63种国家集采药品经临床研究，结果显示仿制药与原研药等效_

针对国家组织第十批药品集中带量采购的质量问题，国家医保局近日组织召开了医药集中带量采购座谈会。12月30日，该局介绍，63种国家集采中选药品经过临床真实世界研究，结果均显示仿制药与原研药等效。

12月13日，第十批国家药品集采结果发布，其中阿司匹林肠溶片以3分钱一片的价格引发关注。中选公司负责人表示，阿司匹林肠溶片生产工艺十分成熟，企业能够有效控制成本，在我国每年数十亿片的庞大需求量下，中选价格完全能够覆盖生产和配送成本。

集采后，企业产品进入医疗机构的覆盖面显著扩大，大幅节约了产品进医院的时间和成本。某公司生产的胰岛素产品通过两轮集采后，覆盖约3.9万家医疗机构，新增近1.2万家。多家企业表示，产品对标国际标准，多个中选药品同时出口海外市场，生产基地通过欧洲药监局、美国药监局严格检查和认证。

药监部门对中选药品实行生产企业检查和中选品种抽检两个全覆盖，确保“降价不降质”。药监部门按照与原研药一致的标准，推进仿制药质量和疗效一致性评价。我国构建了一整套与国际接轨的技术评价体系，不仅在审评审批时坚持严格标准，在药品过评上市后仍坚持全覆盖监管。

最新中选药品真实世界研究，针对第四、五批国家组织集采药品。26个具有代表性、临床应用广泛的药品涉及六大治疗领域。其中，集采中选仿制药与原研药在临床效果和不良反应方面无统计学差异。截至目前，已有63种药品经过临床真实世界研究，全国近百家三级甲等医院参与，患者样本量超30万人，研究结果均显示仿制药与原研药等效。

此外，我国实行的一致性评价技术要求，是国际公认的最佳标准之一。我国是原料药大国，具有国际一流的质控水平，如阿奇霉素、万古霉素等的杂质控制水平处于全球前列。

来源：北京日报客户端

记者：柴嵘

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