国家药监局日前发布通告，恢复进口、销售和使用美国Celgene Corporation（新基公司，百时美施贵宝全资子公司）的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）。新京报记者从此前国内独家代理该产品的百济神州了解到，早在2021年10月6日，新基公司就已向百济神州发出通知，终止其对该药的有关代理约定。
跨境飞检不合格被暂停进口
紫杉醇是一种经典化疗药物，白蛋白紫杉醇是其升级版，无需事先使用抗超敏反应药物，临床使用剂量上升，疗效得到提高。在对乳腺癌的治疗中，常规的紫杉醇治疗只能达19%的缓解率，白蛋白紫杉醇则可以提高到33%。2005年1月，新基公司的白蛋白紫杉醇注射液在美国获批上市，用于治疗乳腺癌，随后又相继拿下肺癌、胰腺癌等适应症。
2009年，白蛋白紫杉醇原研药进入中国，获批用于乳腺癌治疗。2020年1月21日，第二轮全国带量采购中，恒瑞医药、石药集团、新基公司分别以780元/支、747元/支和1150元/支的价格中标。
然而，2020年3月，国家药监局对新基公司的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）开展药品境外生产现场检查时发现，该产品部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理的基本要求，存在生产过程无菌控制措施不到位等问题。国家药监局随即宣布暂停进口、销售和使用新基公司的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）。
禁售后，国采办立即实行替补措施。2020年3月27日，国采办公布注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的其他中选企业石药集团欧意药业和江苏恒瑞分别作为该品种的北京、湖北、海南、重庆、新疆（含兵团）和天津、浙江、江西、西藏、甘肃替补供应企业，以上两家药企的采购周期均为两年。在2022年进行的十三省集采续约中，科伦药业、石药欧意和齐鲁制药中标。
原研药“江湖地位”恐不保
禁售之前，白蛋白紫杉醇在国内的市场一直被新基公司的原研药Abraxane垄断，该品种在国内由百济神州代理。2018年2月，石药集团的艾克力获批上市；2018年8月，恒瑞医药的艾越上市。新基公司的Abraxane被取消集采中选资格后，市场份额骤减21.73%，石药销售额占比则增长7.31%，恒瑞销售额占比增长10.1%。
截至目前，国内有7家企业注射用紫杉醇（白蛋白结合型）获批上市，涉及石药集团、科伦制药、恒瑞医药、海正药业、齐鲁制药、东营天东制药、江苏康禾生物制药。
米内网数据显示，近年来注射用紫杉醇（白蛋白结合型）国内市场持续扩容，2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额超过42亿元，同比增长6.83%。
除注射用紫杉醇（白蛋白结合型）外，国内企业也在发力其他剂型。绿叶制药的力扑素为专利制备紫杉醇类制剂，运用创新的脂质体给药方式，用于若干类癌症的化学治疗。绿叶制药2023年年度业绩报告显示，截至2023年12月31日，力扑素为首个及唯一获批准全球销售的紫杉醇类脂质体产品，其适应症包括非小细胞肺癌、卵巢癌和乳腺癌。
时隔四年，新基公司的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）终于“解禁”，“江湖地位”恐难保。对此，百时美施贵宝向媒体回应称，正积极推进白蛋白紫杉醇的重新进口、供应等流程，面对接下来的商业化推广，百时美施贵宝亦会审慎评估该产品及国内市场情况，尽可能最大程度让患者获益。
新京报记者 张兆慧
校对 赵琳
