新京报讯（记者张兆慧）禾元生物近日宣布，其自主研发的植物源重组人血清白蛋白注射液（奥福民）获得国家药监局新药注册申请，并被纳入优先审评审批程序。近年来，我国人血白蛋白行业市场规模不断扩大，上海莱士、卫光生物、天坛生物、华兰生物、双林生物等企业均有布局。
纳入优先审评审批程序
人血清白蛋白在临床中广泛用于治疗失血、肝硬化等病症。相关数据显示，国内人血清白蛋白年需求量约1000吨，60%以上的人血清白蛋白供应长期依赖进口。
目前，临床使用的人血清白蛋白药物均来自人类血浆的分离提取，存在资源短缺和病原体传播的风险。自上世纪80年代以来，国际上试图采用基因工程技术生产重组人血清白蛋白，但在技术上一直没有突破，主要原因是人血清白蛋白临床使用剂量高、用量大，对安全性、成本、规模化生产和环保要求高。
2024年2月，禾元生物顺利完成植物源重组人血清白蛋白在肝硬化低白蛋白血症患者中的Ⅲ期临床研究，数据显示，植物源重组人血清白蛋白的疗效不劣于对照人血清白蛋白，安全性良好。
最新消息显示，经国家药监局审核，奥福民符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布等三个文件的公告》的有关要求，同意按优先审评范围“（一）临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药”纳入优先审评审批程序。
“人血白蛋白”批文169条
《2024-2029年中国白蛋白行业重点企业发展分析及投资前景可行性报告》显示，2023年我国人血白蛋白行业市场规模已达到338.58亿元，预计2024年有望达到361.79亿元。
新京报记者在国家药监局官网搜索“人血白蛋白”，共发现169条批文，包括上海莱士、深圳市卫光生物、贵州泰邦生物、华兰生物、广东双林生物、山东泰邦生物、成都蓉生药业、华润博雅生物等多家企业。
作为行业内的领先企业，天坛生物的人血白蛋白今年二季度获批签发97批，同比增长26%；今年上半年累计获批172批，同比增长15%。上海莱士的人血白蛋白今年二季度获批45批，同比增长10%；今年上半年累计获批90批，同比增长10%。
除了上述两家企业外，成都蓉生、华兰生物等企业也获得了相应的签发批次。其中，成都蓉生人血白蛋白今年上半年累计获批55批，同比下降14%；华兰生物人血白蛋白上半年获批109批，同比增长21%；双林生物人血白蛋白上半年获批31批，同比增长29%；博雅生物人血白蛋白上半年获批34批，同比增长48%。
校对 王心
