（4）即“被污染的”情形。被污染是指有毒有害物质混入药品中，因对人体健康和生命安全有危害作用而失去药用价值的情形。齐二药涉案药品完全符合这种情况。工业用二甘醇是对人体组织和器官功能有严重毒性的物质，不能用作药用辅料，而齐二药却把它当成药用丙二醇用于配制药品，涉案药品因为掺入了有毒的二甘醇而受到污染，变成了有毒的药品，符合“被污染的”立法本意。因此，依据该款内容认定涉案药品被污染而按假药论处是客观和科学的。
当然，齐二药的涉案药品还可认定为按劣药论处。《药品管理法》第四十九条第三款规定的按劣药论处之（五）：擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。其用二甘醇替代丙二醇的行为属于此种情形。 在一种药品同时符合假药和劣药构成的情况下，当以假药吸收劣药，以假药论处。因此对齐二药的行为定性为生产假药犯罪，更加科学合理，更符合立法目的。
三、完善《药品管理法》有关假药规定的建议
齐二药生产假药事件揭示了当前假药形式变幻莫测的趋势，今后一个时期内，利用高科技手段造假与传统的假冒合法企业药品并存，药品中混入有毒有害物质也可能再次以不同的形式出现。在药品中混入有毒有害物质是主观恶性较大的严重危害人体生命健康的违法犯罪行为，应当在法律中凸显并成为重点打击的对象。目前《药品管理法》第四十八条规定的以假药论处之“被污染的”情形不足以反映这种假药的严重社会危害性及危险性，与主观恶性较小和危害性较轻的其他“以假药论处”情形并列并不科学，不利于准确有力地打击此类违法犯罪行为。为此，笔者建议：将“含有毒有害物质的”药品归入“为假药”范畴。药品生产涉及原料购入、加工配制、控制、检验等一系列环节，企业必须严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产，最大限度地降低药品生产过程中的污染、混淆、差错等风险。任何一个环节的疏忽大意都可能导致有毒有害物质的污染，从而引发严重的药害事件。明确规定含有毒有害物质的药品“为假药”可以提高法律的警示作用，也为刑事审判之定罪量刑时处以较重刑罚铺垫了法理基础。在这方面，有关刑事立法可资借鉴。2001年4月最高人民法院、最高人民检察院联合发布的《关于办理生产销售伪劣商品刑事案件具体运用法律若干问题的解释》第三条规定，生产销售的假药具有下列情形之一的应认定为刑法第一百四十一条规定的“足于严重危害人体健康”：（一）含有超标准的有毒有害物质的。按照罪刑相当原则，生产销售“为假药”的行为应当比生产销售“以假药论处”的行为承担较重的法律责任。
