九价HPV疫苗预计明年9月实现云南产

九价HPV疫苗预计明年9月实现云南产
2021年05月31日 09:03 春城晚报

    “相信通过合作伙伴的高效工作,能够保证2024年实现九价HPV疫苗在俄罗斯获批上市。”这是记者从5月28日在昆明举行的北京康乐卫士生物技术股份有限公司与俄罗斯制药集团线上签约仪式上获悉的重磅消息。

    这个有望直供俄罗斯的九价HPV疫苗,是北京康乐卫士的核心产品。北京康乐卫士重组疫苗临床及产业化基地项目作为我省引入的首个重组疫苗项目,预计于2022年9月正式建成并开展试运营。

    届时,云南、全国乃至南亚东南亚国家的广大女同胞将用上滇产的HPV疫苗。待该疫苗完成二期临床试验和免疫桥接实验后,滇产的九价HPV疫苗就将实现出口,直供俄罗斯。

    预计投产后年产3000万支

    HPV病毒引发的宫颈癌是名副其实的女性杀手。目前,在我国被批准上市的HPV疫苗中,九价疫苗能覆盖的病毒种类最多,但供货量紧张一针难求。作为疫苗界的“网红”,在昆明,HPV疫苗也是“手慢无”。

    随着北京康乐卫士重组疫苗临床及产业化基地项目未来在滇中新区建成投产,这一供不应求的局面或将得到有效缓解。

    设置在滇中新区的北京康乐卫士重组疫苗临床及产业化基地项目,拟投资11亿元,将成为重组三价HPV疫苗和重组九价HPV疫苗等疫苗界“网红”的生产基地,计划建成重组九价HPV疫苗、重组多价诺如病毒疫苗、重组甲乙肝联合疫苗、重组多价手足口病毒疫苗、重组脊髓灰质炎疫苗等疫苗界的“网红”生产车间、质量检验及研发楼、疫苗冷藏仓库、物料仓库及相关配套设施,预计投产后每年能生产3000万支疫苗,面向全国进行销售。

    今年2月,该项目开工建设,用于生产疫苗的4号、5号厂房将于6月封顶,目前整个项目的建设进度已经完成20%。到明年9月,项目将正式建成并开展试运营。

    助推云南生物疫苗产业国际化

    线上签约的两家企业可都是医药界的大咖。北京康乐卫士是一家专注于公共健康领域创新生物医药研发与生产的国家级高新技术企业,具有领跑世界的疫苗研发能力。截至目前,位于滇中新区的重组疫苗临床及产业化基地项目是该企业在全国布局的唯一一个生产基地。

    俄罗斯制药集团则是俄罗斯领先的制药企业,拥有庞大分销网络。

    此次合作不仅是两家企业技术优势与市场优势的完美整合,也是中俄两国医药企业在合作模式上的创新尝试。

    双方达成的开发和商业化重组九价HPV疫苗合作,将助推云南生物疫苗产业国际化发展的新华章。

    签约现场选择昆明,是因为北京康乐卫士的滇中新区基地是生产和出口九价HPV疫苗原料的主体,而且金砖国家技术转移中心设在昆明。此次合作符合金砖国家之间的技术转移范畴。

    根据合作协议,康乐卫士将向俄药集团供应九价HPV疫苗的生产原料,俄药集团将使用康乐卫士的制剂工艺,在其位于俄罗斯境内的制剂车间生产九价HPV疫苗成品,开展临床试验并进行商业化销售。在中国完成九价HPV疫苗的二期临床试验后,俄药集团将先后在18岁到26岁、12岁到17岁的女性中开展免疫桥接试验。临床试验成功后,俄药集团将向俄罗斯主管部门提交疫苗上市申请,力争2024年实现九价HPV疫苗在俄罗斯获批上市。

    如此高规格的技术和商业合作花落滇中新区,也标志着滇中新区生物医药产业迈出了国际化科技合作发展的步伐。

    近年来,滇中新区抢抓国家大力支持生物医药产业发展的窗口期,先后引进了北京康乐卫士、中国中药、国药中生、国药控股等行业龙头,全力以赴推进生物医药产业发展,为打造全国重要的生物医药产业基地夯实了基础。

    本报记者 赵丹青

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