11月初，因冠脉支架的国家集采价格大幅低于市场预期，A股医药股曾大幅异动。
而在近日，第四轮国家集采传出正在筛选品种的消息，新一轮国家医保药品目录调整引发的谈判竞价也将很快到来。
在冠脉支架的“前车之鉴”下，市场最为关注的就是价格是否会再创新低。而对于医药行业而言，这又意味着什么？
01
第四轮国采品种筛选中
据米内网消息，在11月21日的一个会议上，一位权威人士表示，集采常态化开展是必然，第四批集采的方案正在筛选品种，品种范围将扩大至注射剂，将考虑生物制品（胰岛素）和中成药；对部分临床替代性简单明确的品种，将探索按适应症招标。
其实无论是注射剂的集采，还是考虑生物制品和中成药，此前都有迹可循，从省级集采来看，注射剂、中成药、生物制品，均有省份探索尝试。
注射剂
11月16日，湖北省医保局印发通知称，将开展首批药品集采带量采购工作，33个品种均是注射剂，包含多索茶碱、氟罗沙星、环丙沙星、加替沙星、帕珠沙星、培氟沙星等多个临床热门大品种，背后涉及石药集团、科伦药业、哈药集团、上海信宜等多家知名药企。
这轮集采过后，相关药品会否迎来大幅降价？就目前来看，业内普遍给出了肯定的答案。
今年5月，山西省在国内率先试点注射剂专项带量采购，多个品种创下行业新低。最令人震惊的是石药银湖制药的盐酸氨溴索注射液（2ml：15mg），每支报价不足0.2元，与此前在全国各省份的最低中标价1.25元/支相比，降幅接近90%。
业内人士因此预计，湖北此次注射剂带量采购的价格谈判会更加激烈，上述33种品种不仅将迎来新一轮降价，影响未来该剂型市场规模的走势，相关药企的生存也会变得艰难和面临淘汰。
注射剂集采也将让国内化药市的场半壁江山加入降价队伍。
据米内网数据显示，2019年中国化学药品市场规模达到6423亿，其中注射剂占57%，市场规模约为3661.11亿元，一些年销售超过数十亿的临床大品种都出自于此。
在注射剂惊人的销售数字背后，是这些年来，医疗行业对抗生素极度的依赖，各地医院输液大厅里的“吊瓶森林”现象。
2014年起，国家开始重视抗菌药物临床应用管理问题，卫健委先后出台“限抗令”、杜绝医生开具大处方以及重点监控合理用药的政策，注射剂的市场增幅才有所放缓，年增长率从保持多年的10%下降到4%左右。
此次湖北省注射剂集采中，就有多个年销售额超过30亿元的品种，比如可直接作用于支气管抑制哮喘的多索茶碱。米内网数据显示，多索茶碱在2019年公立医院市场的销售额突破30亿元，国内拥有多索茶碱注射液生产批文的药企也多达14家。
另外一个热门抗菌药莫西沙星注射剂，在2018年中国公立医疗机构终端销售额为32.23亿元，同比增幅27.2%。
按照湖北省医保局通知，此次药品集采是以湖北省上半年度省级采购平台药品交易金额和医疗机构为基础，按照药品通用名统计金额由高到底依次排序，排名靠前的药品分批次纳入带量采购范围，结果销量大户注射剂首当其冲。
注射剂降价趋势也在此前的湖南抗菌药专项集采中显现。该次集采中，一些临床常用品种、竞争厂家多的品种均大幅降价，单价1块钱以下的药物比比皆是，几个明星品种更是降幅惊人。
其中，注射剂中最低的左氧氟沙星注射用水针（200mg：2ml）单支价格0.645元；成都正康的莫西沙星氯化钠注射液中标价65元，比去年的全国均价212元降幅达70%，另外三家中标企业包括原研拜耳、正大天晴和美大康华康在价格纠偏后入围，业内推测降幅应该不小。
中成药、生物药
针对中成药、生物药的集采，自7月17日召开集中采购座谈会、研究完善相关采购政策以来，国家医保局又多次强调将针对上述两个品类开展带量采购，可以说，中成药、生物制剂的集采也是大概率事件。
近日，国家医保局提到，正在研究生物制品集中采购相关政策，生物类似药并非集中带量采购的禁区，在考虑生物类似药的相似性、企业产能和供应链的稳定性、具体产品的临床可替代性等因素的基础上，将适时开展集中带量采购。
