新京报讯9月19日，美诺华发布公告，近日收到欧洲药品质量管理局（以下简称“EDQM”）签发的关于阿托伐他汀钙（原料药）的欧洲CEP证书（欧洲药典适用性证书）。截至目前，公司在该药品研发项目上已投入约1083.35万元（未经审计）。
阿托伐他汀钙适用于高胆固醇血症原发性高胆固醇血症患者。阿托伐他汀钙为他汀类血脂调节药，主要作用部位在肝脏，可减少胆固醇的合成，增加低密度脂蛋白受体合成，使血胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇水平降低，中度降低血清甘油三酯水平和增高血高密度脂蛋白水平。
目前，国内阿托伐他汀钙原料药生产企业中，共有5家获得CEP证书。根据IMS数据库显示，2023年该产品制剂全球销售额为74.30亿美元，原料药全球销售数量为1193731.10kg。
美诺华表示，阿托伐他汀钙（原料药）作为公司的重点产品之一，本次该药品顺利获得CEP证书，显示了欧洲规范市场对该原料药的工艺及质量的认可，体现了公司优秀的工艺研发和质量管控能力。为公司进一步拓展国际市场，提供了竞争基础和优势。
校对 穆祥桐
