加速医药健康产业创新，助力加快形成新质生产力，北京打出“组合拳”。4月15日，北京市医疗保障局等9部门发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024）》（以下简称《若干措施》）。从创新药品医疗器械（简称“创新药械”）研发、审评审批、流通贸易、临床应用等八个方面提出32条举措，加强创新药械研、产、审、用全链条政策支持，推进创新链、产业链和政策链深度融合。这些举措涵盖了加强科技创新体系建设、促进产业升级转型、优化政策环境等多个层面，引起广泛关注。为回应医药健康企业和社会关切，北京市医疗保障局等多部门对政策相关内容进行了解读。《若干措施》在怎样的背景下出台？在京医药健康企业创新发展将得到哪些助力？市民又会增添哪些健康获得感？多个部门对这些问题一一进行了解答。
关键词：按需出“招”
人民健康需求和经济社会发展需要
医药健康产业是推动北京创新发展的“双发动机”之一。目前，全市初步形成了“四核多点”的产业格局，2023年医药健康产业总体规模达到9761亿元，为跃升万亿级产业打下良好基础。
北京市医疗保障局相关负责人表示，深入贯彻落实习近平总书记在中共中央政治局第十一次集体学习时强调的“加快发展新质生产力，扎实推进高质量发展”的重要指示精神和2024年政府工作报告提出的“大力推进现代化产业体系建设，加快发展新质生产力”工作要求，本市从人民健康需求和经济社会发展需要出发，根据《国务院关于的批复》《北京市人民政府关于的批复》等文件工作任务安排，为推进创新链、产业链和政策链深度融合，加强创新药械研、产、审、用全链条政策支持，优化要素资源配置，培育优质创新生态，加速医药健康产业创新，助力发展新质生产力，提升本市生物医药产业发展质量和效益，更好满足人民群众防病治病需求，研究制定了相关工作措施。
北京市医疗保障局相关负责人介绍，本市对《若干措施》的出台高度重视，多轮与企业召开座谈会，到企业实地调研，相关部门反复多轮会商，对措施逐条进行论证。各部门解放思想、实事求是，大胆改革创新，站在企业视角审示改革内容，积极回应企业关注，满足企业诉求。
为保障政策的平稳实施，4月7日至9日，《若干措施》在首都之窗和北京市医疗保障局官网公示，向社会公开征求意见，受到社会各界的广泛关注，共征集意见206人次。其中，电子邮件144封，邮件2封，电话60次，涉及中国外商投资企业协会药品研制和开发工作委员会(RDPAC)、国家药监局药品审评中心，国内外的创新医药生产企业、经营企业，还有国内各地的罕见病患者等。北京市医疗保障局与各部门再次进行会商，对征求的意见充分地吸收和采纳。文件经合法性审查并报市政府同意后，9部门联合印发。
关键词：北京速度
医药创新大幅加速
临床研究提质增效：《若干措施》提出临床试验启动整体用时压缩至28周以内，北京市卫生健康委员会相关负责人表示，将通过建立临床试验的效率监测分析机制，推进临床试验的立项审查、伦理审查、合同审查的同步开展，推广临床试验示范合同文本，扩大伦理审查结果互认范围，将来把整体的临床试验启动用时压缩到28周以内。
创新药械审评审批不断加速：《若干措施》提出推动实施“药品补充申请审评时限从200日降到60日、药品临床试验审批时限从60日缩短至30日”的国家创新试点，实现24小时通关便利化等内容，让办事企业感到一股强劲“加速度”。
北京市药品监督管理局（简称“市药监局”）相关负责人表示，针对《若干措施》提出的加速创新药械审批问题，市药监局将按照国家药品监督管理局的有关要求，采取提前介入、一企一策、全程指导。压缩需要核查检验普通申请的技术审评用时，缩短持有人的申请时间。2023年，市药监局相继印发医药、医疗器械两个创新服务提质增效行动方案，以创新服务能力为核心，建立项目制管理机制，对纳入管理机制的药品优先安排，加快办理，2024年底累计纳入项目制管理品种数量提升至200项。
《若干措施》提出，2024年要新增10个创新医疗器械获批上市。市药监部门将结合本市产业发展优势，围绕符合国家战略的临床急需的产品，最大限度实现服务前移。通过推广使用北京市医疗器械审评咨询和预约系统，完善技术审评沟通交流机制，构建起多渠道、多层次的企业服务通道。通过前置服务，提高企业合规意识和注册申报采购资料的质量，提升审评审批效率。
