12月29日，国家药监局发布公告称，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的有关规定，国家药监局决定注销诺氟沙星胶囊等207个药品注册证书。
据健康时报记者不完全统计，自今年7月1日新版《药品注册管理办法》正式施行以来，已有400个药品被注销药品注册证书。
12月9日，国家药监局公告，注销对乙酰氨基酚片等115个药品注册证书，涉及复方乙酰水杨酸片、吲哚美辛肠溶片、对乙酰氨基酚片、头孢拉定胶囊、去痛片、复方丹参片、藿香正气水等一批常用药。
9月8日，国家药监局发文，注销注射用前列地尔等78个药品注册证书，涉及银翘解毒颗粒、马来酸氯苯那敏片、川贝清肺糖浆、头孢拉定胶囊、头孢氨苄颗粒、阿莫西林胶囊等诸多常用药。
什么样的药品会被注销药品批准文号？
北京中医药大学药剂学教授陆洋介绍，我国的药品是以文号的形式进行管理，文号又以证书的形式给予药企，药品批准文号被注销一般存在着三种情况。
“首先是药品出现了严重的质量问题，比如前段时间日本出现的原料混批事件，这种情况下不仅药品的批准文号会被吊销，整个药厂的生产证书也会被吊销。另一种是药品本身的生产没有问题，但临床上发生了严重的不良反应或者因为其他原因危害到人体健康。还有一种就是企业主动注销，企业不想继续生产该品种药品，主动申请把批号注销掉。”
陆洋说，某些药企的药品被注销批号并不意味着市面上此类药品都停产退市了。“就好比一家豆奶厂停产了，其他厂家会继续生产豆奶，大家还是可以喝到它。”
信息来源：国家药品监督局2020年第142号公告
陆洋提醒，某些消费者家中，如果有被药企自行注销批准文号但仍在保质期中的药品是能够正常服用的。“药企自行注销药品批准文号不等于召回。被药企召回的药品不能再吃，但自行注销药品批准文号的药品，它的生产、质量是正常的，依然属于合格药品，只要按照说明书和保质期服用就没有问题。”
400个药品中多为企业主动批量申请注销
健康时报记者梳理发现，自今年7月1日新版《药品注册管理办法》正式施行以来，有不少药企主动批量申请注销药品批准文号。
据不完全统计，国家药监局在2020年12月29日发布的公告中，对于药品批准文号，安徽艾珂尔制药注销了29个，安徽济人药业注销了25个；12月9日的公告中，上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业注销了15个；9月8日的公告中，国药集团精方（安徽）药业注销了42个、六安华源制药注销了21个。
陆洋认为，这与我国未来药品管理的长远规划有关。
“我国想参考欧洲、美日的模式建立起大体量的医药企业，但目前我们每一个省，甚至每一个市都有自己的药厂，药企是一种‘小而散’的状态。我们国家其实从上世纪90年代就开始着手把药企做大做强的工作，但效果不佳，现在药厂的数量还维持在五六千家。”
以往我国的新药报批或者药品再注册成本较低，几乎等同于不花钱，存在着大量的老旧批文。很多药厂实际上已经处于半停产状态，但依旧“不温不火”地存在着。“如果任由这样的批文充斥市场，对于做大做强我国整个的医药产业是不利的。”
“国家在去年7月出台的新版《药品注册管理办法》是在参考欧美、日本的药品评审模式。有关机构对企业进行审核，需要大量的行政成本和专家成本。当我们明确了费用标准和费用规范后，小企业就会重新思考自己的产业结构是否合理，重新权衡成本和利润的关系，对于那些同质化、缺乏竞争力的老药品就会选择主动注销，减轻企业压力。”
药企要回到质量把控和新药研发上
以往药企再注册的成本很低，只要有批文就可以生产药品。“企业只管生产，哪怕成本再低，只要能将药品卖出，维持企业的运营成本，不少企业就‘得过且过了’。”陆洋认为，再注册规范费用标准后，药企可以真正回归到药品的质量把控和新药研发上。
“合规而不高效、合规而不有效的医药发展困境会得到很大程度的改善，落后的医药产能也得以淘汰。企业会把主要的精力和资源投入到更擅长、更有特色、更符合企业发展现状的药品上。”陆洋说道，“企业把老旧的‘鸡肋’丢掉，集中力量和资源研发自己的拳头产品，即使只有一两种药品也可以和欧美市场上的小药企一样生存得很好。”
陆洋认为，大型的国有药企也会因此而有长足的发展。一般来说，价格较低的药物需要靠数量对冲掉成本。在我国，纳入医保，关系到国计民生的药物都比较便宜。当这些药物的生产集中在大型药企后，可以凭借强大的资本支持、更成熟的运营管理模式，进一步降低药物成本。“这样既有利于药品质量的提升，又有利于药品的价格控制，这是一个双向有利的举措。”
“关系到国计民生、基本用药的，我们有大型国有药企托底；对于创新药、特色药，我们有小型药企助力。我们药品市场的发展会是一个‘百花齐放，百家争鸣’的状态。这对于我们整个医药行业的发展具有良好的促进作用。”
