【中国经济新跃迁】以岭药业:中药探路“出海”

【中国经济新跃迁】以岭药业:中药探路“出海”
2020年05月23日 10:45 经济观察报

经济观察报 记者 张斌  一场席卷全球的新冠肺炎疫情,让医药生物这个“永远的朝阳行业”,在二级市场迎来股价的突发式暴涨。

Wind数据显示,截至5月22日,今年以来共有48家医药生物行业(申万一级行业)上市公司股价涨幅超五成,以岭药业(002603.SZ)等8家上市公司股价涨幅翻倍。  

其中,以岭药业生产的连花清瘟产品,在国内市场备受推崇。与此同时,疫情危机中的契机,让以岭药业尝试打开中药的“出海”之路。  

以岭药业5月11日的公告显示,连花清瘟产品目前在加拿大、印度尼西亚、莫桑比克、巴西、罗马尼亚、泰国、厄瓜多尔、新加坡和中国香港地区、中国澳门地区分别以“天然健康产品”、“药品”、“植物药”、“中成药”、“食品补充剂”和“现代植物药”等身份获得了当地的上市许可,并且已在多个国家启动连花清瘟产品的注册工作,在美国进行的针对流感的临床试验二期病例收集已完成。

长期以来,中药“说不清、道不明、听不懂”,极大影响了其国际化的推广。但以岭药业董秘吴瑞认为,“这些情况已经开始发生变化,尤其是在此次疫情中。”其认为,“中药在国际上的认可度有所提高。”

加大产能

疫情发生以来,河北省石家庄市以岭药业生产车间每天都是繁忙的景象,各生产线加班加点生产中成药连花清瘟胶囊/颗粒,以满足抗疫需求。

吴瑞介绍,面对紧急的用药需求,公司自1月下旬将所有生产线都用来生产连花清瘟产品,全员加班加点投入到连花清瘟的生产保障供应当中,生产高峰期时达到日产能5300万粒胶囊,200万袋颗粒剂。

“经过近40天的紧而有序的抢产行动,连花清瘟市场终端缺货情况已经缓解,公司自3月初根据市场需求情况逐步恢复其他专利产品的生产,目前公司生产线已基本恢复正常状态。”吴瑞表示。

受疫情需求拉动,连花清瘟销量大增。今年一季度,连花清瘟产品实现营业收入15.42亿元,占公司总营业收入的66.07%。同比增长约一倍。

吴瑞表示,“公司第二季度还会继续从品牌、渠道、终端三个方面积极推进连花清瘟销售工作。随着国内复工、复产、复学全面实施,预计连花清瘟产品作为治感冒抗流感及防疫防护的药物,仍然会发挥作用。预计较去年同期还会保持增长态势。”

连花清瘟产品的火爆销售也让以岭药业产生了扩产的想法。今年3月,以岭药业变更了部分2017年非公开发行的募集资金用途,公司决定将募集资金投资项目之一的化学制剂国际产业化项目的部分募集资金2.55亿元用于连花清瘟系列产品产能提升项目。预计实现新增年产连花清瘟胶囊75亿粒、连花清瘟颗粒9.9亿袋、连花清瘟片21亿片生产规模。

以岭药业表示,通过本项目实施,可实现连花清瘟产品生产能力提升和储备,有效避免处置突发事件应急物资出现峰值需求、生产空缺等情况,对于进一步完善应急物资储备体系、实现应急产业发展具有重要作用。

问世17载

连花清瘟的研发始于2003年非典时期,是用于治疗流感的创新中药。

2004年5月,连花清瘟胶囊通过国家药品监督管理局新药审评,获得新药证书和生产批件,成为抗流感药物中的一员。

疫情期间,连花清瘟胶囊/颗粒先后被列入新型冠状病毒感染的肺炎治疗方案试行第4版至第7版,以及湖北、北京等20个省卫健委和中药管理局新冠肺炎的诊疗方案。  

以岭药业4月14日公告称,连花清瘟胶囊和连花清瘟颗粒在原批准适应症的基础上“功能主治”项增加“在新型冠状病毒性肺炎的常规治疗中,可用于轻型、普通型引起的发热、咳嗽、乏力。” “用法用量”一项增加“新型冠状病毒肺炎轻型、普通型疗程7-10天。”等内容。