有业内人士认为，针对生物制品，国家药监局已经发布了一些类似于一致性评价操作规范的文件。
在一次回复中，国家医保局甚至明确提到，中医药局在积极开展中成药集中采购政策研究等相关工作，确保制定出符合中成药集中采购的相关政策。
针对中成药的集采，有行业分析人士指出，预计将按照口服制剂第一批，注射制剂第二批的顺序进行。在具体规则设置上，随着国家组织药品集采的常态化，可能也会采取更加兼顾平衡性和消费者差异化需求的方式。
02
集采品种、品类扩围
就集采在品种、品类层面的扩围，兴业证券在一份报告中指出，除少数壁垒较高、竞争格局较好的品种外，大部分仿制药可能都将经历这个过程，我国仿制药市场逐步和海外趋同。同时，注射剂、生物类似物等领域未来亦将逐渐接轨带量采购。
就国家组织药品集采，目前业内公认的规则是，一个品种的竞争格局达到3家以上，过评品种达到几十个，就可以开展带量采购。
国家医保局曾表示，截至目前，国家已组织开展三批集中带量采购，共涉及112个品种，均为通过质量和疗效一致性评价的药品，国家组织药品集采药品范围有序扩大。
由于目前有一致性评价标准的主要是化药口服制剂和注射剂，有业内人士认为，随着一致性评价的稳步推进，在现阶段国家组织药品集采的品种可能会仍然以扩大化药品种覆盖面为主，虽然可能涉及部分中成药和生物制剂，但由于生物制剂涉及专利问题，降价难度大，中成药有不少独家品种，竞争格局不好等原因，短期可能涉及的品种不会很多。
中信建投在一份研究报告中指出，目前药品集采的游戏规则基本确定，后续企业也会根据规则选择合适的产品布局。品种降价幅度基本由竞争格局和市场空间决定。
据赛柏蓝梳理，截至目前，共29个省市已经明确第三批国采中选结果的执行时间。其中23个省市已经执行第三批国采，另有6省也将于11月底前落地第三批国采中选结果，仅西藏、广西还未明确具体执行时间。不出意外，最晚在年内，第三批国采就将在全国范围内落地。
可以说，既然第三批国采已经基本全面落地，新一轮集采开始筛选品种，也并不令人意外。多家研究机构均认为，从长期来看，一致性评价、国家组织药品集采均常态化开展，产业升级趋势不变，创新药是我国药品市场未来发展的核心路径。
03
相关企业感受到“山雨欲来”
在省级集采密集上马的同时，不少相关企业已感受到了山雨欲来。
今年5月，国家药监局印发通知称，开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作。这被业界视为即将开展注射剂国家集中带量采购的政策信号。
作为国家医药集采的入场券，一致性评价竞争格局已成为带量采购大背景下决定仿制药品种格局的关键因素，而且多数规模较大的口服制剂已有较多企业申报甚至通过，注射剂品种的一致性评价可能成为未来一段时间仿制药企业竞争的主战场。
新药研发监测数据库（CPM）显示，截至今年5月，已通过和视同通过一致性评价的注射剂产品共有41款。并且，部分企业已经在“4+7”带量采购及国家集采中占得先机。
对于仿制药企而言，拿不到产品的一致性评价意味着出局，而拿到了的还要面对集中采购的“灵魂砍价”。
据《湖北省药品集中带量采购目录分类办法》，湖北将带量采购药品进行了多类划分，以通用名称、剂型、规格、包装材料等有关属性作为分组依据。
此外，湖北还按照《中国医药统计年报（2018年）》化学制药分册、中药生物制药分册公布的医药工业主营业务收入排名为依据，将针对企业的行业排名、创新能力、产品产量、原料保障、临床疗效、市场占有率等，进行综合计分评价。
对于将药企分为不同竞价组的招采策略，河北一家药企的销售经理表示，同品同类之间的药品竞争将更加激烈。“按照全国最低价选取3家中标的原则，可能你只比竞标企业的报价多出几毛钱，就得被淘汰。即便你的报价与同品种的企业报价一致，但采购量或主营收入排名落后，可能也无法中标。至于一些市场规模不够的中小企业，胜率就更小了。”
