文丨张桔 编辑丨谢长艳
2026年以来，体外诊断（长江）指数已经上涨了13.18%。当6月下旬以来创新药与CRO联手掀起一轮医药高潮后，投资者与产业圈的人士也在纷纷深挖医药产业链，寻找一条更具性价比的细分赛道。如今医疗器械赛道有望成为第三选择，其中的代表是IVD(体外诊断)。
9月18日, 工信部等十部门联合发布《医药工业发展“十五五”规划》（以下简称“规划”）, 规划围绕产业规模效益、创新发展、企业培育和集群发展设置了10项预期性指标，明确到2030年规模以上医药工业营收超3.5万亿元，创新药年均增速超20%，首创新药全球占比达25%，创新医疗器械上市超200个，政策强力引导生物医药成为国家新兴支柱产业，研发强度与产业化能力双轮驱动行业高质量跃升。
其中IVD赛道也同样得到了提振。具体说来, 将IVD（体外诊断）作为精准诊疗体系的核心支撑，从技术创新、产业链自主、数智融合、市场扩容等全链条给出明确政策利好，直接划定四大核心创新赛道，推动国产IVD产业向高端化、智能化、自主化升级。
而对于新颁布的“规划”，永赢基金基金经理储可凡指出：“近些年来，我们看到国家对医药行业的政策思路是一致的，国家医保控费的同时去鼓励创新。这次‘十五五’相关的文件延续了一贯的思路，从政策端到产业端是一脉相承的过程。从早几年医药评审的改革到去年创新药的爆发，中间有很明显的因果关系。所以在目前的政策依然是鼓励创新药械发展的情况下，政策的指导意义在于未来产业链仍然是一个结构性的行情，重点去关注有创新潜力的产品和这些创新产品带来的有出海预期的方向。”
政策东风推动板块发展
IVD有望成为医疗器械赛道先锋
对此，有产业内人士表示，从解读政策的角度来看，大概率能够看出医药产业链中相关细分的排序，创新药和CRO位于前两位地位稳固，而排在第三的就是医疗器械。实际上，在此次规划发布前，医疗器械赛道就已经在多角度呈现景气之势。
尤其是大热的脑机接口领域。“这一赛道业绩拐点显现，脑机接口等创新器械打开了未来成长空间。具体说来，今年全球首个侵入式脑机接口器械在中国获批上市，随着规划细节的完善和地方性政策陆续出台、脑机接口一线市场明星IPO、Neuralink商业化进展，有望对行业形成提振作用。” 他进一步举例分析。
除去脑机接口外，医疗器械中的诸多分支也将深度受益，例如本文的主角IVD。从规划中的相关描述看，其直接将IVD列为医疗器械重点创新方向，明确四大高价值细分领域的技术突破目标：首先是肿瘤精准早筛与诊断：重点发展多组学联合检测技术，突破数字液体活检、甲基化检测普适化瓶颈，推动ctDNA、CTC、外泌体等多靶标联合检测临床落地。其次是慢病精准诊断：开发微针传感、汗液传感等新型在体检测技术，实现心脑血管、神经退行性疾病的连续无创监测，布局血脂精准分型、疾病易感基因检测产品。
再次是母婴与儿童检测：推动NIPT2.0、遗传病携带者筛查应用，发展高通量测序单基因遗传病无创产前检测，扩大新生儿遗传代谢病等出生缺陷快速检测覆盖病种。此外是公共卫生感染防控：重点突破POCT核心技术，开发普适化多病原体联检、耐药基因快速检测产品，支撑新发突发传染病早期响应。
同时，针对IVD存在的“上游”卡脖子环节，政策作出专项部署：第一是原材料与耗材层面，重点发展层析填料、膜过滤材料、新型无血清培养基等生物生产原料，实现IVD试剂核心生物原料自主供给。第二是核心制造装备层面，攻关微流控芯片精密刻蚀机、高精度光学装调与检测系统，为IVD核心元器件、耗材国产化提供制造支撑。第三是工业软件与中试体系，布局实验室信息管理系统、医疗器械质量管理系统，建设概念验证、中试验证共享平台，提升国产IVD产品批次稳定性与规模化生产能力。
