戴维医疗孙公司产品不合格 因报警信号不合标准

戴维医疗孙公司产品不合格 因报警信号不合标准
2020年07月29日 18:25 金融界网站

本文源自:经济日报-中国经济网

  经济日报-中国经济网北京7月29日讯(记者朱国旺杨奇奇)7月27日,国家药监局发布《国家医疗器械监督抽检结果的通告》(2020年第52号)显示,宁波戴维医疗器械股份有限公司(以下简称“戴维医疗”)全额孙公司宁波甬星医疗仪器有限公司(以下简称“甬星医疗”)产品不合格。

  通告显示,由浙江省药品监督管理局抽样,北京市医疗器械检验所检测,标识生产企业为甬星医疗生产的输液泵产品不合格,不合格项目为可听报警信号不符合标准规定。

  国家药监局表示,企业应尽快查明产品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位,并要求企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回产品并公开召回信息。

  据企查查,2019年10月12日,甬星医疗就曾因其生产的输液泵可听报警信号不符合标准规定而违反医疗器械管理的规定,被象山县市场监督管理局罚款6万元。

  行政处罚决定书显示,2019年6月28日,经检测,象山县市场监督管理局发现甬星医疗生产的30台输液泵报警信号时间为21min,不符合GB9706.27-2005《医用电气设备第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求》标准技术要求,违反了《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械生产监督管理办法》,属于生产不符合强制性标准的医疗器械行为。按照GB9706.27-2005的标准要求,使用一个内部电源作为主要或备用供电的设备,在由于电池耗尽而导致的输液停止之前给出可听和可视报警至少30min。在此期间,设备必须发出连续的可视和间歇的可听报警。

  据了解,甬星医疗是宁波维尔凯迪医疗器械有限公司的全额子公司,是上市企业戴维医疗全额孙公司,经营范围为第二类医疗器械生产、批发、零售;智能输液泵、模具的制造、加工等。

  此前,深交所曾向戴维医疗发出关注函,因2020年6月23日至7月9日,戴维医疗股票价格累计上涨83.01%,与同期创业板综指偏离度较大。针对此情况,深交所要求该公司结合自身生产经营情况说明公司基本面是否发生重大变化、未来3个月公司等是否存在筹划重大事项等情况,并要求公司在2020年7月13日前将有关说明材料报送并对外披露。

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