《若干措施》提出加力促进创新医药临床应用。医保部门要对新技术项目优先启动统一定价论证程序，同步研究纳入医保支付。进一步减少审批环节，优化审批流程，受理周期从每半年缩短到每季度，同时明确提出对由药监部门审批的医疗器械产生的新医疗技术、新医疗活动不受受理周期限制，可通过绿色通道随时申报。优化药品阳光采购挂网流程，纳入国家或本市创新医疗器械注册上市的产品，企业可按程序在北京市医药阳光采购平台直接挂网，挂网后医疗机构即可采购使用。
关键词：提质增效
不断提升创新医药临床研究质量
《若干措施》明确，要鼓励社会资本投资建设研究型医院，支持其与京内医疗机构合作，实现优势互补，吸引全球高水平临床试验和国内首创标志性临床研究项目，开展同步多中心临床试验，支持重点企业实现全球同步开展临床试验。
不断提升创新医药临床研究质量。《若干措施》提出要以国家医学中心、研究型病房为核心，以临床需求为导向，创新机制，聚集资源，组建10家以上区域或专科、专病临床研究联合体，30家研究型病房示范建设单位进行考核评价及质控管理，提升临床研究质量和效率。提高牵头单位伦理审查质量效率，建立互认监测机制，开展医疗机构和企业之间的双向评估，加强动态管理，持续提升互认效果。
关键词：好药速递
让创新医药快速到达患者身边
根据《若干措施》，2024年将优化临床急需进口药械审批流程，推动罕见病药品保障先行区建设。对此，市药监局相关负责人表示，这是保障人民群众用药需求，推动药品可及性的重要举措。本市还将优化药品进口通关抽样一体化服务，在北京首都国际机场临空经济区管委会“一站式”办公大厅窗口开展进口药品通关备案审批业务，形成药品进口通关抽样一体化模式，实现24小时之内完成进口药品通关和抽样，进一步提升进口药品通关抽样速度。对于有出口需求的企业，本市将建立对外交流平台，优化药品出口流程，推动企业更广泛深入参与国际合作。
为了提升创新医药的可及性，《若干措施》提出要实现快速挂网、实施创新药械“随批随进”、对创新技术项目优先启动统一定价论证程序，同步研究纳入医保支付；取消医疗机构药品数量限制，全年药事会召开不少于4次，促进创新药进医院；支持建立医用机器人等创新器械应用培训中心，加快创新医疗器械推广使用。
北京市医疗保障局相关负责人对此表示，根据《若干措施》要求，为保障患者治疗需要，北京市医疗保障局要继续推进定点医疗机构和定点零售药店“双通道”保障协议期内国家医保谈判药品（简称“国谈药”）供应。目前，本市已在35家定点医药机构开展“双通道”管理试点工作。下一步，将根据试点工作情况，逐步扩大试点定点医药机构范围。
关键词：打消顾虑
让医药创新发展得到更多支持
为了打消医院使用创新医药顾虑，北京市医疗保障局相关负责人表示，《若干措施》提出不断完善CHS-DRG付费新药新技术除外支付机制，及时完成形式审查、数据验证及专家论证，对符合条件的新药新技术费用，不计入DRG病组支付标准，单独支付。
对“国谈药”和创新医疗器械涉及的诊疗项目，提出不受医疗机构总额预算指标限制；对需要开展绩效考核和总额预算管理（BJ-GBI）质量评价的医疗机构，剔除“国谈药”、创新诊疗项目对人均药品费用、人均医疗费用等相关指标的影响。
增加企业进行创新研发信心，《若干措施》提出支持企业参加国家医保药品目录谈判工作，争取让更多创新药品通过谈判纳入国家医保目录；鼓励商业保险公司开发具有针对性的、覆盖创新药械和健康管理服务的商业健康保险产品；加快“国谈药”货款支付。
关键词：减轻负担
让市民用上放心实惠的创新医药
《若干措施》提出支持创新药械在京津冀地区使用。北京市医疗保障局相关负责人表示，医保部门将着力推进京津冀药品、医用耗材集中采购挂网信息协同共享，持续推动京津冀“3+N”药品、医用耗材集中带量采购合作，支持创新药械在京津冀地区使用。目前，三地依托“3+N”联盟机制已联合集采76种药品和8类耗材，降价44%至90%，仅在北京每年节省的药品耗材费用就达到20亿元，减轻了群众负担。
根据《若干措施》要求，北京市医疗保障局表示，目前基本医疗保险门诊特殊病种治疗中使用的“国谈药”纳入门诊特病管理，提高报销比例；将治疗费用较高的“国谈药”纳入按固定比例支付，减轻参保人员费用负担。鼓励引导商业保险与创新医药企业、医疗机构、定点药店等加强合作协商，优化理赔方式，推进覆盖相关创新药械商业健康保险的直接结算。
