耗材国采持续进行、医疗器械唯一标识实施、涵盖多领域的创新医疗器械不断获批……2024年，医疗器械行业实现了一系列重要的跨越和发展。本文将盘点2024年医疗器械行业大事。
《中国医疗器械标准管理年报（2023年度）》发布
2024年2月1日，国家药监局发布的《中国医疗器械标准管理年报（2023年度）》显示，2023年，国家标准委批准下达医疗器械国家标准立项计划52项，批准下达医疗器械行业标准立项计划117项；批准发布医疗器械国家标准28项，批准发布医疗器械行业标准131项。
官方推系列举措支持创新药械研发
2024年4月17日，北京市医保局等九部门联合发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》（以下简称《措施》）。《措施》从创新药械研发、临床实验、审评审批、生产制造、流通贸易、临床应用等八个方面提出32条举措，涉及范围包括创新医药生产企业、流通企业，医疗机构、金融保险行业。在创新药械审评审批方面，《措施》明确，对创新医药企业实施重点项目制管理机制，在注册申报、许可办理等方面“一品一策”、提前介入、全程指导。
第四批耗材国采结果落地
2024年5月至6月，第四批耗材国家集中采购结果正式落地市场，涉及人工晶体类及运动医学类医用耗材，市场规模约155亿元。
医疗器械唯一标识实施
2024年6月1日起，国家药监局、国家卫健委、国家医保局联合发布的《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》正式实施，103种医疗器械被纳入唯一标识实施范围，包括超声手术设备、激光手术设备及附件等。
医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求发布实施
2024年6月19日，国家药监局、国家卫生健康委发布《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》。本要求适用于医疗机构因患者临床急需而临时进口使用，国外已上市但国内尚无同品种产品获准上市的第二类、第三类医疗器械，不包括应纳入大型医用设备配置许可管理的设备。其中，临床急需是指在国内尚无有效治疗或者预防手段的情况下，临床上用于防治严重危及生命疾病所需。
我国医疗器械标准已达1978项
据国家药监局公告，截至2024年7月9日，医疗器械标准已达1978项，其中国家标准272项、行业标准1706项；强制性标准269项、推荐性标准1709项，基本覆盖了医疗器械各专业技术领域。
医疗器械网售页面违法违规率有效降低
2024年7月10日，国家药监局网站发布的消息显示，经过持续多年的努力，医疗器械网售页面违法违规率从2018年的十万分之3.2下降至2023年的十万分之1.3，有力维护了人民群众网络购械安全和合法权益，促进医疗器械网络销售市场规范有序高质量发展。
国家医保局公开问询后 企业宣布降价
2024年8月16日，国家医保局发布了公开问询函，以公开问询方式要求心脉医疗对Castor支架的价格、销售情况、出厂价及终端价差的合理性、是否故意抬高价格等问题进行公开答复。Castor支架是由心脉医疗自主研发，是全球首款获批上市的分支型主动脉支架，于2017年三季度末上市销售。国家医保局的公开问询函显示，经初步核实并查询公开信息，Castor支架（200mm长度）出厂价格为5万元左右，但经代理商供应医疗机构后，价格超12万元。初步约谈后，心脉医疗提出价格调整计划，但未改变价差显著超出必要范围等事实。8月23日，心脉医疗公布，结合行业实际情况，公司决定在基本不影响出厂价格和利润的情况下，大幅压缩流通环节过高加价，将Castor支架等系列胸主支架产品终端价格调整为7万元左右或以下，降价幅度40%左右或以上。
确立四大重点支持领域 破除产业发展“堵点”和“难点”
2024年9月13日，国新办举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会，国家药品监督管理局局长李利在介绍支持创新药品和医疗器械研发上市情况时表示，国家药监局深化审评审批制度改革，对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，加快创新药品和医疗器械上市步伐。发布会还指出确立“人工智能、新型医用生物材料、高端医学影像和医疗机器人”四大重点支持领域，破除产业发展的“堵点”和“难点”。
药品耗材追溯信息采集与应用新进展
2024年10月29日，国家医保局召开全国医保药品耗材追溯信息采集与应用情况发布活动：截止到10月28日，32个省级医保信息平台都已经全面开展了药品耗材追溯码的采集工作，已归集31.27亿条药品耗材追溯码数据，涉及到29.68万家定点医疗机构和49.72万家定点零售药店，有超过6成的医疗机构和99%的药店都已经开展追溯码的采集工作。国家医保局明确，未来将持续推广药品耗材追溯码应用，让药品耗材从生产、运输到销售的每一环节都可以被及时监控和记录，利用大数据分析，及时发现问题、追溯源头、采取措施，让企业放心、百姓安心。
我国医疗器械产业规模持续稳步增长
2024年12月2日，中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会发布数据称2024年我国医疗器械工业市场规模预计超过1.2万亿元，同比增长约2.2%。这得益于科技发展、政策支持和市场需求等多重因素的叠加效应。截至2024年6月，我国医疗器械生产企业数量已达3.28万余家，产品年备案/首次注册数量接近5万件，产业规模持续稳步增长。
创新医疗器械涵盖多领域
截至2024年12月17日，国家药监局共批准了315个创新医疗器械，其中2024年获批的65项创新医疗器械中，国产产品占比达到71%。这些创新产品涵盖了从高端医疗装备到新型诊断器械，从智能化设备到生物材料等多个领域。
第五批国家组织高值医用耗材集采开标
2024年12月19日，第五批国家组织高值医用耗材集中带量采购（以下简称“集采”）在天津开标产生中选结果，纳入人工耳蜗、外周血管支架两类产品。此次集采人工耳蜗类耗材单套（含植入体、言语处理器）价格从20余万元降至5万元左右。国家医保局介绍，预计2025年3月3日前后落地人工耳蜗中选结果；而外周血管介入类耗材因其型号多、长短及粗细各类组合多、备货周期长，拟于2025年5月份落地实施中选结果。
国务院常务会议部署：加大支持医疗器械创新
2024年12月23日，国务院常务会议部署深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展有关举措。会议指出，要深化药品医疗器械监管全过程改革，打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向制药强国迈进，更好满足群众对高质量药品医疗器械的需求。要加大对药品医疗器械研发创新的支持，发挥标准引领作用，积极推广使用创新药和医疗器械。要提高审评审批质效，加快临床急需药品医疗器械审批上市，对符合条件的罕见病用创新药和医疗器械减免临床试验。要以高效严格监管提升医药产业合规水平，支持医药产业扩大开放合作。要及时跟进医保、医疗、价格等方面政策，协同发力促进医药产业高质量发展。
（中国经济网记者 韩璐）
（责任编辑：郭文培）