据央视网报道,近日,钟南山院士联合张伯礼院士、李兰娟院士等中西医临床专家,完成了连花清瘟治疗新型冠状病毒肺炎的前瞻性、随机、对照、全国多中心临床试验。试验收集了符合研究方案的284例病例,结果显示,在常规治疗基础上联合应用连花清瘟胶囊口服14天可显著提高新冠肺炎发热、乏力、咳嗽等临床症状的改善率,明显改善肺部影像学病变,缩短症状的持续时间,提高临床治愈率。

国际探路

近年来,中药走出国门,已经成为越来越多中药企业着手推动的目标。

吴瑞介绍称,以岭药业在这方面也做了很多工作。公司始终致力于中医络病理论的国际传播。近年来,《络病学》英文版在海外发行,新加坡中医学院等国外高等医学院校开设了《络病学》课程,加拿大、欧洲、越南相继成立了络病学会,络病学研究已成为海内外中西医结合研究的焦点与热点,络病理论的影响力越来越大。

吴瑞说,每年一届的国际络病学大会,都会吸引大量的国外专家学者出席,与中国专家一道共同探讨、共享络病理论研究带来的成果。公司还在越南、加拿大、马来西亚、泰国、韩国、俄罗斯等国家不定期举行络病高峰论坛、络病学术交流研讨会等国际学术交流活动。通过开展络病学国际学术交流,推动了世界各国中医络病学在医疗、教学、科研方面的合作与发展。

中药走向世界的难点之一,是临床疗效和安全性难以得到国际认可。其中,美国FDA是国际公认的药品审批与监管的权威,是中药进入国际主流医药市场的重要审批关口。FDA对临床试验系统标准要求非常高,对制药过程要求也非常严格,这对于多组分、多靶点、多效应的复方中药和工艺复杂的中药产业是严峻的挑战。

2016年9月,连花清瘟胶囊美国Ⅱ期临床研究在弗吉尼亚州正式启动,这是我国第一个进入FDA临床研究的治疗流感的大复方中成药。

“目前,连花清瘟胶囊美国FDA二期临床试验病例收集已完成。”吴瑞对经济观察报记者表示。

吴瑞介绍,连花清瘟胶囊的疗效和安全性在国内获得了大量基础研究和临床研究证据,而且经过了国际公认的评价药物疗效与安全性的金标准——循证医学研究的证实。也正是基于此,美国FDA免去连花清瘟的一期临床(美国一期临床试验为初步的临床药理学及人体安全性评价试验),直接进入二期临床研究。

5月11日,以岭药业发布关于媒体报道的说明公告公告,其中对于“有相关媒体报道欧洲某国家禁止进口连花清瘟产品并声称其成分‘只有薄荷醇’”一事,其表示,连花清瘟产品自上市以来,公司对其物质基础、含量测定以及质量控制等工作开展了深入研究。研究发现连花清瘟产品目前可分离鉴定出新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸、异连翘酯苷A、连翘酯苷A、连翘苷、甘草酸、大黄素等86个化合物;同时在美国FDA开展二期临床试验之后参照美国FDA的建议,对新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸、异连翘酯苷A、连翘酯苷A、槲皮苷、4,5-二-O-咖啡酰奎宁酸、连翘苷、甘草酸等15个成分建立了指纹图谱方法,建立了从中间体到成品的系统质量控制体系,所以媒体中所报道的“仅含有薄荷醇”的信息是不准确的。

除了在美国推进二期临床试验之外,以岭药业正在推动连花清瘟产品的海外注册工作。以岭药业公告显示,除中国大陆地区、香港地区、澳门地区外,连花清瘟胶囊已在巴西、印度尼西亚、加拿大、莫桑比克、罗马尼亚、泰国、厄瓜多尔、新加坡等国注册获得上市批文。

“中药走出国门面临的最大挑战是中西方文化的差异,海外国家对中医药不了解、不理解,而且各个国家药物注册审批法律不同,制约了中医药在全球的上市推广。这些情况已经开始发生变化,尤其是在此次疫情中。中药在国际上的认可度有所提高。” 吴瑞说,“未来,以岭药业将继续探索中医药国际化创新发展之路,以络病理论学术推广带动国际市场。”

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