美国食药监局取消安图生物新冠试剂紧急使用授权

美国食药监局取消安图生物新冠试剂紧急使用授权
2020年08月10日 16:50 金融界网站

本文源自:中国网财经

  中国网财经8月10日讯(记者张润琪) 美国食药监局(FDA)官网消息,FDA于8月6日取消了安图生物(603658.SH)新冠抗体试剂的紧急使用授权,原因是出于性能和准确性的考虑。

  今日,中国网财经记者致电安图生物,其工作人员表示,“暂时不清楚此事,需要先落实。”

  来源:美国食药监局 安图生物专业从事体外诊断试剂及仪器的研发、制造、整合及服务,产品涵盖免疫、微生物、生化等检测领域。资料显示,安图生物新型冠状病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)于2020年4月24日获FDA紧急使用授权(EUA, Emergency Use Authorization),是国内首个获得该授权的新冠病毒抗体检测产品。

  中国网财经记者注意到,FDA此前发布的相关紧急使用授权公告已标示“撤销”。

  来源:美国食药监局 今年4月有媒体报道称,安图生物的新冠病毒抗体检测试剂盒(胶体金法),经初步临床结果显示,在发病7天以上的病人中,检测阳性率高达80%-95%,与核酸检测形成良好互补。此外,该试剂盒还可实现一卡双测,同时满足IgG、IgM两种抗体的快速检测需求。目前,该产品在国外即将上市销售,国内注册正在有序进行。

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