新快报讯 2025年1月13日，强生公司宣布，旗下创新治疗药物博珂（厄达替尼片）正式获得国家药品监督管理局批准，用于治疗携带易感型FGFR3基因变异，且既往接受至少一线含抗PD-1或抗PD-L1期间或之后出现疾病进展的手术不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。
膀胱癌是中国男性十大常见肿瘤之一，其中最常见的类型是尿路上皮癌，约占90%。约有20%的转移性尿路上皮癌患者携带FGFR基因变异。转移性尿路上皮癌患者的预后通常较差，晚期转移患者的五年生存率仅5%。
据介绍，厄达替尼片是一款新型靶向治疗药物，可显著改善携带FGFR3基因变异患者的总生存期和无进展生存期，为既往治疗选择有限的患者提供了全新的治疗方案。值得注意的是，针对晚期膀胱癌患者，2024年欧洲肿瘤内科学会和2024年欧洲泌尿外科学会发布的指南均特别指出，患者确诊后应尽早进行分子/基因检测，以提供更加精准的治疗决策，避免病情延误，影响后续治疗。
此次厄达替尼片获批是基于一项Ⅲ期临床试验THOR（BLC3001）研究，其主要研究终点总生存期（OS）。结果显示，与化疗相比，接受厄达替尼治疗的患者在OS方面有统计学上显著改善，厄达替尼显著延长了OS（中位OS为12.1个月，对比化疗组中位OS7.8个月）。这表明，接受厄达替尼治疗的患者相比化疗组，死亡风险降低了36%。接受厄达替尼治疗的患者在中位无进展生存期（PFS）方面也有所改善，为5.6个月，对比化疗组2.7个月。此外，客观缓解率（ORR）也有所改善，厄达替尼治疗组为35.3%，对比化疗组8.5%。而厄达替尼片的安全性总体可控。最常见的不良反应（≥20%）包括高磷酸血症、腹泻、口腔黏膜炎、口干、食欲减退、皮肤干燥、贫血、便秘、味觉倒错、掌跖红肿综合征（PPES）、脱发、丙氨酸氨基转移酶升高、指甲剥离、体重降低。
采写：新快报记者 梁瑜
