首个用于FGFR基因变异局部晚期或转移性尿路上皮癌靶向药获批_

新京报讯 1月13日，国家药监局网站显示，博珂(厄达替尼片)获批，用于治疗携带易感型FGFR3基因变异，且既往接受至少一线含抗PD-1或抗PD-L1期间或之后出现疾病进展的手术不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者，成为该领域首个靶向药。

膀胱癌是中国男性十大常见肿瘤之一，其中最常见的类型是尿路上皮癌，约占90%。约有20%的转移性尿路上皮癌患者携带FGFR基因变异。转移性尿路上皮癌患者的预后通常较差，晚期转移患者的五年生存率仅5%。

作为一款新型靶向治疗药物，厄达替尼片可显著改善携带FGFR3基因变异患者的总生存期和无进展生存期，为既往治疗选择有限的患者提供了全新的治疗方案。此次博珂获批是基于一项Ⅲ期临床试验研究，其主要研究终点总生存期结果显示，与化疗相比，厄达替尼显著延长了总生存期，患者死亡风险降低了36%。针对晚期膀胱癌患者，2024年欧洲肿瘤内科学会和2024年欧洲泌尿外科学会发布的指南均指出，患者确诊后应尽早进行分子/基因检测，以提供更加精准的治疗决策，避免病情延误，影响后续治疗。