观点网讯：5月15日，国家药监局发布《药品试验数据保护实施办法》，即日起正式施行，为创新药的试验数据提供制度保障，落实同日施行的新修订《药品管理法实施条例》相关要求。
据介绍，该办法明确了未披露、自行取得、依赖等关键术语定义，数据保护涵盖药学、非临床、临床研究数据，中药不适用数据保护制度，新增适应症可获新保护，境外转境内生产可延用原保护期。
信息显示，申请人可在提交药品注册申请时提出数据保护申请，已受理未审评的需15日内补申请，逾期将视为放弃。
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