同时，建立“北京普惠健康保”特药清单动态调整机制。按照“聚焦本市高发肿瘤药品、地产药企创新药品、外地惠民保使用量大药品”的原则，指导保险公司根据国家医保药品目录调整、特药使用等情况，收集梳理新上市创新药品情况，经测算、论证、专家评审、报备等环节，形成调整方案，动态调整特药保障范围，确保本市地产药企创新药品在同等条件下优先纳入，支持本市医药健康产业发展。
关键词：数据赋能创新
为医疗健康数据延长生命周期
《若干措施》提出，鼓励电子病历数据合规应用于创新医药企业研发。探索医疗健康数据与商业健康保险的信息共享机制，推进数据在产品开发、理赔中的合规应用，实现科学精准定价、高效便捷理赔。推动医疗健康高价值数据向数据先行区汇聚共享，形成一批单病种主题数据库。聚焦新药研发、互联网医疗、智能辅助问诊等应用场景，鼓励创新医药企业依托人工智能数据训练基地，开展医药健康大模型训练，延长医疗健康数据使用链条。
支持医药企业和医疗机构数据跨境便利化流动，制定北京自贸区数据跨境负面清单；增强企业重要数据出境的合规服务能力，争取60天内完成评估审查，拓展医疗健康数据使用空间。
关键词：投融资支持
用好北京市医药健康产业投资基金
对于《若干措施》提出的用好北京市医药健康产业投资基金，带动社会投资，推动一批具有战略性、前沿性的全球原创技术和品种在京转化等内容。市科委中关村管委会相关负责人表示，医药健康产业具有高投入、高风险、高回报、研发周期长的特点，金融助力非常重要，本市于2023年12月设立了北京市医药健康产业投资基金，市科委中关村管委会为基金指导单位，顺禧管理公司联合康桥资本共同管理医药健康产业基金，总规模200亿元。重点用于加强医药领域创新创业培育、投早投小、支持关键技术产业化发展，体现政府投资基金跨周期、逆周期、长期耐心资本的突出优势。重点投向创新药、创新医疗器械等产业基础板块，以及细胞与基因治疗、数字医疗等新兴领域，同时也兼顾公共卫生安全、临床生产服务方向。目标通过产业基金带动社会资本投入，形成错位、接力投资模式。加速一批从0到1的全球原创技术和品种在京转化，支持创新企业推进核心产品，加快研发上市，尽早释放产业效能，助推一批有重大潜在产值贡献的创新药品、创新医疗器械等产业项目落地，支持高成长性企业加速发展壮大。
对于《若干措施》中的金融服务内容，市委金融办相关负责人表示，要侧重于满足不同时期创新医药企业资金需求，针对初创期、成长期、成熟期企业的不同特点和需求，鼓励金融机构提供差异化金融产品，服务企业全生命周期。比如，针对初创期创新医药企业轻资产特点，引导金融体系提供创业投资、担保增信；随着企业成长，会有更多研发、上下游供应链等资金需求，引导金融机构综合运用知识产权和股权质押融资、研发贷、供应链金融等产品予以支持；企业成熟壮大后，进出口、兼并重组等需求将增加，因此引导金融机构优化传统信贷、跨境投融资、投行并购等综合业务。
加强对医药企业资本市场全链条服务，行业部门和相关区做好拟上市企业成长培育，市委金融办和相关区发挥好上市服务基地作用，为企业在上市路径选择、投融资对接和沟通协调等方面提供指导服务，推动生物医药企业加快上市进程，早日登陆资本市场，实现跨越发展。
关键词：加强沟通
统筹协调保障创新医药企业健康发展
《若干措施》提出，依托医药健康协同创新联席会议机制，加强部门间工作会商，统筹协调政策协同。办好博鳌亚洲论坛全球健康论坛、世界传统医药大会和国际生物医药产业创新北京论坛，促进与全球卫生健康领域的交流与合作，打造国际化、国家级交流合作平台，推动企业更广泛深入参与国际合作，优化药品出口流程，2024年推动5个创新药品种“走出去”。
《若干措施》的提出吹响了本市医药产业转型的号角，激发了勃勃而发的创新动能。全市各相关部门将持续推进政策解读，加快落实。要以《若干措施》为抓手，进一步提高创新药械供给能力，促进医疗服务水平提升，增强群众健康获得感；打通产业创新循环堵点，加速产品研发、临床试验、审评审批、上市应用的全链条创新周期，支持企业数字化、智能化升级，助力创新医药企业快速健康成长；推动本市生物医药产业和保险金融业协同发展，完善创新药械配备使用和多元支付体系，切实减轻人民群众医疗费用负担，不断满足人民群众日益增长的健康需求。
