本报记者 苏浩 曹学平 北京报道
角膜塑形镜（俗称“OK镜”）终端销售或有望迎来松绑。
6月17日，一份题为《国家卫生健康委医政医管局关于征求角膜塑形镜技术临床应用管理规范和操作规范意见的函》（以下简称《意见函》）在业内流传。
《意见函》中，取消了针对角膜塑形镜验配机构“二级（含二级）以上的医疗机构”的要求，业内将此条款的放开视为角膜塑形镜下游销售终端“松绑”的信号。
受此消息影响，6月17日，多家眼科医疗概念股价飙升，截至当日收盘，欧普康视（300595.SZ）上涨14%，爱博医疗（688050.SH）上涨7.6%，爱尔眼科（300015.SZ）上涨5.4%。
《中国经营报》记者注意到，《意见函》中特别标注有“内部”字样，且发文单位为国家卫生健康委医政医管局。记者随后向国家卫生健康委相关部门致电，求证得知《意见函》系真实存在，但目前仍处于意见收集阶段。
内部文件遭泄露
国金证券研报显示，角膜塑形镜于1997年进入中国，直至2000年青少年验配角膜塑形镜快速发展，达到高峰。由于市场混乱，没有科学的市场指导和规范管理，导致验配角膜塑形镜并发症层出不穷，引起国家层面关注。
2001年，针对角膜塑形镜市场良莠不齐，原卫生部、国家药监局出台《卫生部关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知》（以下简称《通知》），其中规定，角膜塑形镜的验配需由具有《医疗机构执业许可证》的二级（含二级）以上的医疗机构提供，同时对操作人员资质也做出了严格要求。
而此次传出的《意见函》，取消了“二级（含二级）以上的医疗机构”的限制，仅要求医疗机构拥有开展角膜塑形镜技术相关的能力、具有卫生健康行政部门核准登记的眼科诊疗科目和至少一名符合要求、具有角膜塑形镜技术临床应用能力的医生和相应配套硬件设施。
不仅如此，《意见函》进一步细化了对角膜塑形镜验配医生的要求。如此前《通知》对医生的要求为具有中级以上眼科医师职称。而《意见函》新增了一条“具有2年以上眼科临床工作经验、主治医师及以上专业技术职务任职资格”。
记者注意到，该《意见函》是由国家卫生健康委医政医管局向全国防盲技术指导组下发，要求其于2022年6月23日下班前将修改意见反馈至国家卫生健康委医政医管局综合处，且在文件首页左上角标注有“内部”字样。
记者从相关方面获悉，《意见函》是真实存在的，但文件本身不予公开，仅是给全国防盲技术指导组专家发的技术规范初稿，目前还处于意见收集阶段。
记者查询中国防盲网了解到，全国防盲技术指导组职责主要是协助国家卫生健康委和各级卫生健康行政部门制订落实全国眼健康规划，开展眼健康科普宣传教育，推广眼科适宜技术，开展眼健康相关研究和学术交流，组织防盲治盲和眼健康专业人员培训等。
该指导组办公室设在首都医科大学附属北京同仁医院，负责开展日常工作。指导组专家来自全国各大医院。针对网传内部文件如何泄露，记者也多次联系全国防盲技术指导组处了解情况，但截至发稿，暂未收到进一步回应。
市场竞争日趋激烈
近年来，近视发病率不断上升且呈现低龄化趋势。据统计，2021年我国近视人口高达7亿人，青少年儿童近视患病率已超60%，小学和初中阶段已成为我国近视防控的重点年龄阶段。
根据2018年国家卫生健康委同教育部、财政部组织开展的全国儿童青少年近视调查工作显示：2018年全国儿童青少年总体近视率为53.6%。其中，6岁儿童为14.5%，小学生为36.0%，初中生为71.6%。在小学和初中阶段，近视率随着年级的升高快速增长，小学阶段从一年级的15.7%增长到六年级的59.0%，初中阶段从初一年级的64.9%增长到初三年级的77.0%。
在青少年近视率不断提高与日渐迫切的视力改善需求下，角膜塑形镜市场迅速扩张且前景广阔。