这在此前山西和湖南进行的集采中可见一斑，山西注射剂专项集采的淘汰率高达90%，最终入围的17家企业均是哈药、上药、齐鲁、科伦、罗欣等行业龙头，罗欣药业一家甚至包揽了6个中标药。
医药战略顾问周树认为，随着更多注射剂进入重点监控，将大面积波及药企的销售业绩，甚至一些尚未具备一定市场规模的中小企业将就此退出。在一致性评价和带量采购的大势之下，相关药企在公立医院的市场将重新洗牌。
04
医保目录谈判：大幅降价无可避免
集采“一波未平”，医保目录谈判“一波又起”。
国盛证券此前预计，根据往年谈判时间及目前国家医保局公布的文件判断，医保现场谈判大概率将在12月上半月揭晓结果。
事实上，近年来医保谈判的压价现象愈发明显，其惨烈状况丝毫不亚于带量采购。
回顾今年医保谈判的降价幅度，可谓“越演越烈”，降价趋势高达60%。
2017年，44个拟谈判药品中，36个药品谈判成功，平均降幅达44%。
2018年10月，国家医保局发布《关于将17种抗癌药纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》，阿扎胞苷等17种抗癌药平均降幅达56.7%，最高降幅达71%，为阿斯利康的奥希替尼。
2019年11月，国家医保局表示参与谈判的150个药品中，97个药品谈判成功。其中70个为新增药品，平均降幅为60.7%；27个为续约品种，价格平均降幅为26.4%。
业内普遍认为，综合分析上一轮医保谈判的定价经验和支付情况，细分领域的创新药企业如果想通过本轮医保谈判获得医保支付资格，必须要做好降价50%的准备。
国信证券认为，重点产品的降价幅度将是市场近期的重要情绪指标，建议关注拥有创新技术和核心竞争力的细分领域龙头以及不受医保控费影响的相关标的。
05
创新药竞争激烈
面对即将到来的医保谈判竞价，行业最为关注的当属2020年8月17日前经国家药监部门批准上市的创新药品。
新产品进入医保是业界永恒关注的热点。在《2020年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》中，自2015年1月起，国家药监局批准上市的新药共有171个，囊括了高血压、糖尿病、肿瘤、呼吸等诸多适应症领域，其中有159个独家产品。
备受行业瞩目的无疑是涵盖罗氏、阿斯利康、施贵宝、默沙东、君实、百济神州以及恒瑞的PD-1单抗产品。去年，仅有信达生物一家成功进入2019年医保目录，其PD-1抗体药物信迪利单抗注射液（达伯舒）从7838元（10ml:100mg/瓶）降至2843元（10ml:100mg/瓶），降价幅度高达63.73%。
信达生物的新药在获准进入医保目录之后，市场销售增长可观。2020年上半年财报显示，信达生物核心产品PD-1免疫抑制剂达伯舒6个月销售额达9.209亿元，同比增长177.7%。
而在本次医保谈判中，默沙东、君实、百济神州以及恒瑞的PD-1或将展开激烈角逐。
截至目前，由于专家评审结果尚未公布，仅以形式审查的药品名单为准。符合“2015年1月1日至2020年8月17日期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药”条件的药品中，恒瑞制药有6款药物入围，正大天晴和翰森制药均有4款药物入围。
西南证券杜向阳团队指出，在医保控费的大背景下，药品均面临着降价风险，仅有疗效好、临床稀缺的创新品种具有较强的定价能力。从目前布局的研发管线来看，具有雄厚研发实力的龙头企业和获得资本市场青睐的新兴创新药企可能在未来药物市场中胜出。建议重点关注CXO、创新药等领域。
国盛证券认为，年底前较为重要的两个事件是11月初的冠脉支架集采和12月初的医保谈判结果。支架集采已经落地，下一步是创新药医保谈判（如PD-1）。或会有一些情绪扰动，但确实长线布局医药的重要机会。
21新健康综合自：华夏时报、赛柏蓝、券商中国、e公司官微、华尔街见闻
图片来源：东方IC
