2024.08.08
本文字数：3933，阅读时长大约6分钟导读：专家认为，新规在混乱局面上迈出了重要一步，但难以解决目前所有注射剂挂网价格治理的难题。
作者 | 第一财经 吴斯旻
超5000亿元的注射剂市场将迎来挂网价格治理新规。
近日，国家医保局办公室印发了《关于规范注射剂挂网工作的通知》（下称“通知”），要求各地简化注射剂挂网方式，统一按最小制剂单位挂网，各地切换工作须于今年8月底之前全部落实到位。
根据通知，对于同通用名、同厂牌、同含量装量的注射剂（下称“三同注射剂”），多种最小包装单位在同一医药集中采购机构挂网的，分别换算相应的最小制剂单位价格，原则上以低值为该类注射剂挂网价。三同注射剂最小制剂单位保留唯一医保编码，原有其他形式医保编码自2024年11月1日起全部停用。
市场数据显示，注射剂在2023年全国等级医院市场规模超5400亿元，其中化学药占据主要份额。注射剂占据较大的市场份额且临床使用广泛，但由于种类繁多且同品种内产品规格、剂量、包装等差异较大，长期存在挂网价格混乱，甚至不公平高价现象。
多名受访业界人士认为，按照新规，注射剂挂网价格不再考虑包装成本，更能真实反映其实际价值和市场竞争情况。对于企业而言，新规之下，三同注射剂在不同省份之间合理的微小价差仍允许存在。而“去尾法”的新计价规则和“取低值挂网”的要求，客观上会对部分药企产生一定冲击。
“不再计算包装成本”
“这次通知带来的最大改变在于注射剂挂网的价格形成上。按照新政策，企业不仅要‘按最小制剂单位报价’，而且不再计算包装成本。”医改专家徐毓才对记者表示。
目前我国对麻醉药品和第一类精神药品实行政府指导价，对其他药品实行市场调节价。“挂网”是药品“进院”销售的重要一步，我国的药品挂网实施联动限价。医药企业在申报产品挂网时，需要与本企业产品在全国其他省份的价格进行联动，并将联动价作为挂网限价。
根据国家发改委2011年印发的《药品差比价规则》，同种药品相同剂型、规格中，不同包装数量、材料或形式之间，可以存在合理的价格差额或比值。
华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心主任陈昊对第一财经表示，因为历史遗留问题，注射剂在各地的挂网价有的按最小制剂为单位，有的地方按最小市售包装为单位。如果“按最小零售包装”，在医生处方、医保结算时具有便利性，但某种程度上也使得三同注射剂挂网价“五花八门”，也给部分企业带来套利空间。
按照国家医保局新规，注射剂挂网价将直接使用“最小制剂×实际支数”。一名熟悉药品挂网流程的跨国药企人士对记者表示，过去，对于三同注射剂，如果10支/盒挂网价为10元，20支/盒挂网价可能是19.5元，而非20元，即是考虑了包装的差比价。换言之，包装越小，单价可能越贵。
按照新规，企业要做好注射剂挂网方式切换前后价格协同。对于存在多种最小包装单位，并在同一医药集中采购机构挂网的三同注射剂，需分别换算相应的最小制剂单位价格，原则上以低值为该类注射剂挂网价。
为防范挂网方式切换的潜在价格风险，国家医保局也明确，要开展价格风险排查应对。根据通知，注射剂挂网方式切换后的一段时间，要重点关注黄标药品、红标药品，以及切换前以短缺药品保供、撤换包装规格、仿制药过评等名义大幅提高挂网价格的品种，采购金额放量快、排名上升速度快、与网络售药平台价差过大的，必要时纳入药品价格风险处置范围，督促企业规范价格并配合有关部门做好供应保障。
“按支计价”背后：
有企业曾借变换包装，“漫天要价”
之所以不再考虑包装成本，多名受访人士认为，一方面是因为医保支付的药品价格应该更好体现其临床价值，另一方面也与此前“部分产品包装数量的倍数关系与价格倍数关系显失合理”有关。
“此次新规明确注射剂统一按最小制剂单位挂网，不仅能够简化企业申报流程，还能够杜绝不同包装规格药品价格差异过大的问题。”武汉大学大健康法制研究中心副主任周围对记者表示。
理论上，相同成分相同规格相同厂家的注射剂，每盒包装多少支，折算到每支价格上不应存在明显差异。但国家医保局在对该通知的解读文章中提及了一个典型案例：某企业的碳酸氢钠注射液（10ml:0.5g）5支/盒的挂网价格为6元，10支/盒的挂网价格为135元，分别折算每支的价格相差很大。
究其原因，国家医保局认为，有的是过去企业利用地区间信息差，变换包装变相涨价形成的不公平高价、歧视性高价，要求地方及时清理；有的是药品通过“质量和疗效一致性评价”，过评前后高价低价并存的价格矛盾，要求地方做好协同，既要实事求是地回应成本和品质变化，也要引导企业合理定价，不能“漫天要价”。
