价格下来了疗效不变!“仿制药”集中采购上市,能放心用吗?官方回应来了

价格下来了疗效不变!“仿制药”集中采购上市,能放心用吗?官方回应来了
2021年06月11日 20:01 中国经营报

为了缓解患者看病难、用药贵、负担重的问题,从2018年开始,国家医保局先后开展了四批国家药品集中采购,共涉及157个品种、533个中选产品,中选药品价格平均降幅超53%,而被纳入国家药品集采名单的药品中,仿制药占据了大部分。“降价”已经成为国家“团购”药品的关键词。

由于仿制药在研发时间、经济投入等方面的成本都要低于原研药,因此价格也低于原研药,这大大降低了患者的用药成本,给患者带来了实惠。仿制药大量纳入国家集中采购,虽然降低了用药成本,但也有不少患者对仿制药的治疗效果心存疑问。

6月9日,国家医保局召开新闻发布会,介绍了采购中仿制药的相关问题。

仿制药不是“山寨药”“假药”

很多人可能都不太了解仿制药,仿制药并不是“山寨药”“假药”,仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品。

按照国际惯例,一旦专利药保护到期,其他国家和制药厂就可以生产仿制药,这也成为各国控制治疗成本、提高患者用药保障水平的重要方式。

仿制药与原研药

在临床上具有等效性

成本降了下来,药品价格自然也降了下来,但是患者也担心:价格下来了,药效是否能得到保障呢?仿制药的治疗效果和原研药是否“一样”?

此前,医保、卫健相关部门共同组织了20家在京医疗机构,针对中选药品中的14个有代表性的仿制药,联合开展了集采中选产品临床疗效和安全性的真实世界研究。课题组通过11万余病例两年的跟踪,对药品的有效性指标、不良反应等方面进行了研究。

在6月9日的新闻发布会,相关专家介绍了研究结果。

首都医科大学宣武医院药学部主任张兰表示,我们进行评价的14个集采中选仿制药和原研药相比,整体在临床效果和使用上没有显著性差异(统计学差异),比如在治疗病毒性乙肝患者的时候,两组的病毒学应答率没有统计学的差异,降脂药血脂的达标率、降血脂的百分比和原研药相比,也没有统计学差异。

在不良反应方面,也就是在安全性方面,我们评价的这14个中选仿制药和原研药相比安全性,也没有显著性的差异(统计学差异)。但总体来讲,我们还是初步能够证实我们本次研究的这14个通过一致性评价的仿制药,与原研药在临床上是具有等效性的。

张兰介绍,这次研究探索并初步建立了集采药品临床疗效和安全性的评价模式。后续可进一步完善指标和评价体系,继续扩大集采中选仿制药疗效和安全性评价至更多品种、更广泛地区、更长期用药,保障公众享受质优价宜的药品。

在药品研发领域,有一个专业术语叫“真实世界研究”,也就是在真实临床的情况下、非实验性环境中,收集患者使用该药品的有关数据,进行分析研究。而此次跟踪研究的14种集采仿制药,从“真实世界研究”数据上看,与原研药在临床上具有等效性。

中国药科大学国际医药商学院教授常峰强调,“真实世界研究”是对于仿制药和过期专利药之间等效性的一个新的,且非常重要的证据。所以对我们以后来说,能够让我们回归到国际惯例,能够有大量高质量的仿制药来替代原研药,能够减少我们医保和患者的支出,能够让我们医保覆盖更多的疾病,扩大我们的保障范围。

此次研究重点关注了5个大类的药品,包括心脑血管疾病治疗药物、神经精神系统疾病治疗药物、慢性乙型肝炎治疗药物、抗肿瘤药物、注射剂等。课题组根据每个药品适应症和药理特性,选取针对性的临床疗效和安全性评价指标,通过多个维度证实药品的临床效果。

为进一步验证集采中选仿制药的疗效和安全性,国家医保局通过组织北京市20家大型三甲医院,联合开展集采中选仿制药临床疗效和安全性的真实世界研究。这项研究历时2年,覆盖大型三甲医院、专科医院和社区医疗机构的11万余个病例。

在研究涉及的5大类药品中,不乏有广受社会关注的热点药品,如治疗慢粒白血病的伊马替尼、中选价每片仅为0.15元的氨氯地平、乙肝抗病毒的一线药物恩替卡韦等。

在确定样本后,课题组选择具有针对性的评价指标,对原研药和集采中选仿制药进行对比研究。其中,有效性指标如血压、血脂、病毒血清转换率、临床缓解率等;安全性指标如肝功能、肾功能、血液毒性等。

以恩替卡韦为例,通过对35450例患者数据的研究发现,仿制药恩替卡韦治疗乙肝患者方面的疗效与原研药相比,无统计学差异,不良反应发生率无显著差异。

国家出台文件

确保患者用上“放心药”

我们看到,仿制药不仅价格低廉,而且与原研药在临床上也具有等效性。但是,如何才能保证患者用上高质量的仿制药?

2016年,我国出台了相关文件,要求所有上市仿制药品质量和疗效进行一致性评价。为高质仿制药替代原研药铺平落地路径,确保群众都能用得上“放心药”。在药品一致性评价的基础上,仿制药才能进入国家组织药品集中采购。

首都医科大学国家医疗保障研究院副研究员蒋昌松表示,能够通过一致性评价的仿制药,实际上我们其实可以称为是高质量的药品,请医务人员和患者朋友放心使用。过评仿制药和原研药实际上就是等效的,不仅是生物等效,而且是货真价实的临床等效。

与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付,这是国际通则,也是鼓励仿制药的重要手段之一。

2018年7月18日,湖北省卫计委发布文件《关于执行湖北省公立医院药品资质准入试运行结果的通知》,要求全省各公立医疗机构应优先将通过一致性评价的药品纳入医院使用目录,促进仿制药替代使用,赢得业界好评。在此之前,已经有湖北省人民医院药剂科发公告,“建议临床医生开具医嘱时优先使用通过一致性评价的药品”。

之后,山东省卫计委也发布通知,对通过一致性评价的药品,在招标采购环节“开绿灯”——和原研药同组竞价,允许生产企业在不高于同竞价组已中标产品、最高价格的范围内自主报价,经省公共资源交易中心审核、公示后挂网。

如果支付标准统一,在医保基金紧张的情况下,很有可能以仿制药支付标准作为医保支付标准。也就是说,此时购买原研药,医保支付10.85元,患者需自负35.71元。自付比例提高后,一些患者很可能改变用药选择。

国办文件曾明确,将加快制定医保药品支付标准。其实,企业也都迫切希望标准尽快出台。

一致性评价看起来是单一的,但它产生影响需要药品采购、医保支付等政策的共同作用,政策尚未联动之前,通过一致性评价的企业还需要熬过一段“勒紧裤腰带”的日子。

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