再结合来看二级市场，2026年以来，体外诊断（长江）指数已经上涨了13.18%。而从板块内的相关标的来看，除去横跨多个领域的迈瑞医疗外，其他还包括迪安诊断、安图生物、万孚生物、达安基因、金域医学、新产业等等。从涨跌幅来看，这其中表现最好的就是涨幅超过了30%的迪安诊断。
净利大幅增长的背后
ICL龙头迪安诊断挑战与机遇并存
进一步看迪安诊断，严格意义上说其属于ICL赛道的公司，其和IVD是医疗检测企业的上下游关系，该公司于2011年7月19日正式登陆深交所创业板。从Wind资讯的介绍来看，公司以第三方诊断服务为核心业务，致力成为“医学诊断智能解决方案引领者”。公司以“让国人平等地分享健康”为使命，积极布局产业生态链，业务涵盖医学诊断服务、诊断技术研发、诊断产品生产及营销、司法鉴定、健康管理、冷链物流等领域。
从二级市场的年线走势来看，在经历了从2021年开始的连续四年下跌后，该股在近两年出现逆转走势，继去年全年上涨约39.65%外，今年到目前的股价涨幅约为28%。而在连续上涨的背后，原因固然林林总总，但首要的一条还是源于良好的业绩助推。
最近一期的上市公司中报显示，迪安诊断上半年实现营业收入47.73亿元，同比下降3.30%；归属于上市公司股东的净利润为2.32亿元，上年同期该数值为1027.72万元，同比增长2160.87%；基本每股收益0.3802元。
对此，朴拙资本投委会委员谭雄天分析指出：“上半年净利润超2000%的增幅，核心并非营收大幅扩张，报告期内公司营收还出现小幅下滑，业绩爆发是多重因素共振的结果：一方面长账龄应收账款回款改善，信用减值损失大幅收窄，为利润贡献了重要增量；另一方面公司持续推进精细化运营，营业成本、销售与管理费用持续压降，诊断服务板块毛利率显著抬升，叠加精准共建实验室模式持续下沉县域市场，肿瘤伴随诊断、病原NGS等高毛利特检项目保持较快增长，共同推高盈利水平。需要客观看待这一高增速，资产负债表修复的权重较高，在观察企业长期价值时，仍需要持续跟踪后续营收端与经营性现金流的持续性改善情况。”
银河证券也对财报给出了点评：“公司盈利显著修复，AI战略加速落地。预测公司2026年-2028年归母净利润分别为4.51亿元、5.53亿元、6.55亿元，同比分别增长924.28%、22.61%、18.35%，EPS分别为0.72元、0.89元、1.05元，当前股价对应2026年-2028年PE27倍、22倍、19倍。”不过，其也提示了投资风险，包括降价幅度超预期的风险、检验需求及外包意愿释放不及预期的风险、行业竞争进一步加剧的风险、数智业务商业化进展不及预期的风险、数据要素商业化进展不及预期的风险等等。
在财报发布后公司举行的机构视频调研中，迪安诊断也重点回答了财报中数据的有关问题。例如在回答毛利率问题时，公司表示：“提升主要源于：服务业务结构优化，三级医院及高附加值项目占比提升，有效对冲了一般检验项目价格下调的影响；精益管理与供应链降本显效，降本增效体系持续优化成本端；坚持现金流＞利润＞收入导向，主动清退低毛利业务，资源向高价值客户集中。展望未来，全年综合毛利率预计会因为产品集采落地环比小幅回落，但幅度有限；中长期随高毛利业务放量及降本增效持续推进，毛利率有望稳步上移。”
从点到面，谭雄天同时分析了整体IVD板块的情况：“站在今年股价表现与中报业绩的视角，IVD板块整体呈现利润优先修复、营收分化明显的格局，行业处于底部筑底阶段，尚未迎来全面性的需求反转。不少企业依靠降本控费、资产减值出清实现利润大幅改善，但终端检测需求恢复节奏并不统一，企业之间的分化进一步拉大。”
赛道内多家上市公司颇具实力
IVD稳稳占据龙头迈瑞医疗第一大业务
除去迪安诊断外，在IVD这条细分赛道中，上述提及的安图生物、万孚生物、达安基因、金域医学、新产业等也是各具特色的实力派公司，而其中龙头公司自然还是迈瑞医疗，其同时也是整体医疗器械板块的龙头股。
