检出率达97% 国内首款化学发光检测试剂待审批

检出率达97% 国内首款化学发光检测试剂待审批
2020年02月21日 19:28 时代周报

在新冠肺炎疫情的防控工作中,病毒的检测是第一个关隘,如果患者不能确诊,后续的隔离、治疗等措施也就无从谈起。

目前,针对新冠肺炎的诊断一般通过核酸检测和CT检查相结合,但CT检查只能发现肺部的病变,却不能查出导致病变的病毒类型,而核酸检测受检测环境等因素所限,当前的检出率还有待提高。

新产业生物医学工程股份有限公司(以下简称“新产业生物”)在2月初研制出新冠病毒抗体检测试剂盒Maglumi,是国内首家采用化学发光免疫分析法的试剂,能对IgM和IgG抗体联检。

新产业生物成立于1995年,总部位于深圳,主要产品为全自动化学发光免疫分析仪器及配套试剂。

2月19日,新产业生物董秘张蕾告诉时代周报记者,“化学发光免疫分析法在免疫诊断里的检测灵敏度是最高的,但目前,只有核酸检测和胶体金两种方法学的检测试剂通过审批,化学发光一类的方法学还在国家药监局应急审批通道等待审批。”

张蕾介绍,该公司日前已将10万人份的试剂分发到北京协和医院、武汉协和医院等多家疫情防控一线重点医院试用。

同日,新产业生物完成欧盟地区准入,成为全球首家拥有CE标志并可在欧盟公开销售新冠病毒抗体的化学发光试剂企业。

01

首个检测结果25分钟出具

新产业生物的Maglumi试剂盒采用化学发光免疫分析法研制,与此前面世的胶体金免疫层析法不同,化学发光免疫分析法的试剂在临床验证的表现中灵敏度更高、对检测环境的要求更低,检出率也更高。

公开资料显示,Maglumi试剂盒采用新型冠状病毒高度保守蛋白基因重组表达抗原进行抗体检测,配合新产业生物成熟的ABEI磁分离直接化学发光平台,具有高速、高通量、高灵敏度、高特异性和高精准度的优势,首个检测结果能在25分钟内出具,每小时测速300个。

如果三台仪器联机,每小时测速最高还能达到1000个样本。

2月19日,新产业生物董秘张蕾向记者介绍,化学发光免疫分析法检测的是人体产生的抗体,在病毒入侵人体之后,人体会产生相应的特异性抗体IgM和IgG。

一般而言,感染病毒的3-7天,人体内的IgM指标迅速上升,达到峰值后逐渐下降,中后期则产生IgG抗体,并长期存在体内。

Maglumi采用IgM和IgG抗体联检的方式,不论患者处于感染的早中晚期,只要呈现阳性基本就可以确诊,还可以判断出患者被感染的严重程度。

这款新冠病毒检测试剂盒,在2月初已经研发成功。春节前,该公司留意到新冠肺炎疫情严重,经过春节期间十多天的研发,2月3日在广州市第八人民医院做了首次临床验证,在27例确诊病人样本中检出率达85.2%。

在进行试剂研发优化后,Maglumi试剂又在武汉协和医院、深圳市疾控中心分别进行临床验证,在两家医院各100例确诊病人中,检出率均为97%。

2月5日,中国工程院副院长、中国医学科学院院长、呼吸与危重症医学专家王辰在接受央视采访时表示,核酸对于真实病例的检测率不过30%至50%。

中国工程院院士钟南山此前在接受媒体采访时则表示,武汉现在把新冠病毒和流感病毒分开的问题非常迫切,两种病人混在一起会发生交叉传染,很难阻止人传人。

他强烈希望检测试剂的审批快速通过绿色通道,结合IgM特异性抗体检测和核酸检测,加强鉴定手段,把正常人和病人、新冠和流感病人分开。

目前,新产业生物已经生产出第一批试剂盒,20万份试剂,可供10万人次使用。这些试剂盒发往全国10个省市,包括武汉协和医院、北京协和医院等处在抗疫前线的医院进行临床验证。

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便利社区排查

目前,已经投入使用的新冠病毒检测试剂盒主要采用核酸检测,但核酸检测的局限较多,检出率不到50%。

1月21日,天津一位女性患者感染新冠病毒,出现发热症状以后,经过三次核酸检测都呈阴性,直到2月1日第四次检测才呈阳性。

2月7日,中日友好医院其收治的一位确诊患者,在入院前三次鼻咽拭子新冠病毒核酸检测均为阴性,直到入院后插管上呼吸机,通过肺泡灌洗检测才发现新冠病毒核酸阳性。

“假阴性”的病例在浙江、宁夏、福建等地均有出现。北美放射学会权威杂志《放射学》的一份研究显示,在167名新型冠状病毒感染患者中,有5人的肺部CT显示有病变,但病毒核酸测试结果依然为阴性。

此外,核酸检测对采样操作和外部检测环境的要求也较高,医护人员能否精准采样、实验室是否足够洁净,也会影响检测结果的准确度。

化学发光免疫分析检测过程由仪器全自动实现,对检测环境的要求则更低。张蕾称, “我们在病毒抗体类的检测积累了大量研发经验,同样的机理还应用于梅毒、艾滋、乙肝、丙肝的检测。”

而新产业生物此前生产的全自动化学发光免疫分析仪Maglumi800,便于社区层面的新冠病例排查,“Maglumi800小型机只有两台打印机大小,如果小区被隔离,在社康医院即可实现检测,可以实现对隔离人群的筛查,非常快速。”张蕾说。

时代周报记者了解到,Maglumi试剂单人份的定价仅为核酸检测的三分之一,公司的自动化产线每天能生产100万人份的试剂,能够大批量供应前方需求。

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