新京报讯 11月22日，天士力发布公告，控股子公司天士力生物医药股份有限公司（以下简称“天士力生物”）之控股子公司上海赛远生物科技有限公司（以下简称“赛远生物”）研发的重组全人源抗EGFR单克隆抗体注射液（以下简称“安美木单抗”）目前处于II期临床试验。根据近期得出的《IIb期临床研究报告（期中分析）》结论，公司决定暂停安美木单抗的临床试验，同时将该项目开发支出余额全额计提资产减值准备。
重组全人源抗EGFR单克隆抗体注射液（安美木单抗）是一种主要用于治疗晚期实体瘤的1类治疗用生物制品，于2016年12月获得国家食品药品监督管理总局签发的IND临床试验批件。2017年2月，根据天士力生物与赛伦生物签订的《投资合作协议》，双方共同（赛伦生物以安美木单抗的专利权、非专利技术，天士力生物以现金）向赛远生物进行增资，增资后天士力生物持有赛远生物60%的股权，并以赛远生物为合作主体进行安美木单抗的临床试验和新药申报等研发工作。此后，赛远生物先后完成了安美木单抗Ia期、Ib/II期和IIa期临床研究，并于2023年1月启动安美木单抗联合抗PD-1单抗及FOLFIRI化疗的IIb期临床研究，主要评价安美木单抗联合抗PD-1单抗和FOLFIRI化疗一线治疗RAS野生型晚期结直肠癌患者的有效性和安全性。
公告显示，2024年10月出具的该项目《IIb期临床研究报告（期中分析）》，结果提示安美木单抗与抗PD-1单抗和FOLFIRI化疗联用未增加毒性，免疫原性低，但与对照组PFS（无进展生存期）差异无统计学意义，未显示安美木单抗联合抗PD-1单抗具有协同增效作用，未能达到试验预设终点。截至期中分析时间点，IIb期临床试验多数患者已出组，试验数据趋于成熟，预计期末分析结果和结论较期中分析不会有改变。鉴于IIb期临床研究期中分析结果显示安美木单抗联合抗PD-1单抗未达预期，若进一步探索与其他药物联用，不仅时间长、成本高，且目前同靶点产品国内已有一款改良型生物药获批上市，其他EGFR单抗生物类似药临床进度快，竞争激烈，后续继续研发以及商业化均存在较大不确定性风险，在经内外部专家评估后，公司认为该项目IIb期临床研究期中分析结论不足以支持继续开展安美木单抗III期临床研究，同时结合公司内部研发管理策略等综合考虑，公司决定暂停项目临床研究开发工作。后续公司会认真分析试验数据和各项线索背后的原因，在确保有相应有效措施后，再行审慎推进相关工作。
截至目前，安美木单抗项目研发投入共计1.89亿元，开发支出余额为1.62亿元。
天士力称，基于安美木单抗项目已暂停、未来研发进展存在重大不确定性且市场竞争加剧、预计无处置变现可能性等实际情况，决定对该项目开发支出余额1.62亿元全额计提资产减值准备。按照公司对间接控股子公司赛远生物之前文所述持股比例计算，计提资产减值准备将相应减少公司2024年度归母净利润9545.17万元。上述数据未经会计师事务所审计，最终数据以公司披露的2024年年度报告为准。
校对 赵琳
