新快报讯 北京时间2024年11月13日，一项关于中医药治疗急性脑出血的多中心随机、安慰剂对照双盲临床研究在顶尖医学期刊《柳叶刀》（The Lancet）发表。该研究由广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院）郭建文团队、复旦大学宋莉莉和Craig Anderson团队联合完成。据悉，这是《柳叶刀》杂志自1823年创刊200年来，首次刊登中草药多中心临床研究，具有里程碑式意义。当天，广东省中医院详细介绍了该项研究内容。
成果发布会现场。自发性脑出血（ICH）是最严重、治疗手段最少的卒中类型，导致三分之二的患者死亡或者致残，每年大约340万人的生命健康因此受到威胁，给社会和家庭造成严重负担，急需研发有效药物改善患者结局。
临床诊疗对于大量脑出血通常采取血肿清除术来解除压迫。然而，由于大脑深部神经核团较多，出血时红细胞、白细胞从血管破出、释放炎症因子，导致脑水肿和神经细胞不可逆损害。对于深部脑出血来说，外科手术效果并不理想。
但是，中草药因具有抗血栓、抗炎和神经保护作用，已在临床上被广泛应用。其中，中风醒脑液是国医大师陈绍宏教授验方制成的中药复方制剂，主要由红参、三七、川芎、大黄等成分构成，在临床上，该药用于急性脑出血已超过20年。
为了验证中风醒脑方能否改善急性脑出血患者的功能预后，研究团队启动了本次研究。
中药复方制剂“中风醒脑方”。
郭建文介绍，研究团队在中国12个省市的26家医院，共纳入了1648例急性脑出血患者，按照1∶1比例随机分配试验药物或安慰剂，进行为期28天的治疗。
值得关注的是，研究结果证实了药物的安全性，在预设的亚组分析中，脑出血量超过15毫升和脑叶出血的患者群体在使用药物后显示出了潜在的获益信号，提示要进一步开展中风醒脑方治疗较大血肿患者的临床研究，以确认疗效。郭建文指出，此举通过科学研究的方式证实，在急诊领域，中医不是“慢郎中”。
上述结果最终形成了《中医药FYTF919治疗急性脑出血：一项多中心随机、安慰剂对照的双盲临床研究》一文，被《柳叶刀》所接收。
郭建文介绍研究成果。作为首篇登上《柳叶刀》的中草药多中心临床研究，该研究价值体现在哪里？
郭建文解释，本次研究将高标准的国际化研究方法引入了中医药研究领域，是迄今为止全球最大规模的中医药治疗急性脑出血的多中心、随机、安慰剂对照临床研究。其研究设计完全符合循证研究框架，为评估传统中医药提供了研究范式，也为传统医学走向国际开创了范例，积累了经验。
同时，他也指出，目前研究已经发现，在65岁以上、出现15毫升或25毫升以上出血的患者中，使用中风醒脑方后能够有效降低45%至50%的不良预后风险。“本次刊登的论文是针对中风醒脑方开展系统研究的阶段性成果，后续，我们还会围绕这一发现进一步验证其在亚组中的具体药效和机制。”他说。
采写：新快报记者 李斯璐 通讯员 陈佳佳 查冠琳 王军飞
