三生制药盐酸纳呋拉啡口腔崩解片获临床试验批准

三生制药盐酸纳呋拉啡口腔崩解片获临床试验批准
2019年09月18日 22:00 美通社资讯

上海2019年9月18日 -- 中国领先的生物制药公司三生制药(01530.HK)今天宣布,用于治疗血液透析患者瘙痒症的药物盐酸纳呋拉啡口腔崩解片(TRK-820)的临床试验申请于2019年9月16日获得国家药品监督管理局批准,即将开展临床试验。

TRK-820是三生制药与日本东丽(Toray Industries, Inc.)签订独家许可授权的一款产品。2018年1月,Toray Industries, Inc.授予三生制药在中华人民共和国大陆地区(不包括香港、澳门及台湾)开发及商业化TRK-820若干口腔崩解片制剂配方的独家权利。

血液透析患者所患的瘙痒症属于非发炎性,十分普遍且症状严重。包括抗组胺药在内的传统止痒剂在多数情况下无法抑制瘙痒。数据显示,尿毒症瘙痒在透析前患者中发病率为15%-49%,而在血液透析及腹膜透析患者中发病率为50%-90%。透析预后及实践模式研究(DOPPS)的结论表明:有约42%的透析病人受中度到重度皮肤瘙痒的困扰。这不仅严重影响到患者的生活质量,若干患者甚至出现焦虑、抑郁或失眠症状。

三生制药董事长兼首席执行官娄竞博士表示:“我们很高兴看到TRK-820的临床试验申请获国家药品监督管理局批准,同时也十分期待在中国开展该产品的临床试验。透析患者的瘙痒症是终末期肾病患者中常见的皮肤并发症,目前,该疾病缺乏有效的治疗方法。公司期望通过该产品的研发为缓解中国透析患者的瘙痒作出贡献,并丰富本集团肾脏科的产品线。”

参考文献:《尿毒症瘙痒的发病机理及治疗》,中华肾病研究电子杂志(2014(3):143-146)

关于TRK-820

TRK-820是Toray开发的高选择性к(kappa)-opioid受体激动剂。TRK-820的软胶囊剂型自2009年起在日本上市,用于治疗血液透析相关尿毒症瘙痒。TRK-820的其他适应症,包括慢性肝病患者瘙痒症及腹膜透析患者瘙痒症已分别于2015年及2017年在日本获得批准。口腔崩解片于2017年在日本获批并进入市场。口腔崩解片可水服或干服,特别适用于吞咽功能受损的患者或饮水量受到限制的患者,因此预期将会提高患者的用药依从性。

关于三生制药

三生制药是一家综合性生物科技公司,拥有市场领先的生物制药业务,覆盖肿瘤、自身免疫性疾病、肾病、代谢性疾病、皮肤病等治疗领域。三生制药致力于建立一个创新的产品管线,目前有30多个候选产品正在研发中。三生制药具有生产重组蛋白、单克隆抗体和化学合成分子产品的实力,在沈阳、上海、杭州、深圳和意大利科莫设有研发和生产中心。请访问www.3sbio.com获取更多信息。

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