海通证券一份研报指出，当前国内角膜塑形镜市场渗透率仅1.6%，潜在空间大；参考2030年的近视防控具体指标，结合角膜塑形镜发展较为成熟的日本市场，假设渗透率为10%，角膜塑形镜在2030年市场规模有望达到684.1亿元。
国家药品监督管理局官网信息显示，当下我国角膜塑形镜获NMPA批复上市的角膜塑形镜共11款，来自包括欧普康视（300595.SZ）、爱博诺德（688050.SH）、亨泰光学3家国内企业以及美国欧几里德、C&E、Paragon Vision、日本阿迩发、韩国露晰得、荷兰Procornea等国外厂家。
其中，欧普康视是一家专业从事眼健康和近视防控技术与服务的高新技术企业，专注眼视光产品及相关配套产品的研发、生产、销售，以及眼视光服务，是国内首家上市的眼视光高科技企业。2021年度公司实现营业收入12.95亿元，其中，角膜塑形镜产品实现营收6.70亿元，同比增长28.45%，占营业收入比重51.73%。
爱博医疗专注于眼科医疗器械的自主研发、生产、销售及相关服务。目前主要产品覆盖手术和视光两大领域，核心产品为人工晶状体和角膜塑形镜。2021年度公司实现营业收入4.33亿元，同比增长58.61%，其中，“普诺瞳”角膜塑形镜同比增长159.54%。
昊海生科是一家从事医疗器械和药品研发、生产和销售业务的科技创新型企业。2021年度公司实现营业收入17.67亿元，同比增长32.61%，其中，视光终端产品实现营业收入5518.80万元，同比增长889.07%。
2021年12月1日，昊海生科全资子公司上海昊海医药科技发展有限公司，以合计7000万元的对价获得厦门南鹏光学有限公司51%的股权。同时，南鹏光学的关联公司南鹏集团将其享有的亨泰光学角膜塑形用硬性透气接触镜产品“亨泰Hiline”、硬性角膜接触镜等产品在中国大陆地区的、有效期限至2026年1月的独家代理经销权的权利义务概括转让给南鹏光学的全资子公司南鹏亨泰。因此，昊海生科通过此次交易经南鹏亨泰获得亨泰光学角膜塑形用硬性透气接触镜产品于中国大陆地区的独家代理经销权。
谈及前述政策未来落地后对企业的影响，昊海生科方面在接受《中国经营报》记者采访时表示，倘若该政策落地，或将吸引更多符合条件的医疗机构加入该行业，有助于国内角膜塑形镜产业发展与市场渗透率提升。
据了解，昊海生科当前销售两款OK镜产品，包括“亨泰Hiline”与目前国内最高透氧率的OK镜产品“myOK迈儿康”。
其中，“亨泰Hiline”在中国市场销售已超过十年，“myOK迈儿康”自2021年6月正式上市以来，其市场推广正有序推进中。“公司也已启动直销与经销相结合的营销团队建设工作，产品经销渠道基本覆盖国内重点区域市场的公立及民营连锁机构，并已完成首批患者的处方片验配，得到临床终端非常正面的反馈。”昊海生科方面介绍称。
在快速抢占下沉市场方面，昊海生科方面表示，公司在眼科领域深耕十余年，已建立起完善的产品布局和销售网络，未来公司也将继续借助健全的销售渠道进一步推动角膜塑形镜产品的市场推广，满足近视防控的市场需求。
一方面，公司通过自主研发与投资并购相结合的模式加速布局OK镜市场，建立了具有竞争力的产品矩阵和品牌优势，得到了临床终端、广大医师的认可；另一方面，在近视防控与屈光矫正领域，公司的产品线实现了从视光材料到视光终端产品的全产业链布局，为持续的产品自研提供了产业基础。此外，公司还建立了完善的直销与经销相结合的全国化销售网络，有助于产品全国推广。
未来，昊海生科仍将持续拓展产品线版图，提供全方位产品选择，为国人提供全生命周期眼健康产品与服务，不断提升公司在眼视光领域的核心竞争力。
（编辑：阎俏如 校对：张国刚）