2026年迄今，从其在IVD领域的突破来看，集中在AI血液学技术、平台级新品落地、海外市场放量三大方向。以全球化为例，上半年迈瑞国际IVD业务增速超20%，借助德国DiaSys本地体系，免疫、生化、凝血试剂开始进入海外高端私立医疗集团和第三方连锁实验室。同时，在全球13个国家的本地化生产项目中，10个已启动生产，大部分覆盖IVD产品，大幅降低关税成本、缩短交付周期。此外，瑞检生态多国落地，MT 8000流水线在欧洲、东南亚、拉美头部医院和第三方实验室持续突破，逐步打破传统海外巨头的长期垄断。
而回归财务层面，迈瑞医疗的业绩也是稳步前行，整体呈现海外过半、IVD领跑、数智生态规模化落地的增长态势：上半年总营收177.47亿元，同比增长6%；第二季度单季营收同比增长10.45%，环比动能明显改善。归母净利润47.97亿元，扣非净利润同比增长11.08%，经营性现金流与净利润比值达102%，盈利质量扎实。
尤其从IVD业务来看，上半年迈瑞医疗的IVD业务收入68.65亿元，同比增长9.58%，稳居第一大业务板块，其中国际IVD业务增速超20%。再从这项业务占集团整体营收的比重来看，去年年报时的占比约为36.78%，今年上半年的占比则接近39%，巩固第一的位次。
在国金证券对其中报发布的点评中，强调：“体外诊断业务稳健扩张，高端产品突破显著。其中免疫业务增速超15%。超高端心脏应用超声即将上市，有望填补国产高端超声领域短板，进一步提升产品结构与市场竞争力。”
而中泰证券也同样着重分析了公司的IVD业务：“体外诊断保持较快增长，国内市占率与流水线装机加速提升。其中国内体外诊断业务收入占国内整体业务收入的比重已经达到了50%。免疫业务增长超过15%，国际体外诊断业务增长超过20%。国际MT 8000流水线装机12套，同比翻倍；国内新增订单超过260套、新增装机近200套。国内免疫、生化、凝血三大核心业务平均市占率进一步提升至近14%，免疫试剂NMPA上市产品增至100个。”（附图：作者摄于2026年北京服贸会，迈瑞医疗与联影医疗的展台占据核心位置）
除去上述的迪安诊断和迈瑞医疗外，谭雄天还表示：“板块内可以从不同业务维度关注多家具备核心竞争力的企业。例如，万孚生物经过前期业务调整，业绩迎来边际拐点，现金储备充足，全球化布局已经从单纯产品出海转向综合诊疗方案输出，POCT全品类布局完整，同时布局AI检验病理相关生态，具备较大的成长弹性。再例如，安图生物作为国产发光龙头，上游磁微粒等关键原料自主可控，院内渠道扎实，虽然短期业绩承压，但长期国产替代逻辑并未发生改变。整体来看，筛选标的应当优先关注两类企业：一类是海外市场能够打开增量空间的企业，另一类是高毛利特检、核心原材料自主可控、经营现金流稳健的本土龙头。”
不过，他也客观分析：“对比创新药与CRO赛道，国内IVD行业存在多维度差距。首先是研发体系的成熟度存在落差，创新药已经形成从靶点发现、临床开发到商业化完整闭环，CRO产业更是搭建起全球化的研发外包服务体系，IVD行业过去长期偏向产品改良与跟随式创新，真正意义上全球首创的诊断产品数量偏少，基础研究投入占比偏低，上游核心原材料、关键元器件仍然部分依赖外部供给，技术源头能力不足。其次是产业生态建设存在短板，创新药领域MAH制度带动研发、生产、外包分工高度专业化，IVD的专业化分工尚不完善，伴随诊断和创新药同步开发的机制刚刚起步，药械协同开发的成熟案例还相对有限。此外资本市场对IVD创新的定价逻辑仍偏保守，企业更多依靠集采下的份额博弈获取增长，管线价值的估值体系尚未完全建立。”
（文中提及个股仅为举例分析，不作投资建议。）
