一款进口化疗肿瘤药不符合要求停售 百济神州回应:尽快进行整改

一款进口化疗肿瘤药不符合要求停售 百济神州回应:尽快进行整改
2020年03月27日 00:58 每日经济新闻

日前,国家药品监督管理局官网发布《关于暂停进口、销售和使用美国Celgene Corporation注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的公告(2020年第44号)》,称经过开展药品境外生产现场检查,该产品部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理的基本要求,存在生产过程无菌控制措施不到位等问题,不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定,国家药品监督管理局决定,自即日起,暂停进口、销售和使用Celgene Corporation(新基)的注射用紫杉醇(白蛋白结合型,商品名Abraxane)。各口岸所在地药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。

《每日经济新闻》记者注意到,2017年百济神州取得上述药品在中国的销售权,所以目前其在中国的商业化权益归属于百济神州,其所在工厂为费森尤斯卡比美国工厂。2019年百时美施贵宝740亿美元收购了新基。百济神州在公开声明中表示,正在与百时美施贵宝沟通,尽快进行整改工作。

入选第二批国家带量采购

公开资料显示,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)俗称白蛋白紫杉醇,紫杉醇(白蛋白结合型)是一种历史悠久的知名化疗肿瘤药,白蛋白结合型则是一种新剂型,由Abraxis公司研发,2010年新基收购了Abraxis后,获得了这款产品。资料显示,注射用紫杉醇(白蛋白结合型),适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。

《每日经济新闻》记者注意到,2017年7月,百济神州和新基宣布达成全球战略合作关系,其中百济神州收购新基在中国的商业团队,百济神州13.93亿美元获得新基Abraxane、瑞复美、维达莎三款产品在中国的独家授权。2019年11月,美国制药巨头百时美施贵宝成功并购新基,作价740亿美元。

米内网数据显示,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)在国内重点省份公立医院终端市场2018年的销售额为21.3亿元,2019年前三季度的销售额为21.1亿元。

值得注意的是,紫杉醇(白蛋白结合型)2020年1月成为第二批国家药品带量采购品种,4家竞标企业中有3家中标,其中包括新基的紫杉醇(白蛋白结合型),中标价格为1150元/100ml,其余两家中标企业分别为石药欧意(747元/100ml)、恒瑞医药(780元/100ml)。

《每日经济新闻》记者注意到,在全国药品集中采购文件中,提到企业在参加本次药品集中采购活动前两年内,不存在因申报品种质量等问题被省级(含)以上药品监督管理部门处罚过的情况。本次被国家药品监督管理局通报产品部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理的基本要求,也给该药的集采之路蒙上了阴影。

董事长称尽快进行整改

3月25日,百济神州相关人士给记者发来百济神州的官方回复。

百济神州创始人、首席执行官兼董事长欧雷强表示:“作为ABRAXANE?在中国的销售代理,我们对此次供应中断感到非常失望。在百济神州,药品质量是重中之重。我们要求自己和合作伙伴都履行最高行业标准。我们正在与百时美施贵宝沟通,尽快进行整改工作。同时,我们还将继续关注百济神州自主研发产品和其他产品在中国和美国的商业上市活动,以及面向全球患者的潜在新疗法的开发。”

该官方声明显示,百济神州和新基公司(现隶属于百时美施贵宝)于2017签订ABRAXANE?及其他两种产品在中国的独家许可和供应协议。根据该协议,百济神州负责该产品在中国的推广和销售,百时美施贵宝负责按照法规要求进行生产、注册和进口许可证的维护,以及为中国市场提供成品制剂。

除了正在进行的、对现有合同生产机构的整改工作外,百时美施贵宝已向国家药品监督管理局递交更换生产厂的补充申请,从其另一家工厂为中国供货。该申请目前正在审评中。声明称,国家药品监督管理局对百时美施贵宝的合同生产机构的调查结果不会影响百济神州销售的任何其他产品。且该合同生产机构未生产任何其他百济神州销售的产品。

公开资料显示,百济神州专注于分子靶向和免疫肿瘤疗法的研发。《每日经济新闻》记者注意到,百济神州美股最新报价为121.84美元/股,当日下滑5.75%。截至3月26日收盘,百济神州H股报收74.40港元/股,下跌5.58%。

封面图片来源:视觉中国图

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