下架退市、停产召回,因存在严重不良反应,泻药酚酞片被国家药监局叫停

下架退市、停产召回,因存在严重不良反应,泻药酚酞片被国家药监局叫停
2021年01月15日 15:38 新浪财经

1月14日,国家药品监督管理局发布公告表示决定在中国境内停止生产、销售和使用酚酞片剂和酚酞含片,并注销药品注册证。

据了解,酚酞片主要用于治疗习惯性顽固性便秘,但使用不当反而会加重便秘甚至可能有患肠癌风险。

业内有观点认为2021年或许还有更多类似药品将启动退市程序。

风险大于获益,酚酞片被退市

1月14日,国家药品监督管理局发布公告表示,根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条规定,国家药品监督管理局组织对酚酞片和酚酞含片进行了上市后评价,评价认为酚酞片和酚酞含片存在严重不良反应,在我国使用风险大于获益,决定自即日起停止酚酞片和酚酞含片在我国的生产、销售和使用,注销药品注册证书(药品批准文号)。

据了解,酚酞片又叫果导片,此前主要用于习惯性顽固性便秘,主要是在结肠处起作用,在肠内与碱性肠液相遇形成可溶性盐,从而刺激肠壁,使肠蠕动增加,同时抑制肠内水分的吸收,产生缓泻作用。

虽然说酚酞对人体作用的大小取决于肠液碱性的强弱,但酚酞片依然是起效快、作用强的泻药,由于含有刺激性的成分,如果长期使用,一方面可能会引起人体营养的流失,让患者气色不佳、身体疲劳、免疫力降低,导致心悸、气短等症状,时间长了还会增加患心脏病的风险。

另一方面,有媒体报道长期使用酚酞片会导致肠道依赖,影响肠道蠕动,使结肠蠕动更慢,从而会加重便秘,酚酞的长期的刺激还会引起结肠黏膜黑变,导致患者出现黑肠病,甚至有演变成肠癌的风险。

由于酚酞片便宜有效,也有人会将酚酞片当成减肥药使用,在某社交网站就有很多网友分享酚酞片减肥的经历,有的表示效果明显,有的称曾因酚酞片吃多了而去洗胃。

因为存在严重不良反应、使用风险大于获益,酚酞片最终还是被国家明文停止生产销售,公告一出后,虽然在某购物网上还能看到相关关键词条,但是搜索结果里已经没有相关商品。

今年或有更多药品退市

根据国家药监局14日发布的酚酞片和酚酞含片生产企业名单,共涉及力生制药、汉森制药、哈药集团等61家企业81个生产批号。

其中,天津力生制药股份有限公司(力生制药)、河北常山生化药业股份有限公司(常山药业)、特一药业集团股份有限公司(特一药业)、湖南汉森制药股份有限公司(汉森制药)、哈药集团三精制药四厂有限公司(哈药股份子公司)等十三家为A股上市公司。

对于已上市销售的酚酞片和酚酞含片,公告指出由生产企业负责召回,召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。

据媒体报道,2020年7月1日新版《药品注册管理办法》正式实施以后,总计已有409个药品被注销药品注册证书退出市场。如去年9月国家药监局发文注销注射用前列地尔等78个药品注册证书、12月注销了注销对乙酰氨基酚片等115个药品注册证书。

根据2020年7月1日起施行的新版《药品注册管理办法》规定,药品注册证书有效期为五年,药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性,并在有效期届满前六个月申请药品再注册。 

《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定,有效期届满,未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的,注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。 

在新版《药品注册管理办法》里,对被注销药品注册证书的情形进行的相关规定,主要有:

(一)持有人自行提出注销药品注册证书的;

(二)按照本办法规定不予再注册的;

(三)持有人药品注册证书、药品生产许可证等行政许可被依法吊销或者撤销的;

(四)按照《药品管理法》第八十三条的规定,疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的;

(五)按照《疫苗管理法》第六十一条的规定,经上市后评价,预防接种异常反应严重或者其他原因危害人体健康的;

(六)按照《疫苗管理法》第六十二条的规定,经上市后评价发现该疫苗品种的产品设计、生产工艺、安全性、有效性或者质量可控性明显劣于预防、控制同种疾病的其他疫苗品种的;

……

据报道,新修订的《药品注册管理办法》强调上市后再评价、明确退出机制,以及新版药典等提高药品标准,在此影响下将加快仿制药的淘汰进程。业内也有分析认为2021年或许还有更多类似药品将启动退市程序。而这预示着在未来的医药市场上,只有具有临床价值、安全性有保障的药品才有生存空间。

来源:新浪财经

作者:张玲

财经自媒体联盟更多自媒体作者

新浪首页 语音播报 相关新闻 返回顶部