暂无产品商业化 康方生物通过港交所聆讯

暂无产品商业化 康方生物通过港交所聆讯
2020年04月07日 22:21 每日经济新闻

4月6日,生物制药公司康方生物科技(开曼)有限公司(以下简称康方生物)已经通过港交所的上市聆讯。

《每日经济新闻》记者注意到,和大多数生物科技公司开始上市的情况类似,康方生物暂时没有产品正式商业化,近几年处于持续亏损的状况。2019年,公司的研发投入约为3.08亿元。

据康方生物披露,公司核心产品PD-1/CTLA-4双特异性抗体(AK104)预计于2021年下半年就子宫颈癌向NMPA提交NDA(新药上市申请)。

图片来源:公司公告截图

75%拟募集资金用于产品研发和商业化

公司资料显示,康方生物是一家临床阶段生物制药公司,致力于自主发现、开发及商业化首创及同类最佳疗法。专注于满足肿瘤、免疫及其他治疗领域在全球的未决医疗需求,公司的历史可以追溯到2012年3月,主要创始人为夏瑜,是一名海归博士。

康方生物涉及20多个药物开发项目,其中12个抗体处于临床阶段,6个双特异性抗体(两个处于临床阶段)及4个抗体获得FDA的IND(申请临床研究批件)批准。

肿瘤学是康方生物专注的治疗领域之一,处于临床开发后期阶段的产品包括PD-1/CTLA-4双特异性抗体(AK104)、PD-1抗体(penpulimabAK105)和PD-1/VEGF双特异性抗体(AK112)。

康方生物暂时没有产品正式商业化,而由于多个产品处于临床研发阶段,因此产生了持续亏损。2018年及2019年,康方生物分别亏损约为1.54亿元和3.46亿元。

临床研究占据了很大的成本空间。2019年度,康方生物产生总现金经营成本约3.65亿元,其中临床试验成本为1.83亿元。在研发开支上,康方生物由2018年的1.61亿元增长到2019年的3.08亿元。

值得注意的是,康方生物此前向默克公司授权了一种CTLA-4抗体(AK107),总代价达2亿美元。根据弗若斯特沙利文的资料,康方生物为中国第一家向全球领先制药公司授权完全自主研发的单克隆抗体的生物技术公司。

财务数据显示,康方生物的收入由2018年的282.6万元增加至2019年的7087.9万元,主要是由于2019年收到有关AK107的预付款及阶段性付款。

在拟募集资金的使用方面,康方生物表示,募集的资金约75%用于产品研发和商业化,约15%用于在广州及中山发展生产及研发设施,约10%用于公司运营资金。

核心双抗预计于2021年提交NDA

肿瘤免疫治疗法(包括检查点抑制剂、治疗性癌症疫苗、细胞因子及细胞疗法等)在过去数年革新了癌症治疗,市场空间较大。弗若斯特沙利文数据显示,中国2018年至2023年肿瘤免疫疗法市场规模复合增长率为112.2%,2023年市场规模达到约124亿美元。

康方生物有两款处于临床阶段的重要产品,即AK104和AK105,都是免疫疗法类药物。康方生物表示,AK104于2019年9月招募了首名患者参与在中国进行的子宫颈癌II期注册试验,预计将于2021年下半年就子宫颈癌向NMPA提交NDA。公司计划于2020年上半年在美国及澳洲招募子宫颈癌患者。就AK105而言,公司正在中国进行复发性╱难治性经典型霍奇金淋巴瘤的II期注册试验,预计将于2020年年中提交NDA。

就AK104所处的双特异性抗体领域,FDA共批准了两种,其中一种是肿瘤免疫疗法,即Blincyto(CD3/CD19双特异性抗体)。但是随着PD-(L)1抗体普遍成为多种癌症的护理标准,以PD-(L)1作为骨干的双特异性抗体自然成为与其他药物进行多种组合评估的选择,现在仍未有基于PD-(L)的双特异性抗体获批准上市。

进一步来看,预计2030年中国和美国基于PD-(L)1的疗法市场的市场规模将分别增至200亿美元及380亿美元,其中,基于PD-(L)1的双特异性抗体疗法预期渗透率将至少分别达到25%及33%。

值得注意的是,与AK105相关的PD-1领域,国内竞争已经十分激烈,弗若斯特沙利文报告显示,截至最后实际可行日期,中国共有6种获批准的PD-1抗体疗法、11种PD-1抗体处于II期临床试验或更后期开发阶段,以及89种在中国评估PD-1抗体的III期临床试验。

一位资深业内人士对《每日经济新闻》记者表示,现在国内企业的PD-1双抗离上市还需要一段时间,默克公司的M7824应该会最先在国内上市。他认为,对于PD-1双抗,国内多个药企都在布局,关键在于拼进度,从设计而言,很难说谁更好,跟PD-1单药的情况类似。

对于如何看待公司主要产品未来的竞争格局,记者向康方生物发去了采访函,但截至发稿,未获回复。

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