“比如市场竞争不充分，某些药品市场可能存在垄断或寡头垄断的情况；再如成本核算不透明，价格监管存在漏洞或执行不力等，这些原因都可能导致企业不合理定价。”北京中医药大学卫生健康法治研究与创新转化中心主任邓勇说。
徐毓才以碳酸氢钠为例称，尽管该药很常见，但在部分地区，不排除因为招标过程监管不到位、药品比价规则不透明等原因，企业借“变换包装”，趁机不合理涨价。后果是医疗机构只能选择单价更高的产品，医保基金被无端浪费。
回顾来看，周围称，从去年开始，国家医保部门就开始了挂网药品价格的专项治理，这主要是为了回应当前药品价格体系失序，包装数量、产品质量以及药品价格之间关系混乱的情况。
按照国家医保局规划，截至2024年3月底前，基本消除“四同药品”（即通用名、剂型、规格、厂家均相同的药品）省际的不公平高价、歧视性高价。
但在陈昊看来，由于厂商不同，“四同药品”间的价差是客观存在的，治理的重点在于让价格回归公允区间，引导企业主动调降；三同注射剂如果存在明显价差，则是企业为牟得更大利益而产生的主观行为，故而二者治理上存在一定的差异。
不过，亦有受访人士认为，新政并不能完全解决部分三同注射剂挂网价格不合理的问题。徐毓才表示，注射剂含水针、粉针、输液等多种类型，“最小制剂单位”也仍包括支、瓶、袋等多种形式，挂网价格的比价和监管依然十分困难。“新规在混乱局面上迈出了重要一步，但难以解决目前所有注射剂挂网价格治理的难题。”
影响几何
“除了极少数情况，过去注射剂采用小包装、大包装、小针剂、大针剂，都是根据临床需要来决定的。按照目前的价格治理趋势，如果注射剂挂网价不再考虑包装数量、材料和形式等比价因素，企业会不会为了控制成本，而产生一些异化行为，比如只供应大包装注射剂。”徐毓才提出上述担忧。
多名受访人士认为，在注射剂这一药品类别中实施“按支计价、按支采购”的规则，有其必然性和可行性，但却不一定适用于其他药品。
一方面，注射剂在院内使用量占比较大，涉及大量医保基金支出。某大三甲医院感染科主任告诉第一财经，他所在科室的住院患者，60％以上的用药为注射剂。
另一方面，前述跨国药企人士表示，尽管包装对于一款药品成本而言占比不大，但当挂网价格不计包装成本，药企仍有可能会变更包装。
他表示，无论注射剂采用何种包装，密封性和安全性都是药品流通的基本合规要素，所以药企不会“偷工减料”。至于更变大包装，首先注射剂大多会在院内使用，医院原本就可能采取20支/瓶的规格，再拆分使用；其次，企业采用更大包装规格也不现实。因为包装越大，注射剂运输的破损率会越高，所以此次挂网价格规则的调整，不会带来注射剂包装规格上的明显调整。
对于新规落地后，“企业为了降低包装成本，采用较大的包装”的业界猜测，陈昊认为，“没有想象的那么严重。”其一，在合乎法律法规的范围内，企业采取大包装降低成本未尝不可，在国际上也存在类似做法；其二，对于非绝对低价的药品，包装的成本并不显著。
对于绝对低价注射剂，尤其是销售量大但“单价可能就几毛钱或者几分钱”的产品，陈昊说，新规已给予一定的补偿空间。
根据通知，注射剂从最小包装单位计算最小制剂单位挂网价，统一保留两位小数。其中，单支挂网价不高于2元，第三位小数直接进位；单支挂网价高于2元，第三位小数直接去尾。
“此前，多地对于药品挂网价是保留4位小数。按照新规，如果遇到单价高于2元，并且其单价小数点后第三位是‘4’的注射剂产品，采取‘去尾法’计价，这对于企业而言，会是不小的盈利损失。”该跨国药企人士称，即便是产品单价降一分钱，都可能需要总经理去审批，“这个流程很复杂”。
在“四同药品”全国统一价和三同注射剂“按支计价、按支采购”后，同通用名、同厂牌、同含量装量的注射剂在省际的价差依然合理存在。
通知明确，各省医药集中采购机构挂网规则涉省际价格联动的，注射剂最小制剂单位挂网价整数位及小数点后第一位均相同时，可视同价格一致，不强制要求向下联动。
此外，注射剂挂网单价也有“取高不取低”的可能。通知中提到，换算结果低值和高值分别对应仿制药通过质量和疗效一致性评价前后的有效挂网价，且高值不高于同通用名其他过评药品挂网监测价的中位数和原研药、参比制剂挂网监测价的60%的，医药集中采购机构可接受高值挂网价。
“从绝对数量来看，政府集采以来，目前大多数药品还没有进行质量和疗效的一致性评价。该政策可以引导企业主动提升药品质量。但我认为，这只能视为一种过渡做法，因为仿制药过评，应该视为一种基本要求而非评优。”陈昊说。
至于通知中提到的三同注射剂最小制剂单位保留唯一医保编码，陈昊认为，有利于规范医疗机构的诊疗行为。“此前，三同注射剂采用不同编码，甚至不同包装之间有不同价格，加大医保结算、清算的工作量，也可能造成医保基金浪费。减少冗余药品编码数量，统一三同注射剂的医保编码，有利于配合医保支付方式改革和诊疗规范化。”
